- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06839430
Terapeutisk effekt af at bruge injicerbar hypertonisk saltvand 5% mod injicerbar dextrose 20% på smerter i smertefulde tilfælde af skivefortrængning med reduktion (RCT)
Terapeutisk effekt af at bruge injicerbar hypertonisk saltvand 5% mod injicerbar dextrose 20% på smerter i smertefulde tilfælde af skivefortrængning med reduktion (et randomiseret klinisk forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intra-artikulære lidelser ved TMJ er blevet defineret som et unormalt positionelt forhold mellem disken og kondyle, artikulær fremtrædelse og/eller artikulær fossa.
Udtrykket internt forringelse af den temporomandibular joint (TMJ) indikerer et unormalt forhold mellem disken, kondylen og den artikulære fremtrædelse, der begrænser korrekt ledfunktion
Diskfortrængningen kan være med eller uden reduktion. I skivefortrængning med reduktion forskydes disken anterior til det kondylære hoved og forbliver i denne position, så længe munden er lukket. Ved mundåbning genvinder disken sin position på det kondylære hoved. Bevægelsen af disken på og uden for det kondylære hoved kan føre til en kliklyd.
Den nøjagtige kilde til interne afvigelser er ikke klar; Imidlertid er det en kompleks lidelse, der sandsynligvis er forårsaget af en kombination af mikro- eller makro-trauma, parafunktionel opførsel, slaphed af ledets bløde væv og ændringer i synovialvæskens sammensætning
Formålet med den interne forringelse af forringelse inkluderer at lindre smerter, reducere eller fjerne ledlyde, øge graden af mundåbning og følgelig gendanne normal TMJ -funktion.
Blød diæt, adfærdsjustering, smertestillende midler, okklusale splinter, intraartikulære injektioner, fysioterapi, arthrocentese, arthroscopy og åben ledkirurgi er de mest almindelige terapeutiske teknikker, der injicerer en ikke-farmakologisk irriterende opløsning, såsom dextrose, i området med sener eller Ligamenter er kendt som proloterapi, der også er kendt som regenerativ injektionsterapi. Det antages, at denne procedure fremkalder en ikke -inflammatorisk eller inflammatorisk proces, der i sidste ende fører til deponering af nye kollagenfibre, der styrker slappe sener eller ledbånd og muligvis tilskynder til frigivelse af lokale vækstfaktor forskellige stoffer er blevet anvendt til proloterapi, men hypertonisk dextrose er Den mest almindeligt anvendte løsning, da den er overkommelig, tilgængelig og sikker at injicere dextrose -opløsning er blevet brugt på Forskellige koncentrationer i området fra 10% til 50% Det overlegne ledrum og peri-kapulær blødt væv injiceres normalt under traditionel proloterapi af TMJ.
Injektionsbehandling af TMJ'er er i øjeblikket en af de anerkendte terapeutiske teknikker.
På grund af sin invasive karakter er det kun patienter, der har udtømt de mindre invasive behandlingsmuligheder, der typisk er berettigede til injektionsbehandling.
Afhængigt af det anvendte injicerbare stof giver injektionsbehandling smertelindring og øger rækkevidden af mandibulær mobilitetshypertonisk saltvand, administreret via intraartikulær injektion er blevet vidt brugt i mange tidligere kliniske forsøg, det er blevet brugt hos patienter med knæartrose og viser signifikant markant og viser signifikant Forbedring med hensyn til smerter, stivhed og funktion af fælles hypertonisk saltvand har en betydelig smertelindringseffekt, det fungerer som et smertestillende middel ved at lindre Nociceptiv smerte fra betændte væv, som kan omfatte knogler, bindevæv, synovium eller en kombination af disse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: aya allah gamal salah, bachelors degree
- Telefonnummer: +20 1005557843
- E-mail: ayaallah.gamal@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Tilstedeværelse af en eller flere af følgende observationer i et eller begge temporomandibulære led:
- smerte.
- hørbar klik.
- Mandibulær afvigelse ved åbning.
- Manglende konservativ behandling
Ekskluderingskriterier:
De kliniske eller radiografiske tegn på skivefortrængning uden reduktion, slidgigt eller artikulære benede ændringer.
- Tidligere TMJ -kirurgi, arthrocentese eller tilstedeværelsen af enhver systemisk sygdom, der ville påvirke TMJ -anatomi eller mekanisk funktion.
- En historie med allergiske reaktioner på eventuelle komponenter i den injicerbare opløsning.
- Infektion i det berørte led og det før-aurikulære område.
- Tidligere operation af det berørte led
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Smertefulde sager med skivefortrængning med reduktion
|
En nylig undersøgelse viste den sensorineurale smertestillende virkning af 5% dextroseproloterapi i behandlingen af kroniske lændesmerter, derfor antages virkningsmekanismen for dextroseproloterapi at arbejde ved at reducere perifer sensibilisering og målrette strukturel dysfunktion
|
|
Eksperimentel: Smertefulde tilfælde af skivefortrængning med reduktion
|
Hypertonisk saltvand fungerer som et smertestillende middel ved at lindre nociceptive smerter fra betændte væv, som kan omfatte knogler, bindevæv, synovium eller en kombination af disse hypertoniske saltvand resulterer i sikre og bemærkelsesværdige resultater på knæsmerter, stivhed og funktion sammenlignet med intra-artikulær dextrose indsprøjtning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighed af smerter
Tidsramme: baseline og efter 6 måneder
|
Alvorligheden af smerter måles ved visuel analog skala (VAS) fra (0-10), hvor 0: ingen smerte 10: værste smerte
|
baseline og efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gibaly A, Abdelmoiz M, Alghandour AN. Evaluation of the effect of dextrose prolotherapy versus deep dry needling therapy for the treatment of temporomandibular joint anterior disc displacement with reduction: (a randomized controlled trial). Clin Oral Investig. 2024 Aug 8;28(9):475. doi: 10.1007/s00784-024-05830-z.
- Mohammed MR, Hamad SA, Al-Dawoody AD, Shehab AA, Ahmed OS. Effect of dextrose prolotherapy on internal derangement of the temporomandibular joint. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Jun;27(11):4883-4889. doi: 10.26355/eurrev_202306_32605.
- Zin'kovskii VG, Golovenko NIa, Bogatskii AV. [Nature of the relation between the anticonvulsant action of phenazepam and its concentration in mouse brain]. Biull Eksp Biol Med. 1981;91(1):40-2. Russian.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- injection in TMJ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .