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Apprentissage en profondeur dans la détection et la prédiction de la maculopathie de l'hydroxychloroquine (PLAQUINAI)

17 février 2025 mis à jour par: Centro Hospitalar de Lisboa Central
La toxicité rétinienne de l'hydroxychloroquine affecte un nombre important de patients utilisant ce médicament. La détection de la toxicité est difficile aux premiers stades de la maladie et dépend de la subjectivité du clinicien qui lit les tests (tomographie par cohérence optique, autofluorescence et champs visuels). L'automatisation de la lecture de ces examens de diagnostic pourrait conduire à une détection antérieure de cette pathologie et réduire le fardeau associé à l'interprétation de ces examens dans le service d'ophtalmologie. Les images qui sont généralement prises dans le dépistage et la surveillance de la toxicité de l'hydroxychloroquine par seront collectées - photographie du fond oculaire et tomographie par cohérence optique avec autofluorescence.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

HCQ est l'un des médicaments les plus prescrits dans le monde. Développé à l'origine pour le traitement et la prévention du paludisme, il s'est rapidement révélé efficace pour plusieurs autres troubles non liés, le plus souvent des maladies auto-immunes spécifiques aux organes. L'utilisation de HCQ chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique (LED), par exemple, est estimée à 50%, augmentant à 90% dans les centres spécialisés. Ces chiffres devraient augmenter à la suite de l'étude Lumina qui a trouvé un avantage de survie des patients SLE sur HCQ. Ces dernières années, les indications de HCQ se sont développées à d'autres domaines médicaux tels que les troubles dermatologiques et l'oncologie. Ajoutant à la liste croissante des indications cliniques, il existe d'autres facteurs qui augmentent la prescription de HCQ, comme un profil de sécurité favorable et la possibilité d'une utilisation complémentaire avec des thérapies primaires, conduisant à une confiance croissante parmi les médecins pour commencer le traitement.

Mais HCQ n'est pas un médicament inoffensif. Il existe plusieurs effets indésirables liés au HCQ, soit à partir d'apport aigu ou chronique, en particulier dans le système nerveux et cardiovasculaire. On estime qu'environ 1,8 à 7,5% des patients avec plus de 5 ans de thérapie HCQ souffrent d'une toxicité rétinienne, la prévalence passant à 20% après 20 ans. D'autres facteurs de risque connus de toxicité sont une dose plus élevée, une insuffisance rénale et une utilisation concomitante du tamoxifène et il a été suggéré que des facteurs maculaires et des facteurs génétiques antérieurs devraient être pris en compte lors du calcul de la probabilité de la maladie. En raison de l'augmentation de l'utilisation du HCQ, la maculopathie HCQ et le dépistage ultérieur sont devenus un problème de santé publique. Bien que la toxicité soit directement liée à la consommation de médicaments, la dégénérescence rétinienne pourrait se poursuivre malgré la cessation du médicament, ce qui ajoutant à l'augmentation des utilisateurs sympathisait la nécessité d'une détection précoce des maladies. Les directives de dépistage des maculopathies HCQ diffèrent légèrement d'un pays à l'autre et ont évolué au fil du temps. L'American Academy of Ophthalmology recommande l'examen de base avec l'OCT, l'autofluorescence et les domaines visuels avec examen annuel après 5 ans, sauf s'il y a d'autres facteurs de risque. D'un autre côté, le Royal College of Ophthalmology suggère actuellement un suivi annuel 5 ans après un traitement médicamenteux avec OCT et Widefield FAF, sauf s'il y a d'autres facteurs de risque.

Les techniques d'apprentissage en profondeur ouvrent la voie dans les spécialités centrées sur l'image et promettent de réduire les coûts des soins de santé et d'augmenter la précision par rapport aux méthodes actuelles. En ophtalmologie, des systèmes se développent pour la détection de la rétinopathie diabétique, du glaucome et de la dégénérescence maculaire liée à l'âge avec une sensibilité et une sensibilité élevées. Nous pensons qu'à l'aide de la technologie retinai et d'une analyse séquentielle des patients atteints de toxicité HCQ, un modèle de prédiction plus élevé pourrait être obtenu. Trois lecteurs en aveugle valideront les données comme contrôles ou toxicité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Portugal, Le Portugal, 1150-199
        • Recrutement
        • Local de Saúde São José
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec apport HCQ

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients avec> 10 ans de consommation HCQ

Critères d'exclusion:

  • Les patients atteints de maladies oculaires qui pourraient imiter la maculopathie HCQ ou interférer avec le dépistage de la maculopathie HCQ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de rétinopathie
Patients avec apport HCQ avec rétinopathie
Les scans OCT et l'algorithme de rétitin seront effectués
Groupe témoin
Patients avec apport HCQ sans rétinopathie
Les scans OCT et l'algorithme de rétitin seront effectués

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour développer une méthode de dépistage automatisée dans le dépistage de l'hydroxychloroquine (HCQ) basé sur les fonctionnalités OCT
Délai: D'un an
Nous émettons l'hypothèse que la toxicité HCQ peut être détectée avec un système d'apprentissage en profondeur avec OCT
D'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour explorer les premiers changements de toxicité chez les patients utilisateur HCQ utilisant l'apprentissage en profondeur
Délai: D'un an
Nous émettons l'hypothèse que l'apprentissage en profondeur en OCT pourrait fournir un outil précis pour la détection précoce de la toxicité HCQ
D'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rita Anjos, MD, ULS São José

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHULC.CI.638.2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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