- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06839430
Terapeutický účinek použití injekčního hypertonického solného roztoku 5% versus injekční dextróza 20% na bolest v bolestivých případech přemístění disku s redukcí (RCT)
Terapeutický účinek použití injekčního hypertonového solného roztoku 5% versus injekční dextróza 20% na bolest v bolestivých případech přemístění disku s redukcí (randomizovaná klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intraartikulární poruchy TMJ byly definovány jako abnormální polohový vztah mezi diskem a kondylem, kloubní eminence a/nebo kloubní fosílií.
Termín vnitřní rozpadnutí temporomandibulárního kloubu (TMJ) označuje neobvyklý vztah mezi diskem, kondylem a kloubní eminence, která omezuje správnou funkci kloubu
Přemístění disku může být se snížením nebo bez ní. Při přemístění disku s redukcí je disk přemístěn před kondylarovou hlavou a zůstává v této poloze, pokud jsou ústa zavřená. Po otevření úst disk získá svou polohu na condylar hlavě. Pohyb disku na a mimo hlavu condylar může vést k kliknutému zvuku.
Přesný zdroj vnitřních poruch není jasný; Je to však složitá porucha, která je pravděpodobně způsobena kombinací mikro- nebo makrotraumy, parafunkčního chování, laxnosti měkkých tkání kloubu a změnami složení synoviální tekutiny
Mezi cíle léčby vnitřního poškození patří zmírnění bolesti, snížení nebo eliminace zvuků kloubů, zvýšení stupně otevírání úst a následně obnovení normální funkce TMJ.
Měkká strava, úprava chování, analgetika, okluzní dlahy, intraartikulární injekce, fyzioterapie, artrocentéza, artroskopie a otevřená chirurgie kloubů jsou nejčastějšími terapeutickými technikami, které injekci nefarmakologického dráždivého roztoku, jako je dextróza, do oblasti šlach nebo do oblasti šlach nebo Ligamenty jsou známé jako proloterapie, která je také známá jako regenerativní injekční terapie. Předpokládá se, že tento postup vyvolává nefunkční nebo zánětlivý proces, který nakonec vede k ukládání nových kolagenových vláken, která posilují laxní šlachy nebo vazby a možná podporují uvolňování místních růstových faktorů, které byly použity pro proloterapii, ale hypertonická dextóza je, ale hypertonická dextóza je, ale hypertonická dextóza je Nejčastěji využívané řešení, protože je cenově dostupné, přístupné a bezpečné vstřikovat roztok dextrózy, byl použit v různých Koncentrace v rozmezí od 10% do 50% Vynikající kloubní prostor a peri-kapsulární měkké tkáně jsou obvykle injikovány během tradiční proloterapie TMJ.
Injekční léčba TMJS je v současné době jednou z uznávaných terapeutických technik.
Díky své invazivní povaze jsou pro injekční léčbu obvykle způsobilí pouze pacienti, kteří vyčerpali méně invazivní léčebné možnosti.
V závislosti na použité injekční látce poskytuje injekční léčba úlevu od bolesti a zvyšuje rozsah mandibulární mobility hypertonického solného roztoku, podávané intraartikulární injekcí se široce používá v mnoha předchozích klinických studiích, byla použita u pacientů s osteoartritidou kolena a vykazuje významné Zlepšení týkající se bolesti, ztuhlosti a funkce kloubu hypertonického solného roztoku má významný účinek na úlevu od bolesti, působí jako analgetikum zmírněním Nociceptivní bolest z zanícených tkání, které mohou zahrnovat kosti, pojivovou tkáň, synovium nebo jejich kombinaci
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: aya allah gamal salah, bachelors degree
- Telefonní číslo: +20 1005557843
- E-mail: ayaallah.gamal@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Přítomnost jednoho nebo více z následujících pozorování v jednom nebo obou temporomandibulárních kloubech:
- bolest.
- zvukové kliknutí.
- Mandibulární odchylka při otevření.
- Selhání konzervativní léčby
Kritéria pro vyloučení:
Klinické nebo radiografické příznaky přemístění disku bez redukce, osteoartrózy nebo změn kloubní kosti.
- Předchozí chirurgie TMJ, artrocentéza nebo přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění, které by ovlivnilo anatomii TMJ nebo mechanickou funkci.
- Historie alergických reakcí na jakékoli složky injekčního roztoku.
- Infekce postižené kloubní a předaurikulární oblasti.
- Předchozí operace postiženého kloubu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bolestivé případy s přemístěním disku s redukcí
|
Nedávná studie ukázala, že senzorineurální analgetický účinek 5% dextrózové proloterapie při léčbě chronické bolesti zad zad, proto je mechanismus účinku pro proloterapii dextrózy předpokládán tak, aby fungoval snížením periferní senzibilizace a zaměřením na strukturální dysfunkci
|
|
Experimentální: Bolestivé případy přemístění disku s redukcí
|
Hypertonický fyziologický roztok působí jako analgetikum zmírněním nociceptivní bolesti z zanícených tkání, které mohou zahrnovat kosti, pojivovou tkáň, synovium nebo kombinaci těchto hypertonických fyziologických roztoků k bezpečným a pozoruhodným výsledkům bolesti, tuhosti a funkce ve srovnání s intraartikulární dextrózou výsledků injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Závažnost bolesti se měří pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od (0-10), kde 0: žádná bolest 10: nejhorší bolest
|
základní a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gibaly A, Abdelmoiz M, Alghandour AN. Evaluation of the effect of dextrose prolotherapy versus deep dry needling therapy for the treatment of temporomandibular joint anterior disc displacement with reduction: (a randomized controlled trial). Clin Oral Investig. 2024 Aug 8;28(9):475. doi: 10.1007/s00784-024-05830-z.
- Mohammed MR, Hamad SA, Al-Dawoody AD, Shehab AA, Ahmed OS. Effect of dextrose prolotherapy on internal derangement of the temporomandibular joint. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Jun;27(11):4883-4889. doi: 10.26355/eurrev_202306_32605.
- Zin'kovskii VG, Golovenko NIa, Bogatskii AV. [Nature of the relation between the anticonvulsant action of phenazepam and its concentration in mouse brain]. Biull Eksp Biol Med. 1981;91(1):40-2. Russian.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- injection in TMJ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .