- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06839443
Apprentissage en profondeur dans la détection et la prédiction de la maculopathie de l'hydroxychloroquine (PLAQUINAI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
HCQ est l'un des médicaments les plus prescrits dans le monde. Développé à l'origine pour le traitement et la prévention du paludisme, il s'est rapidement révélé efficace pour plusieurs autres troubles non liés, le plus souvent des maladies auto-immunes spécifiques aux organes. L'utilisation de HCQ chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique (LED), par exemple, est estimée à 50%, augmentant à 90% dans les centres spécialisés. Ces chiffres devraient augmenter à la suite de l'étude Lumina qui a trouvé un avantage de survie des patients SLE sur HCQ. Ces dernières années, les indications de HCQ se sont développées à d'autres domaines médicaux tels que les troubles dermatologiques et l'oncologie. Ajoutant à la liste croissante des indications cliniques, il existe d'autres facteurs qui augmentent la prescription de HCQ, comme un profil de sécurité favorable et la possibilité d'une utilisation complémentaire avec des thérapies primaires, conduisant à une confiance croissante parmi les médecins pour commencer le traitement.
Mais HCQ n'est pas un médicament inoffensif. Il existe plusieurs effets indésirables liés au HCQ, soit à partir d'apport aigu ou chronique, en particulier dans le système nerveux et cardiovasculaire. On estime qu'environ 1,8 à 7,5% des patients avec plus de 5 ans de thérapie HCQ souffrent d'une toxicité rétinienne, la prévalence passant à 20% après 20 ans. D'autres facteurs de risque connus de toxicité sont une dose plus élevée, une insuffisance rénale et une utilisation concomitante du tamoxifène et il a été suggéré que des facteurs maculaires et des facteurs génétiques antérieurs devraient être pris en compte lors du calcul de la probabilité de la maladie. En raison de l'augmentation de l'utilisation du HCQ, la maculopathie HCQ et le dépistage ultérieur sont devenus un problème de santé publique. Bien que la toxicité soit directement liée à la consommation de médicaments, la dégénérescence rétinienne pourrait se poursuivre malgré la cessation du médicament, ce qui ajoutant à l'augmentation des utilisateurs sympathisait la nécessité d'une détection précoce des maladies. Les directives de dépistage des maculopathies HCQ diffèrent légèrement d'un pays à l'autre et ont évolué au fil du temps. L'American Academy of Ophthalmology recommande l'examen de base avec l'OCT, l'autofluorescence et les domaines visuels avec examen annuel après 5 ans, sauf s'il y a d'autres facteurs de risque. D'un autre côté, le Royal College of Ophthalmology suggère actuellement un suivi annuel 5 ans après un traitement médicamenteux avec OCT et Widefield FAF, sauf s'il y a d'autres facteurs de risque.
Les techniques d'apprentissage en profondeur ouvrent la voie dans les spécialités centrées sur l'image et promettent de réduire les coûts des soins de santé et d'augmenter la précision par rapport aux méthodes actuelles. En ophtalmologie, des systèmes se développent pour la détection de la rétinopathie diabétique, du glaucome et de la dégénérescence maculaire liée à l'âge avec une sensibilité et une sensibilité élevées. Nous pensons qu'à l'aide de la technologie retinai et d'une analyse séquentielle des patients atteints de toxicité HCQ, un modèle de prédiction plus élevé pourrait être obtenu. Trois lecteurs en aveugle valideront les données comme contrôles ou toxicité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rita Anjos, MD
- Numéro de téléphone: +351 914535963
- E-mail: RITA.Anjos@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ana Luisa Basílio, MD
- Numéro de téléphone: +351 96557040
- E-mail: a.luisabasilio@gmail.com
Lieux d'étude
-
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Portugal, Le Portugal, 1150-199
- Recrutement
- Local de Saúde São José
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Contact:
- Rita Anjos, MD
- Numéro de téléphone: +351 914535963
- E-mail: RITA.Anjos@gmail.com
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Contact:
- Ana Luisa Basílio, MD
- Numéro de téléphone: +351 96557040
- E-mail: a.luisabasilio@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patients avec> 10 ans de consommation HCQ
Critères d'exclusion:
- Les patients atteints de maladies oculaires qui pourraient imiter la maculopathie HCQ ou interférer avec le dépistage de la maculopathie HCQ
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de rétinopathie
Patients avec apport HCQ avec rétinopathie
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Les scans OCT et l'algorithme de rétitin seront effectués
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Groupe témoin
Patients avec apport HCQ sans rétinopathie
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Les scans OCT et l'algorithme de rétitin seront effectués
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour développer une méthode de dépistage automatisée dans le dépistage de l'hydroxychloroquine (HCQ) basé sur les fonctionnalités OCT
Délai: D'un an
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Nous émettons l'hypothèse que la toxicité HCQ peut être détectée avec un système d'apprentissage en profondeur avec OCT
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D'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour explorer les premiers changements de toxicité chez les patients utilisateur HCQ utilisant l'apprentissage en profondeur
Délai: D'un an
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Nous émettons l'hypothèse que l'apprentissage en profondeur en OCT pourrait fournir un outil précis pour la détection précoce de la toxicité HCQ
|
D'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rita Anjos, MD, ULS São José
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHULC.CI.638.2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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