- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06839430
Efekt terapeutyczny stosowania hipertonicznej soli fizjologicznej 5% w porównaniu z dekstrozą 20% na bóle w bolesnych przypadkach przemieszczenia dysku wraz ze zmniejszeniem (RCT)
Efekt terapeutyczny stosowania hipertonicznej soli fizjologicznej 5% w porównaniu z dekstrozą 20% na bóle w bolesnych przypadkach przemieszczenia dysku wraz z redukcją (randomizowane badanie kliniczne)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia śródstawowe TMJ zostały zdefiniowane jako nieprawidłowy związek pozycyjny między krągiem a kłykciem, eminencją stawową i/lub fossa stawowym.
Termin wewnętrzny zaburzenie stawu skroniowo -żuchwowego (TMJ) wskazuje nieprawidłowy związek między dyskami, kłykciem i eminencją stawową, która ogranicza właściwą funkcję stawu
Przemieszczenie dysku może być z redukcją lub bez. W przesunięciu dysku z redukcją dysk jest przemieszczony przed głową kłykci i pozostaje w tej pozycji, o ile usta są zamknięte. Po otwarciu ust dysk odzyskuje swoją pozycję na głowie kłykcji. Ruch dysku na głowę kłykci i poza nim może prowadzić do dźwięku klikalnego.
Dokładne źródło wewnętrznych zaburzeń nie jest jasne; Jest to jednak złożone zaburzenie prawdopodobnie spowodowane kombinacją mikro- lub makro-trauma, zachowania parafunkcyjnego, rozluźnienia tkanek miękkich stawu i zmianami składu płynu maziowego
Cele wewnętrznego leczenia zaburzenia obejmują łagodzenie bólu, zmniejszenie lub eliminowanie dźwięków stawów, zwiększenie stopnia otwierania jamy ustnej, a w konsekwencji przywracanie normalnej funkcji TMJ.
Miękka dieta, regulacja zachowań, przeciwbólowe, szyny zgryzowe, zastrzyki wewnątrzczynne, fizjoterapia, artrocenteza, artroskopia i operacja otwartych stawów są najczęstszymi technikami terapeutycznymi wstrzykniętymi niezrażającym roztworem, takim jak dekstroza, w dziedzinie ścięgna lub Więzadła jest znane jako proloterapia, która jest również znana jako regeneracyjna terapia iniekcyjna. Postawiono hipotezę, że ta procedura wywołuje proces zapalny lub zapalny, który ostatecznie prowadzi do osadzania nowych włókien kolagenowych, które wzmacniają luźne ścięgna lub więzadła i prawdopodobnie zachęca do uwalniania miejscowego czynnika wzrostu różne substancje, ale hipertoniczna dekstrosa jest wykorzystywana, ale hipertoniczna dekstroza jest Najczęściej stosowane rozwiązanie, ponieważ jest ono przystępne, dostępne i bezpieczne do wstrzykiwania roztworu dekstrozy w Różne stężenia w zakresie od 10% do 50% najwyższej przestrzeni stawowej i kapsułkowate tkanki miękkie są zwykle wstrzykiwane podczas tradycyjnej proloterapii TMJ.
Leczenie wtrysku TMJS jest obecnie jedną z uznanych technik terapeutycznych.
Ze względu na jego inwazyjny charakter, tylko pacjenci, którzy wyczerpali mniej inwazyjne opcje leczenia, zwykle kwalifikują się do leczenia wstrzyknięcia.
W zależności od zastosowanej substancji wstrzykiwań, leczenie wstrzyknięcia zapewnia ulgę w bólu i zwiększa zakres mobilności żuchwy hipertonicznej soli fizjologicznej, podawane przez wstrzyknięcie śródoczestkowe było szeroko stosowane w wielu poprzednich badaniach klinicznych, był stosowany u pacjentów z chorobą osteoartyczną stawów i wykazuje znaczącą poprawa w zakresie bólu, sztywności i funkcji stawu hipertonicznego soli fizjologicznej ma znaczący efekt złagodzenia bólu, działa jako przeciwbólowy poprzez łagodzenie Ból nocyceptywny z zapalnych tkanek, który może obejmować kości, tkankę łączną, maziową lub kombinację
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: aya allah gamal salah, bachelors degree
- Numer telefonu: +20 1005557843
- E-mail: ayaallah.gamal@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Obecność jednej lub więcej z następujących obserwacji w jednym lub obu stawach skroniowo -żuchwowych:
- ból.
- Słyszalne kliknięcie.
- Odchylenie żuchwy na otwarcie.
- Niepowodzenie konserwatywnego leczenia
Kryteria wykluczenia:
Kliniczne lub radiograficzne objawy przemieszczenia dysków bez zmniejszenia, choroby zwyrodnieniowej stawów lub zmian kości stawowej.
- Poprzednia operacja TMJ, artrocenteza, lub obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która wpłynęłaby na anatomię TMJ lub funkcję mechaniczną.
- Historia reakcji alergicznych na dowolne składniki roztworu do wstrzykiwania.
- Zakażenie dotkniętego obszaru stawu i przednikularnego.
- Poprzednia operacja dotkniętego stawu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bolesne przypadki z przemieszczeniem dysków ze zmniejszeniem
|
Ostatnie badanie wykazało, że czujnikowe działanie przeciwbólowe 5% dekstrozy proloterapii w leczeniu przewlekłego bólu dolnej części pleców, a zatem hipoteza mechanizmu działania dekstrozy jest w celu zmniejszenia uczulenia obwodowego i ukierunkowania na dysfunkcję strukturalną
|
|
Eksperymentalny: Bolesne przypadki przemieszczenia dysku wraz z redukcją
|
Hipertoniczna sól fizjologiczna działa jak przeciwbólowy poprzez łagodzenie nocyceptywnego bólu z zapalonymi tkankami, który może obejmować kości, tkankę łączącą, maziową lub kombinację tych hipertonicznych soli fizjologicznej w bezpiecznych i niezwykłych wynikach na ból kolana, sztywność i funkcję zastrzyk
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: linia bazowa i po 6 miesiącach
|
Nasilenie bólu mierzy się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) z (0-10), gdzie 0: Brak bólu 10: Najgorszy ból
|
linia bazowa i po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gibaly A, Abdelmoiz M, Alghandour AN. Evaluation of the effect of dextrose prolotherapy versus deep dry needling therapy for the treatment of temporomandibular joint anterior disc displacement with reduction: (a randomized controlled trial). Clin Oral Investig. 2024 Aug 8;28(9):475. doi: 10.1007/s00784-024-05830-z.
- Mohammed MR, Hamad SA, Al-Dawoody AD, Shehab AA, Ahmed OS. Effect of dextrose prolotherapy on internal derangement of the temporomandibular joint. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Jun;27(11):4883-4889. doi: 10.26355/eurrev_202306_32605.
- Zin'kovskii VG, Golovenko NIa, Bogatskii AV. [Nature of the relation between the anticonvulsant action of phenazepam and its concentration in mouse brain]. Biull Eksp Biol Med. 1981;91(1):40-2. Russian.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- injection in TMJ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .