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Aprendizagem profunda na detecção e previsão de maculopatia de hidroxicloroquina (PLAQUINAI)

17 de fevereiro de 2025 atualizado por: Centro Hospitalar de Lisboa Central
A toxicidade da retina da hidroxicloroquina afeta um número significativo de pacientes usando este medicamento. A detecção de toxicidade é difícil nos estágios iniciais da doença e depende da subjetividade do clínico que lê os testes (tomografia óptica de coerência, autofluorescência e campos visuais). A automação da leitura desses exames de diagnóstico pode levar à detecção anterior dessa patologia e reduzir a carga associada à interpretação desses exames no Serviço de Oftalmologia. As imagens que geralmente são tiradas na triagem e monitoramento da toxicidade da hidroxicloroquina serão coletadas - fotografia do fundo ocular e tomografia de coerência óptica com autofluorescência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O HCQ é um dos medicamentos mais prescritos em todo o mundo. Originalmente desenvolvido para o tratamento e prevenção da malária, logo foi comprovado eficaz para vários outros distúrbios não relacionados, mais comumente doenças auto-imunes específicas não orgânicas. O uso de HCQ em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES), por exemplo, é estimado em 50%, aumentando para 90% em centros especializados. É provável que esses números aumentem após o estudo de Lumina que encontrou um benefício de sobrevivência de pacientes com LES no HCQ. Nos últimos anos, as indicações de HCQ vêm se expandindo para outras áreas médicas, como distúrbios dermatológicos e oncologia. Além da crescente lista de indicações clínicas, existem outros fatores que aumentam a prescrição de HCQ, como um perfil de segurança favorável e a possibilidade de uso adjunto com terapias primárias, levando a uma crescente confiança entre os médicos para iniciar o tratamento.

Mas o HCQ não é um medicamento inócuo. Existem vários efeitos adversos relacionados ao HCQ, da ingestão aguda ou crônica, em particular no sistema nervoso e cardiovascular. Estima-se que cerca de 1,8-7,5% dos pacientes com mais de 5 anos de terapia com HCQ sofrem de toxicidade da retina, com a prevalência aumentando para 20% após 20 anos. Outros fatores de risco conhecidos para toxicidade são uma dose mais alta, insuficiência renal e uso concomitante de tamoxifeno e foi sugerido que patologia macular anterior e fatores genéticos devem ser levados em consideração ao calcular a probabilidade da doença. Devido ao aumento do uso de HCQ, a Maculopatia HCQ e a triagem subsequente se tornaram um problema de saúde pública. Embora a toxicidade esteja diretamente relacionada ao uso de drogas, a degeneração da retina pode continuar apesar da cessação de medicamentos, o que aumentando o aumento dos usuários empatia a necessidade de detecção precoce de doenças. As diretrizes de triagem de maculopatia do HCQ diferem ligeiramente de país para país e têm evoluído ao longo do tempo. A Academia Americana de Oftalmologia recomenda o exame de linha de base com OCT, autofluorescência e campos visuais com revisão anual após 5 anos, a menos que haja outros fatores de risco. Por outro lado, o Royal College of Oftalmology sugere atualmente o monitoramento anual 5 anos após a terapia medicamentosa com OCT e Widefield FAF, a menos que haja outros fatores de risco.

As técnicas de aprendizado profundo estão abrindo caminho nas especialidades centradas na imagem e prometem reduzir os custos de saúde e aumentar a precisão quando comparados aos métodos atuais. Na oftalmologia, os sistemas estão sendo desenvolvidos para a detecção de retinopatia diabética, glaucoma e degeneração macular relacionada à idade com alta sensibilidade e sensibilidade. Acreditamos que o uso da tecnologia retinai e uma análise seqüencial de pacientes com toxicidade de HCQ, um modelo de previsão mais alto pode ser alcançado. Três leitores cegos validarão dados como controles ou toxicidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Portugal, Portugal, 1150-199
        • Recrutamento
        • Local de Saúde São José
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com ingestão de HCQ

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com> 10 anos de ingestão de HCQ

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com doenças oculares que podem imitar a maculopatia HCQ ou interferir na triagem de maculopatia HCQ

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Retinopatia
Pacientes com ingestão de HCQ com retinopatia
OCT Scanns e o algoritmo retinai serão realizados
Grupo de controle
Pacientes com ingestão de HCQ sem retinopatia
OCT Scanns e o algoritmo retinai serão realizados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para desenvolver um método de triagem automatizada na triagem de hidroxicloroquina (HCQ) com base nos recursos da OCT
Prazo: Um ano
Nossa hipótese é que a toxicidade do HCQ pode ser detectada com um sistema de aprendizado profundo com OCT
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para explorar mudanças precoces de toxicidade em pacientes do usuário do HCQ que usam aprendizado profundo
Prazo: Um ano
Nossa hipótese é que o aprendizado profundo na OCT pode fornecer uma ferramenta precisa para a detecção precoce da toxicidade do HCQ
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rita Anjos, MD, ULS São José

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHULC.CI.638.2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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