- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06839430
Terapeutisk effekt av bruk av injiserbar hypertonisk saltvann 5% kontra injiserbar dekstrose 20% på smerte i smertefulle tilfeller av skiveforskyvning med reduksjon (RCT)
Terapeutisk effekt av bruk av injiserbar hypertonisk saltvann 5% kontra injiserbar dekstrose 20% på smerte i smertefulle tilfeller av skiveforskyvning med reduksjon (en randomisert klinisk studie)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intra-artikulære lidelser av TMJ er blitt definert som et unormalt posisjonsforhold mellom platen og kondylen, artikulær eminens og/eller artikulær fossa.
Begrepet intern forringelse av den temporomandibular joint (TMJ) indikerer et unormalt forhold mellom platen, kondylen og den artikulære fremtredenen som begrenser riktig leddfunksjon
Skivforskyvningen kan være med eller uten reduksjon. I skiveforskyvning med reduksjon blir platen fortrengt fremre til det kondylære hodet og forblir i denne posisjonen så lenge munnen er lukket. Ved munnåpning gjenvinner platen sin posisjon på det kondylære hodet. Bevegelsen av platen på og utenfor det kondylære hodet kan føre til en klikkende lyd.
Den nøyaktige kilden til interne forringelser er ikke klar; Imidlertid er det en kompleks lidelse som sannsynligvis er forårsaket av en kombinasjon av mikro- eller makrotraumer, parafunksjonell atferd, slapphet av leddets myke vev og endringer i synovialvæskens sammensetning
Målene med den interne forringelsesbehandlingen inkluderer å lindre smerter, redusere eller eliminere leddløyker, øke graden av munnåpning og følgelig gjenopprette normal TMJ -funksjon.
Myk kosthold, atferdsjustering, smertestillende midler, okklusale splint, intra-artikulære injeksjoner, fysioterapi, arthrocentesis, artroskopi og åpen leddkirurgi er de vanligste terapeutiske teknikkene som injiserer en ikke-farmakologisk irriterende løsning, så som dextrose, i området til dendons eller Ligament er kjent som proloterapi, som også er kjent som regenerativ injeksjonsterapi. Det antas at denne prosedyren fremkaller en ikke -inflammatorisk eller inflammatorisk prosess som til slutt fører til avsetning av nye kollagenfibre som styrker slappe sener eller leddbånd og muligens oppmuntrer til frigjøring av lokal vekstfaktor forskjellige stoffer er blitt brukt til proloterapi, men hypertonisk dextrose er er er er er er Den mest utnyttede løsningen siden den er rimelig, tilgjengelig og trygg for å injisere dextrose -løsning har blitt brukt Ved forskjellige konsentrasjoner fra 10% til 50% blir det overlegne leddrommet og peri-kapsulære myke vev vanligvis injisert under tradisjonell proloterapi av TMJ.
Injeksjonsbehandling av TMJS er for tiden en av de anerkjente terapeutiske teknikkene.
På grunn av dens invasive natur er bare pasienter som har brukt de mindre invasive behandlingsalternativene, vanligvis kvalifisert for injeksjonsbehandling.
Avhengig av det injiserbare stoffet som brukes, gir injeksjonsbehandling smertelindring og øker området for mandibular mobilitet Hypertonisk saltvann, administrert via intra-artikulær injeksjon har blitt mye brukt i mange tidligere kliniske studier, det har blitt brukt hos pasienter med knestrosjektritt og viser signifikant Forbedring når det nociceptive smerter fra betente vev, som kan omfatte bein, bindevev, synovium eller en kombinasjon av disse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: aya allah gamal salah, bachelors degree
- Telefonnummer: +20 1005557843
- E-post: ayaallah.gamal@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Tilstedeværelse av en eller flere av følgende observasjoner i ett eller begge temporomandibular skjøter:
- smerte.
- hørbar klikk.
- Mandibular avvik ved åpning.
- Svikt i konservativ behandling
Eksklusjonskriterier:
De kliniske eller radiografiske tegnene på skiveforskyvning uten reduksjon, slitasjegikt eller artikulære benforandringer.
- Tidligere TMJ -kirurgi, arthrocentesis, eller tilstedeværelsen av en systemisk sykdom som vil påvirke TMJ -anatomi eller mekanisk funksjon.
- En historie med allergiske reaksjoner på alle komponenter i den injiserbare løsningen.
- Infeksjon av det berørte leddet og forhåndsegenarområdet.
- Tidligere operasjon av det berørte leddet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Smertefulle tilfeller med skiveforskyvning med reduksjon
|
En fersk studie viste den sensorineurale smertestillende effekten av 5% dekstrose -proterapi i behandlingen av kroniske korsryggsmerter, derfor antas virkningsmekanismen for dekstrose -prototerapi for å arbeide gjennom å redusere perifer sensibilisering og målrettet strukturell dysfunksjon
|
|
Eksperimentell: Smertefulle tilfeller av skiveforskyvning med reduksjon
|
Hypertonisk saltvann fungerer som et smertestillende middel ved å lindre nociceptive smerter fra betente vev, som kan omfatte bein, bindevev, synovium eller en kombinasjon av disse hypertoniske saltvannsresultatene i trygge og bemerkelsesverdige utfall på knesmerter, stivhet og funksjon sammenlignet med intraartikulær dextrose injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av smerte
Tidsramme: baseline og etter 6 måneder
|
Alvorlighetsgraden av smerte måles med visuell analog skala (VAS) fra (0-10) der 0: Ingen smerter 10: Verste smerte
|
baseline og etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gibaly A, Abdelmoiz M, Alghandour AN. Evaluation of the effect of dextrose prolotherapy versus deep dry needling therapy for the treatment of temporomandibular joint anterior disc displacement with reduction: (a randomized controlled trial). Clin Oral Investig. 2024 Aug 8;28(9):475. doi: 10.1007/s00784-024-05830-z.
- Mohammed MR, Hamad SA, Al-Dawoody AD, Shehab AA, Ahmed OS. Effect of dextrose prolotherapy on internal derangement of the temporomandibular joint. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Jun;27(11):4883-4889. doi: 10.26355/eurrev_202306_32605.
- Zin'kovskii VG, Golovenko NIa, Bogatskii AV. [Nature of the relation between the anticonvulsant action of phenazepam and its concentration in mouse brain]. Biull Eksp Biol Med. 1981;91(1):40-2. Russian.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- injection in TMJ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .