Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboké učení v detekci a predikci hydroxychlorochinového makulopatie (PLAQUINAI)

17. února 2025 aktualizováno: Centro Hospitalar de Lisboa Central
Toxicita sítnice hydroxychlorochinu ovlivňuje významný počet pacientů pomocí tohoto léku. Detekce toxicity je obtížná v raných stádiích onemocnění a závisí na subjektivitě lékaře, který čte testy (optická koherenční tomografie, autofluorescence a vizuální pole). Automatizace čtení těchto diagnostických zkoušek by mohla vést k dřívější detekci této patologie a snížení zátěže spojené s interpretací těchto zkoušek v oftalmologické službě. Obrázky, které se obvykle pořizují při screeningu a monitorování toxicity hydroxychlorchinu, budou shromažďovány - fotografie oční fundus a optická koherenční tomografie s autofluorescencí.

Přehled studie

Detailní popis

HCQ je jedním z nejvíce předepsaných drog na celém světě. Původně se vyvinula pro léčbu a prevenci malárie, bylo brzy prokázáno jako účinné pro několik dalších nesouvisejících poruch, nejčastěji nekorganských autoimunitních onemocnění. Například použití HCQ u pacientů se systémovým lupus erythematosus (SLE) se odhaduje na 50%, čímž se ve specializovaných centrech zvýší na 90%. Tato čísla se pravděpodobně zvýší po studii Lumina, která zjistila přínos pro přežití pacientů SLE na HCQ. V posledních letech se indikace HCQ rozšiřují na další lékařské prostory, jako jsou dermatologické poruchy a onkologie. K rostoucím seznamu klinických indikací se zvyšují další faktory, které zvyšují předpis HCQ, jako je příznivý bezpečnostní profil a možnost doplňkového použití s ​​primárními terapiemi, což vede k rostoucí důvěře mezi lékaři k zahájení léčby.

Ale HCQ není neškodný lék. Existuje několik nepříznivých účinků souvisejících s HCQ, ať už z akutního nebo chronického příjmu, zejména v nervovém a kardiovaskulárním systému. Odhaduje se, že přibližně 1,8-7,5% pacientů s více než 5 lety terapie HCQ trpí toxicitou sítnice, přičemž prevalence se po 20 letech zvyšuje na 20%. Dalšími známými rizikovými faktory toxicity jsou vyšší dávka, selhání ledvin a souběžné použití tamoxifenu a bylo navrženo, že při výpočtu pravděpodobnosti onemocnění by měly být zohledněny předchozí makulární patologii a genetické faktory. Kvůli zvýšení využití HCQ se HCQ makulopatie a následné screening staly problémem veřejného zdraví. Ačkoli toxicita přímo souvisí s užíváním léčiva, degenerace sítnice může pokračovat i přes zastavení léčiva, což zvyšuje nárůst uživatelů v empatii potřeby včasné detekce onemocnění. Pokyny pro screening HCQ makulopatie se mírně liší od země k zemi a postupem času se vyvíjejí. Americká akademie oftalmologie doporučuje základní vyšetření s OCT, autofluorescenci a vizuálními poli s každoročním přezkumem po 5 letech, pokud neexistují jiné rizikové faktory. Na druhé straně Královská vysoká škola oftalmologie v současné době navrhuje roční monitorování 5 let po léčbě lékovou terapií OCT a Widefield FAF, pokud neexistují jiné rizikové faktory.

Techniky hlubokého učení připravují cestu ve specialitách zaměřených na obraz a slibují snížení nákladů na zdravotní péči a zvýšení přesnosti ve srovnání se současnými metodami. V oftalmologii se vyvíjejí systémy pro detekci diabetické retinopatie, glaukomu a věkované makulární degenerace s vysokou citlivostí a citlivostí. Věříme, že pomocí technologie sítnice a sekvenční analýzy pacientů s toxicitou HCQ bylo možné dosáhnout vyššího predikčního modelu. Tři oslepené čtenáře ověřují data jako ovládací prvky nebo toxicitu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s příjmem HCQ

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s> 10 let příjmu HCQ

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s očními chorobami, které by mohly napodobovat HCQ makulopatie nebo zasahovat do screeningu HCQ makulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina retinopatií
Pacienti s příjmem HCQ s retinopatií
OCT skenování a algoritmus sítnice bude provedeno
Kontrolní skupina
Pacienti s příjmem HCQ bez retinopatie
OCT skenování a algoritmus sítnice bude provedeno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvinout automatizovanou metodu screeningu v screeningu hydroxychlorquinu (HCQ) na základě funkcí OCT
Časové okno: Jeden rok
Předpokládáme, že toxicita HCQ může být detekována pomocí hlubokého učebního systému s OCT
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li prozkoumat časné změny toxicity u pacientů s HCQ-Uživateli pomocí hlubokého učení
Časové okno: Jeden rok
Předpokládáme, že hluboké učení v OCT může poskytnout přesný nástroj pro včasnou detekci toxicity HCQ
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rita Anjos, MD, ULS São José

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHULC.CI.638.2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit