- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06839443
Aprendizagem profunda na detecção e previsão de maculopatia de hidroxicloroquina (PLAQUINAI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O HCQ é um dos medicamentos mais prescritos em todo o mundo. Originalmente desenvolvido para o tratamento e prevenção da malária, logo foi comprovado eficaz para vários outros distúrbios não relacionados, mais comumente doenças auto-imunes específicas não orgânicas. O uso de HCQ em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES), por exemplo, é estimado em 50%, aumentando para 90% em centros especializados. É provável que esses números aumentem após o estudo de Lumina que encontrou um benefício de sobrevivência de pacientes com LES no HCQ. Nos últimos anos, as indicações de HCQ vêm se expandindo para outras áreas médicas, como distúrbios dermatológicos e oncologia. Além da crescente lista de indicações clínicas, existem outros fatores que aumentam a prescrição de HCQ, como um perfil de segurança favorável e a possibilidade de uso adjunto com terapias primárias, levando a uma crescente confiança entre os médicos para iniciar o tratamento.
Mas o HCQ não é um medicamento inócuo. Existem vários efeitos adversos relacionados ao HCQ, da ingestão aguda ou crônica, em particular no sistema nervoso e cardiovascular. Estima-se que cerca de 1,8-7,5% dos pacientes com mais de 5 anos de terapia com HCQ sofrem de toxicidade da retina, com a prevalência aumentando para 20% após 20 anos. Outros fatores de risco conhecidos para toxicidade são uma dose mais alta, insuficiência renal e uso concomitante de tamoxifeno e foi sugerido que patologia macular anterior e fatores genéticos devem ser levados em consideração ao calcular a probabilidade da doença. Devido ao aumento do uso de HCQ, a Maculopatia HCQ e a triagem subsequente se tornaram um problema de saúde pública. Embora a toxicidade esteja diretamente relacionada ao uso de drogas, a degeneração da retina pode continuar apesar da cessação de medicamentos, o que aumentando o aumento dos usuários empatia a necessidade de detecção precoce de doenças. As diretrizes de triagem de maculopatia do HCQ diferem ligeiramente de país para país e têm evoluído ao longo do tempo. A Academia Americana de Oftalmologia recomenda o exame de linha de base com OCT, autofluorescência e campos visuais com revisão anual após 5 anos, a menos que haja outros fatores de risco. Por outro lado, o Royal College of Oftalmology sugere atualmente o monitoramento anual 5 anos após a terapia medicamentosa com OCT e Widefield FAF, a menos que haja outros fatores de risco.
As técnicas de aprendizado profundo estão abrindo caminho nas especialidades centradas na imagem e prometem reduzir os custos de saúde e aumentar a precisão quando comparados aos métodos atuais. Na oftalmologia, os sistemas estão sendo desenvolvidos para a detecção de retinopatia diabética, glaucoma e degeneração macular relacionada à idade com alta sensibilidade e sensibilidade. Acreditamos que o uso da tecnologia retinai e uma análise seqüencial de pacientes com toxicidade de HCQ, um modelo de previsão mais alto pode ser alcançado. Três leitores cegos validarão dados como controles ou toxicidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rita Anjos, MD
- Número de telefone: +351 914535963
- E-mail: RITA.Anjos@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ana Luisa Basílio, MD
- Número de telefone: +351 96557040
- E-mail: a.luisabasilio@gmail.com
Locais de estudo
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Portugal, Portugal, 1150-199
- Recrutamento
- Local de Saúde São José
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Contato:
- Rita Anjos, MD
- Número de telefone: +351 914535963
- E-mail: RITA.Anjos@gmail.com
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Contato:
- Ana Luisa Basílio, MD
- Número de telefone: +351 96557040
- E-mail: a.luisabasilio@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com> 10 anos de ingestão de HCQ
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doenças oculares que podem imitar a maculopatia HCQ ou interferir na triagem de maculopatia HCQ
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Retinopatia
Pacientes com ingestão de HCQ com retinopatia
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OCT Scanns e o algoritmo retinai serão realizados
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Grupo de controle
Pacientes com ingestão de HCQ sem retinopatia
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OCT Scanns e o algoritmo retinai serão realizados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para desenvolver um método de triagem automatizada na triagem de hidroxicloroquina (HCQ) com base nos recursos da OCT
Prazo: Um ano
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Nossa hipótese é que a toxicidade do HCQ pode ser detectada com um sistema de aprendizado profundo com OCT
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para explorar mudanças precoces de toxicidade em pacientes do usuário do HCQ que usam aprendizado profundo
Prazo: Um ano
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Nossa hipótese é que o aprendizado profundo na OCT pode fornecer uma ferramenta precisa para a detecção precoce da toxicidade do HCQ
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rita Anjos, MD, ULS São José
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHULC.CI.638.2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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