- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06839443
Hluboké učení v detekci a predikci hydroxychlorochinového makulopatie (PLAQUINAI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
HCQ je jedním z nejvíce předepsaných drog na celém světě. Původně se vyvinula pro léčbu a prevenci malárie, bylo brzy prokázáno jako účinné pro několik dalších nesouvisejících poruch, nejčastěji nekorganských autoimunitních onemocnění. Například použití HCQ u pacientů se systémovým lupus erythematosus (SLE) se odhaduje na 50%, čímž se ve specializovaných centrech zvýší na 90%. Tato čísla se pravděpodobně zvýší po studii Lumina, která zjistila přínos pro přežití pacientů SLE na HCQ. V posledních letech se indikace HCQ rozšiřují na další lékařské prostory, jako jsou dermatologické poruchy a onkologie. K rostoucím seznamu klinických indikací se zvyšují další faktory, které zvyšují předpis HCQ, jako je příznivý bezpečnostní profil a možnost doplňkového použití s primárními terapiemi, což vede k rostoucí důvěře mezi lékaři k zahájení léčby.
Ale HCQ není neškodný lék. Existuje několik nepříznivých účinků souvisejících s HCQ, ať už z akutního nebo chronického příjmu, zejména v nervovém a kardiovaskulárním systému. Odhaduje se, že přibližně 1,8-7,5% pacientů s více než 5 lety terapie HCQ trpí toxicitou sítnice, přičemž prevalence se po 20 letech zvyšuje na 20%. Dalšími známými rizikovými faktory toxicity jsou vyšší dávka, selhání ledvin a souběžné použití tamoxifenu a bylo navrženo, že při výpočtu pravděpodobnosti onemocnění by měly být zohledněny předchozí makulární patologii a genetické faktory. Kvůli zvýšení využití HCQ se HCQ makulopatie a následné screening staly problémem veřejného zdraví. Ačkoli toxicita přímo souvisí s užíváním léčiva, degenerace sítnice může pokračovat i přes zastavení léčiva, což zvyšuje nárůst uživatelů v empatii potřeby včasné detekce onemocnění. Pokyny pro screening HCQ makulopatie se mírně liší od země k zemi a postupem času se vyvíjejí. Americká akademie oftalmologie doporučuje základní vyšetření s OCT, autofluorescenci a vizuálními poli s každoročním přezkumem po 5 letech, pokud neexistují jiné rizikové faktory. Na druhé straně Královská vysoká škola oftalmologie v současné době navrhuje roční monitorování 5 let po léčbě lékovou terapií OCT a Widefield FAF, pokud neexistují jiné rizikové faktory.
Techniky hlubokého učení připravují cestu ve specialitách zaměřených na obraz a slibují snížení nákladů na zdravotní péči a zvýšení přesnosti ve srovnání se současnými metodami. V oftalmologii se vyvíjejí systémy pro detekci diabetické retinopatie, glaukomu a věkované makulární degenerace s vysokou citlivostí a citlivostí. Věříme, že pomocí technologie sítnice a sekvenční analýzy pacientů s toxicitou HCQ bylo možné dosáhnout vyššího predikčního modelu. Tři oslepené čtenáře ověřují data jako ovládací prvky nebo toxicitu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rita Anjos, MD
- Telefonní číslo: +351 914535963
- E-mail: RITA.Anjos@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ana Luisa Basílio, MD
- Telefonní číslo: +351 96557040
- E-mail: a.luisabasilio@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Portugal, Portugalsko, 1150-199
- Nábor
- Local de Saúde São José
-
Kontakt:
- Rita Anjos, MD
- Telefonní číslo: +351 914535963
- E-mail: RITA.Anjos@gmail.com
-
Kontakt:
- Ana Luisa Basílio, MD
- Telefonní číslo: +351 96557040
- E-mail: a.luisabasilio@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s> 10 let příjmu HCQ
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s očními chorobami, které by mohly napodobovat HCQ makulopatie nebo zasahovat do screeningu HCQ makulopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina retinopatií
Pacienti s příjmem HCQ s retinopatií
|
OCT skenování a algoritmus sítnice bude provedeno
|
|
Kontrolní skupina
Pacienti s příjmem HCQ bez retinopatie
|
OCT skenování a algoritmus sítnice bude provedeno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyvinout automatizovanou metodu screeningu v screeningu hydroxychlorquinu (HCQ) na základě funkcí OCT
Časové okno: Jeden rok
|
Předpokládáme, že toxicita HCQ může být detekována pomocí hlubokého učebního systému s OCT
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete-li prozkoumat časné změny toxicity u pacientů s HCQ-Uživateli pomocí hlubokého učení
Časové okno: Jeden rok
|
Předpokládáme, že hluboké učení v OCT může poskytnout přesný nástroj pro včasnou detekci toxicity HCQ
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rita Anjos, MD, ULS São José
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHULC.CI.638.2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .