Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diep leren in de detectie en voorspelling van hydroxychloroquine maculopathie (PLAQUINAI)

17 februari 2025 bijgewerkt door: Centro Hospitalar de Lisboa Central
Hydroxychloroquine retinale toxiciteit beïnvloedt een aanzienlijk aantal patiënten die deze medicatie gebruiken. Detectie van toxiciteit is moeilijk in de vroege stadia van de ziekte en hangt af van de subjectiviteit van de arts die de tests leest (optische coherentietomografie, autofluorescentie en visuele velden). Het automatiseren van het lezen van deze diagnostische examens kan leiden tot eerdere detectie van deze pathologie en de last verminderen die gepaard gaat met het interpreteren van deze examens in de oogheelkundige service. De afbeeldingen die meestal worden genomen in de screening en monitoring van hydroxychloroquinetoxiciteit door zullen worden verzameld - fotografie van de oculaire fundus en optische coherentietomografie met autofluorescentie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

HCQ is wereldwijd een van de meest voorgeschreven medicijnen. Oorspronkelijk ontwikkeld voor de behandeling en preventie van malaria, was het al snel effectief gebleken voor verschillende andere niet-gerelateerde aandoeningen, meestal niet-organische specifieke auto-immuunziekten. Het gebruik van HCQ bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE), bijvoorbeeld, wordt geschat op 50%, met een toename van 90% in gespecialiseerde centra. Deze aantallen zullen waarschijnlijk toenemen na de Lumina -studie die een overlevingsvoordeel van SLE -patiënten op HCQ heeft gevonden. In de afgelopen jaren zijn HCQ -indicaties uitgebreid naar andere medische gebieden zoals dermatologische aandoeningen en oncologie. Als toevoeging aan de groeiende lijst van klinische indicaties, zijn er andere factoren die het HCQ -recept verhogen, zoals een gunstig veiligheidsprofiel en de mogelijkheid van adjunctief gebruik met primaire therapieën, wat leidt tot een groeiend vertrouwen onder artsen om te beginnen met de behandeling.

Maar HCQ is geen onschadelijk medicijn. Er zijn verschillende HCQ -gerelateerde bijwerkingen, hetzij van acute of chronische inname, met name in het nerveuze en cardiovasculaire systeem. Geschat wordt dat ongeveer 1,8-7,5% van de patiënten met meer dan 5 jaar HCQ-therapie lijdt aan retinale toxiciteit, waarbij de prevalentie na 20 jaar toeneemt tot 20%. Andere bekende risicofactoren voor toxiciteit zijn een hogere dosis, nierfalen en gelijktijdig gebruik van tamoxifen en er is gesuggereerd dat eerdere maculaire pathologie en genetische factoren moeten worden gehouden bij het berekenen van de waarschijnlijkheid van de ziekten. Vanwege de toename van het HCQ -gebruik, is HCQ Maculopathie en de daaropvolgende screening een probleem van de volksgezondheid geworden. Hoewel toxiciteit direct gerelateerd is aan drugsgebruik, kan de retinale degeneratie doorgaan ondanks het stoppen van drugs, wat het toevoegen van de toename van gebruikers de behoefte aan vroege ziektedetectie in staat stelt. HCQ Maculopathy Screening -richtlijnen verschillen enigszins van land tot land en zijn in de loop van de tijd geëvolueerd. De American Academy of Ophthalmology beveelt basisonderzoek aan met OCT, autofluorescentie en visuele velden met een jaarlijkse beoordeling na 5 jaar, tenzij er andere risicofactoren zijn. Aan de andere kant suggereert het Royal College of Ophthalmology momenteel jaarlijkse monitoring 5 jaar na medicamenteuze therapie met OCT en Widefield FAF tenzij er andere risicofactoren zijn.

Diepe leertechnieken zijn de weg vrijgesproken in beeldgerichte specialiteiten en beloven de zorgkosten te verlagen en de nauwkeurigheid te verhogen in vergelijking met de huidige methoden. In de oogheelkunde worden systemen ontwikkeld voor de detectie van diabetische retinopathie, glaucoom en leeftijdsgebonden maculaire degeneratie met hoge gevoeligheid en gevoeligheid. Wij geloven dat het gebruik van Retini -technologie en een sequentiële analyse van HCQ -toxiciteitspatiënten, een hoger voorspellingsmodel kan worden bereikt. Drie blinde lezers zullen gegevens valideren als controles of toxiciteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met HCQ -inname

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met> 10 jaar HCQ -inname

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met oculaire ziekten die HCQ -maculopathie kunnen nabootsen of hcq maculopathie screening kunnen interfereren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Retinopathie -groep
Patiënten met HCQ -inname met retinopathie
OCT -scans en retinai -algoritme worden uitgevoerd
Controlegroep
Patiënten met HCQ -inname zonder retinopathie
OCT -scans en retinai -algoritme worden uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om een ​​geautomatiseerde screeningmethode te ontwikkelen in screening van hydroxychloroquine (HCQ) op basis van OCT -functies
Tijdsspanne: Een jaar
We veronderstellen dat HCQ -toxiciteit kan worden gedetecteerd met een diep leersysteem met OCT
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om vroege toxiciteitsveranderingen bij HCQ-gebruikerspatiënten te onderzoeken die diep leren gebruiken
Tijdsspanne: Een jaar
We veronderstellen dat diep leren in oktober een nauwkeurig hulpmiddel kan bieden voor de vroege detectie van HCQ -toxiciteit
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rita Anjos, MD, ULS São José

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CHULC.CI.638.2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren