- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06839443
Dyb læring i detektion og forudsigelse af hydroxychlorokin -makulopati (PLAQUINAI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HCQ er et af de mest foreskrevne stoffer over hele verden. Oprindeligt udviklet til behandling og forebyggelse af malaria, blev det snart bevist effektivt for flere andre ikke-relaterede lidelser, mest almindeligt ikke-organ-specifikke autoimmune sygdomme. Anvendelsen af HCQ hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) estimeres til 50%, hvilket stiger til 90% i specialiserede centre. Disse tal vil sandsynligvis stige efter Lumina -undersøgelsen, der fandt en overlevelsesfordel hos SLE -patienter på HCQ. I de senere år har HCQ -indikationer udvidet til andre medicinske områder, såsom dermatologiske lidelser og onkologi. Tilføjelse til den voksende liste over kliniske indikationer er der andre faktorer, der øger HCQ -recept, såsom en gunstig sikkerhedsprofil og muligheden for supplerende anvendelse med primære terapier, hvilket fører til en voksende tillid blandt læger til at starte behandlingen.
Men HCQ er ikke et uskyldigt stof. Der er flere HCQ -relaterede bivirkninger, enten fra akut eller kronisk indtag, især i det nervøse og kardiovaskulære system. Det anslås, at omkring 1,8-7,5% af patienterne med mere end 5 års HCQ-terapi lider af nethindens toksicitet, hvor forekomsten steg til 20% efter 20 år. Andre kendte risikofaktorer for toksicitet er en højere dosis, nyresvigt og samtidig tamoxifenbrug, og det er blevet antydet, at tidligere makulær patologi og genetiske faktorer skal tages i betragtning, når man beregner sygdomssandsynlighed. På grund af stigning i HCQ -brug er HCQ -makulopati og efterfølgende screening blevet et folkesundhedsproblem. Selvom toksicitet er direkte relateret til stofbrug, kan retinal degeneration fortsætte på trods af lægemiddelophæng, hvilket øger stigningen i brugerne empatiserer behovet for tidlig sygdomsdetektion. HCQ -makulopati -screeningsretningslinjer adskiller sig lidt fra land til land og har udviklet sig over tid. American Academy of Ophthalmology anbefaler baselineundersøgelse med OLT, autofluorescens og visuelle felter med årlig gennemgang efter 5 år, medmindre der er andre risikofaktorer. På den anden side foreslår Royal College of Ophthalmology i øjeblikket årlig overvågning 5 år efter lægemiddelterapi med Oct og Widefield FAF, medmindre der er andre risikofaktorer.
Dybe læringsteknikker baner vejen i billedcentriske specialiteter og lover at sænke omkostningerne til sundhedsvæsenet og øge nøjagtigheden sammenlignet med aktuelle metoder. I oftalmologi udvikles systemer til påvisning af diabetisk retinopati, glaukom og aldersrelateret makuladegeneration med høj følsomhed og sensibilitet. Vi mener, at ved hjælp af Netinii -teknologi og en sekventiel analyse af HCQ -toksicitetspatienter, kunne der opnås en højere forudsigelsesmodel. Tre blindede læsere validerer data som kontrol eller toksicitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rita Anjos, MD
- Telefonnummer: +351 914535963
- E-mail: RITA.Anjos@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ana Luisa Basílio, MD
- Telefonnummer: +351 96557040
- E-mail: a.luisabasilio@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Portugal, Portugal, 1150-199
- Rekruttering
- Local de Saúde São José
-
Kontakt:
- Rita Anjos, MD
- Telefonnummer: +351 914535963
- E-mail: RITA.Anjos@gmail.com
-
Kontakt:
- Ana Luisa Basílio, MD
- Telefonnummer: +351 96557040
- E-mail: a.luisabasilio@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med> 10 års HCQ -indtagelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med okulære sygdomme, der kan efterligne HCQ -makulopati eller interferere med HCQ -makulopati -screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Retinopati -gruppe
Patienter med HCQ -indtagelse med retinopati
|
OLT -scanninger og nethindealgoritme udføres
|
|
Kontrolgruppe
Patienter med HCQ -indtagelse uden retinopati
|
OLT -scanninger og nethindealgoritme udføres
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At udvikle en automatiseret screeningsmetode i hydroxychlorokin (HCQ) screening baseret på OLT -funktioner
Tidsramme: Et år
|
Vi antager, at HCQ -toksicitet kan påvises med et dybt læringssystem med OLT
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at undersøge tidlige ændringer af toksicitet hos HCQ-bruger-patienter, der bruger dyb læring
Tidsramme: Et år
|
Vi antager, at dybe læring i OCT muligvis giver et nøjagtigt værktøj til den tidlige påvisning af HCQ -toksicitet
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Rita Anjos, MD, ULS São José
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHULC.CI.638.2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .