- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06839443
Глубокое обучение в обнаружении и прогнозировании гидроксихлорохин -макулопатии (PLAQUINAI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
HCQ является одним из самых назначенных лекарств по всему миру. Первоначально разработанный для лечения и профилактики малярии, вскоре она оказалась эффективной для некоторых других не связанных с расстройствами, чаще всего неорганических аутоиммунных заболеваний. Например, использование HCQ у пациентов с системной волчанкой эритематозой (SLE) оценивается на 50%, что увеличивается до 90% в специализированных центрах. Эти цифры, вероятно, увеличатся после исследования Lumina, которое обнаружило, что выживаемость пациентов с SLE на HCQ. В последние годы показания HCQ были расширены до других медицинских областей, таких как дерматологические расстройства и онкология. В дополнение к растущему списку клинических показаний, существуют другие факторы, которые увеличивают рецепт HCQ, такие как благоприятный профиль безопасности и возможность дополнительного использования с первичной терапией, что приводит к растущей уверенности среди врачей для начала лечения.
Но HCQ не является безобидным препаратом. Существует несколько побочных эффектов, связанных с HCQ, либо из острого, либо хронического потребления, в частности в нервной и сердечно -сосудистой системе. По оценкам, около 1,8-7,5% пациентов с более чем 5-летним терапией HCQ страдают от токсичности сетчатки, при этом распространенность увеличивается до 20% через 20 лет. Другими известными факторами риска токсичности являются более высокая доза, почечная недостаточность и сопутствующее использование тамоксифена, и было высказано предположение, что предыдущая макулярная патология и генетические факторы следует учитывать при расчете вероятности заболевания. Благодаря увеличению использования HCQ, HCQ Maculopathy и последующий скрининг стали проблемой общественного здравоохранения. Хотя токсичность напрямую связана с употреблением лекарств, дегенерация сетчатки может продолжаться, несмотря на прекращение лекарственного средства, что увеличивает увеличение потребностей пользователей необходимости раннего обнаружения заболевания. Руководящие принципы скрининга макулопатии HCQ немного отличаются от страны к стране и со временем развивались. Американская академия офтальмологии рекомендует базовый экзамен с OCT, автофлуоресценцией и визуальными областями с годовым обзором через 5 лет, если нет других факторов риска. С другой стороны, Королевский колледж офтальмологии в настоящее время предлагает ежегодный мониторинг через 5 лет после лечения лекарственной терапии с OCT и Widefield FAF, если нет других факторов риска.
Методы глубокого обучения прокладывают путь в специальностях, ориентированных на изображение и обещают снизить затраты на здравоохранение и повысить точность по сравнению с текущими методами. В офтальмологии разрабатываются системы для обнаружения диабетической ретинопатии, глаукомы и возрастной дегенерации желтого пятна с высокой чувствительностью и чувствительностью. Мы считаем, что использование технологии Retinai и последовательный анализ пациентов с токсичностью HCQ может быть достигнута более высокая модель прогнозирования. Три слепых читателя будут проверять данные как контроль или токсичность.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rita Anjos, MD
- Номер телефона: +351 914535963
- Электронная почта: RITA.Anjos@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ana Luisa Basílio, MD
- Номер телефона: +351 96557040
- Электронная почта: a.luisabasilio@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Portugal, Португалия, 1150-199
- Рекрутинг
- Local de Saúde São José
-
Контакт:
- Rita Anjos, MD
- Номер телефона: +351 914535963
- Электронная почта: RITA.Anjos@gmail.com
-
Контакт:
- Ana Luisa Basílio, MD
- Номер телефона: +351 96557040
- Электронная почта: a.luisabasilio@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с> 10 лет потребления HCQ
Критерии исключения:
- Пациенты с глазными заболеваниями, которые могут имитировать макулопатию HCQ или мешать скринингу Macq Maculopathy
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ретинопатии
Пациенты с потреблением HCQ с ретинопатией
|
Сканирование ОКТ и алгоритм Retinai будут выполнены
|
|
Контрольная группа
Пациенты с потреблением HCQ без ретинопатии
|
Сканирование ОКТ и алгоритм Retinai будут выполнены
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для разработки метода автоматического скрининга на скрининге гидроксихлорохин (HCQ) на основе функций ОКТ
Временное ограничение: Один год
|
Мы предполагаем, что токсичность HCQ может быть обнаружена с помощью глубокой системы обучения с OCT
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы исследовать ранние изменения токсичности у пациентов с пользователем HCQ с использованием глубокого обучения
Временное ограничение: Один год
|
Мы предполагаем, что глубокое обучение в октябре может обеспечить точный инструмент для раннего обнаружения токсичности HCQ
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Rita Anjos, MD, ULS São José
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHULC.CI.638.2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .