- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06839443
Diep leren in de detectie en voorspelling van hydroxychloroquine maculopathie (PLAQUINAI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HCQ is wereldwijd een van de meest voorgeschreven medicijnen. Oorspronkelijk ontwikkeld voor de behandeling en preventie van malaria, was het al snel effectief gebleken voor verschillende andere niet-gerelateerde aandoeningen, meestal niet-organische specifieke auto-immuunziekten. Het gebruik van HCQ bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE), bijvoorbeeld, wordt geschat op 50%, met een toename van 90% in gespecialiseerde centra. Deze aantallen zullen waarschijnlijk toenemen na de Lumina -studie die een overlevingsvoordeel van SLE -patiënten op HCQ heeft gevonden. In de afgelopen jaren zijn HCQ -indicaties uitgebreid naar andere medische gebieden zoals dermatologische aandoeningen en oncologie. Als toevoeging aan de groeiende lijst van klinische indicaties, zijn er andere factoren die het HCQ -recept verhogen, zoals een gunstig veiligheidsprofiel en de mogelijkheid van adjunctief gebruik met primaire therapieën, wat leidt tot een groeiend vertrouwen onder artsen om te beginnen met de behandeling.
Maar HCQ is geen onschadelijk medicijn. Er zijn verschillende HCQ -gerelateerde bijwerkingen, hetzij van acute of chronische inname, met name in het nerveuze en cardiovasculaire systeem. Geschat wordt dat ongeveer 1,8-7,5% van de patiënten met meer dan 5 jaar HCQ-therapie lijdt aan retinale toxiciteit, waarbij de prevalentie na 20 jaar toeneemt tot 20%. Andere bekende risicofactoren voor toxiciteit zijn een hogere dosis, nierfalen en gelijktijdig gebruik van tamoxifen en er is gesuggereerd dat eerdere maculaire pathologie en genetische factoren moeten worden gehouden bij het berekenen van de waarschijnlijkheid van de ziekten. Vanwege de toename van het HCQ -gebruik, is HCQ Maculopathie en de daaropvolgende screening een probleem van de volksgezondheid geworden. Hoewel toxiciteit direct gerelateerd is aan drugsgebruik, kan de retinale degeneratie doorgaan ondanks het stoppen van drugs, wat het toevoegen van de toename van gebruikers de behoefte aan vroege ziektedetectie in staat stelt. HCQ Maculopathy Screening -richtlijnen verschillen enigszins van land tot land en zijn in de loop van de tijd geëvolueerd. De American Academy of Ophthalmology beveelt basisonderzoek aan met OCT, autofluorescentie en visuele velden met een jaarlijkse beoordeling na 5 jaar, tenzij er andere risicofactoren zijn. Aan de andere kant suggereert het Royal College of Ophthalmology momenteel jaarlijkse monitoring 5 jaar na medicamenteuze therapie met OCT en Widefield FAF tenzij er andere risicofactoren zijn.
Diepe leertechnieken zijn de weg vrijgesproken in beeldgerichte specialiteiten en beloven de zorgkosten te verlagen en de nauwkeurigheid te verhogen in vergelijking met de huidige methoden. In de oogheelkunde worden systemen ontwikkeld voor de detectie van diabetische retinopathie, glaucoom en leeftijdsgebonden maculaire degeneratie met hoge gevoeligheid en gevoeligheid. Wij geloven dat het gebruik van Retini -technologie en een sequentiële analyse van HCQ -toxiciteitspatiënten, een hoger voorspellingsmodel kan worden bereikt. Drie blinde lezers zullen gegevens valideren als controles of toxiciteit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rita Anjos, MD
- Telefoonnummer: +351 914535963
- E-mail: RITA.Anjos@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ana Luisa Basílio, MD
- Telefoonnummer: +351 96557040
- E-mail: a.luisabasilio@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Portugal, Portugal, 1150-199
- Werving
- Local de Saúde São José
-
Contact:
- Rita Anjos, MD
- Telefoonnummer: +351 914535963
- E-mail: RITA.Anjos@gmail.com
-
Contact:
- Ana Luisa Basílio, MD
- Telefoonnummer: +351 96557040
- E-mail: a.luisabasilio@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met> 10 jaar HCQ -inname
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met oculaire ziekten die HCQ -maculopathie kunnen nabootsen of hcq maculopathie screening kunnen interfereren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Retinopathie -groep
Patiënten met HCQ -inname met retinopathie
|
OCT -scans en retinai -algoritme worden uitgevoerd
|
|
Controlegroep
Patiënten met HCQ -inname zonder retinopathie
|
OCT -scans en retinai -algoritme worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om een geautomatiseerde screeningmethode te ontwikkelen in screening van hydroxychloroquine (HCQ) op basis van OCT -functies
Tijdsspanne: Een jaar
|
We veronderstellen dat HCQ -toxiciteit kan worden gedetecteerd met een diep leersysteem met OCT
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om vroege toxiciteitsveranderingen bij HCQ-gebruikerspatiënten te onderzoeken die diep leren gebruiken
Tijdsspanne: Een jaar
|
We veronderstellen dat diep leren in oktober een nauwkeurig hulpmiddel kan bieden voor de vroege detectie van HCQ -toxiciteit
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Rita Anjos, MD, ULS São José
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHULC.CI.638.2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .