- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06839430
Therapeutisch effect van het gebruik van injecteerbare hypertone zoutoplossing 5% versus injecteerbare dextrose 20% op pijn in pijnlijke gevallen van schijfverplaatsing met reductie (RCT)
Therapeutisch effect van het gebruik van injecteerbare hypertone zoutoplossing 5% versus injecteerbare dextrose 20% op pijn in pijnlijke gevallen van schijfverplaatsing met reductie (een gerandomiseerde klinische studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intra-articulaire aandoeningen van de TMJ zijn gedefinieerd als een abnormale positionele relatie tussen de schijf en de condyle, articulaire eminentie en/of articulaire fossa.
De term interne derangement van het temporomandibulaire gewricht (TMJ) duidt op een abnormale relatie tussen de schijf, de condyle en de articulaire eminentie die de juiste gewrichtsfunctie beperkt
De schijfverplaatsing kan met of zonder reductie zijn. Bij schijfverplaatsing met reductie wordt de schijf anterieur aan de condylaire kop verplaatst en blijft in deze positie zolang de mond gesloten is. Bij de opening van de mond herwint de schijf zijn positie op de condylaire kop. De beweging van de schijf op en van de condylaire kop kan leiden tot een klikkend geluid.
De precieze bron van interne stoornissen is niet duidelijk; Het is echter een complexe aandoening die waarschijnlijk wordt veroorzaakt door een combinatie van micro- of macro-trauma, parafunctioneel gedrag, laxiteit van de zachte weefsels van het gewricht en veranderingen in de samenstelling van de synoviale vloeistof
De doelstellingen van de interne derangementbehandeling omvatten het verlichten van pijn, het verminderen of elimineren van gewrichtsprik, het vergroten van de mate van mondopening en bijgevolg het herstellen van de normale TMJ -functie.
Zacht dieet, gedragsaanpassing, analgetica, occlusale spalken, intra-articulaire injecties, fysiotherapie, artrocentese, artroscopie en open gewrichtschirurgie zijn de meest voorkomende therapeutische technieken die een niet-farmacologische irriterende oplossing, zoals dextrose, in het gebied van de neiging Ligamenten staat bekend als prolotherapie, die ook bekend staat als regeneratieve injectietherapie. De hypothese is dat deze procedure een niet -ontstekings- of ontstekingsproces opwekt dat uiteindelijk leidt tot de afzetting van nieuwe collageenvezels die lakse pezen of ligamenten versterken en mogelijk de afgifte van de lokale groeifactor aanmoedigen die verschillende stoffen zijn gebruikt voor prolotherapie, maar hypertonische dextrose is de meest gebruikte oplossing, omdat het betaalbaar, toegankelijk en veilig is om dextrose -oplossing te injecteren, is gebruikt bij Verschillende concentraties variërend van 10% tot 50% De superieure gewrichtsruimte en peri-capsulaire zachte weefsels worden meestal geïnjecteerd tijdens traditionele prolotherapie van de TMJ.
Injectiebehandeling van TMJ's is momenteel een van de erkende therapeutische technieken.
Vanwege het invasieve karakter komen alleen patiënten die de minder invasieve behandelingsopties hebben uitgeput, meestal in aanmerking voor injectiebehandeling.
Afhankelijk van de gebruikte injecteerbare stof, biedt de injectiebehandeling pijnverlichting en verhoogt het bereik van mandibulaire mobiliteitshypertone zoutoplossing, toegediend via intra-articulaire injectie is op grote schaal gebruikt in veel eerdere klinische onderzoeken, het is gebruikt bij patiënten met knieartritis en tonen significant Verbetering met betrekking tot pijn, stijfheid en functie van gewrichtshypertone zoutoplossing heeft een aanzienlijk pijnverlichting -effect, het fungeert als een analgeticum door te verlichten Nociceptieve pijn van ontstoken weefsels, waaronder bot, bindweefsel, synovium of een combinatie hiervan
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: aya allah gamal salah, bachelors degree
- Telefoonnummer: +20 1005557843
- E-mail: ayaallah.gamal@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aanwezigheid van een of meer van de volgende waarnemingen in een of beide temporomandibulaire gewrichten:
- pijn.
- Hoorbaar klikken.
- mandibulaire afwijking bij opening.
- Falen van conservatieve behandeling
Uitsluitingscriteria:
De klinische of radiografische tekenen van schijfverplaatsing zonder reductie, artrose of gewrichtsbonte veranderingen.
- Eerdere TMJ -chirurgie, arthrocentese of de aanwezigheid van elke systemische ziekte die de TMJ -anatomie of mechanische functie zou beïnvloeden.
- Een geschiedenis van allergische reacties op alle componenten van de injecteerbare oplossing.
- Infectie van het aangetaste gewricht en pre-auriculaire gebied.
- Eerdere operatie van het getroffen gewricht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: pijnlijke gevallen met schijfverplaatsing met reductie
|
Een recent onderzoek toonde het sensorineuze analgetische effect van 5% dextrose prolotherapie bij de behandeling van chronische lage rugpijn, daarom wordt het werkingsmechanisme voor dextrose -prolotherapie verondersteld te werken door het verminderen van perifere sensibilisatie en het richten op structurele disfunctie
|
|
Experimenteel: Pijnlijke gevallen van schijfverplaatsing met reductie
|
Hypertonische zoutoplossing fungeert als een analgeticum door nociceptieve pijn te verlichten van ontstoken weefsels, waaronder bot, bindweefsel, synovium, of een combinatie van deze hypertonische zoutoplossing resulteert in veilige en opmerkelijke uitkomsten op kniepijn, stijfheid en functie vergeleken met intra-articulair dextrose-dextrose-dextrose-articulaire Dextrose-articulaire dextrose-artieiculair dextrose-artieiculair dextrose-dextrose-articulaire dextrose-artieiculaire dextrose-dextrose. injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van pijn
Tijdsspanne: basislijn en na 6 maanden
|
Ernst van pijn wordt gemeten door visuele analoge schaal (VAS) van (0-10) waar 0: geen pijn 10: ergste pijn
|
basislijn en na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gibaly A, Abdelmoiz M, Alghandour AN. Evaluation of the effect of dextrose prolotherapy versus deep dry needling therapy for the treatment of temporomandibular joint anterior disc displacement with reduction: (a randomized controlled trial). Clin Oral Investig. 2024 Aug 8;28(9):475. doi: 10.1007/s00784-024-05830-z.
- Mohammed MR, Hamad SA, Al-Dawoody AD, Shehab AA, Ahmed OS. Effect of dextrose prolotherapy on internal derangement of the temporomandibular joint. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Jun;27(11):4883-4889. doi: 10.26355/eurrev_202306_32605.
- Zin'kovskii VG, Golovenko NIa, Bogatskii AV. [Nature of the relation between the anticonvulsant action of phenazepam and its concentration in mouse brain]. Biull Eksp Biol Med. 1981;91(1):40-2. Russian.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- injection in TMJ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .