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Aprendizaje profundo en la detección y predicción de la maculopatía de hidroxicloroquina (PLAQUINAI)

17 de febrero de 2025 actualizado por: Centro Hospitalar de Lisboa Central
La toxicidad retiniana de hidroxicloroquina afecta a un número significativo de pacientes que usan este medicamento. La detección de toxicidad es difícil en las primeras etapas de la enfermedad y depende de la subjetividad del médico que lee las pruebas (tomografía de coherencia óptica, autofluorescencia y campos visuales). La automatización de la lectura de estos exámenes de diagnóstico podría conducir a la detección más temprana de esta patología y reducir la carga asociada con la interpretación de estos exámenes en el servicio de oftalmología. Se recopilarán las imágenes que generalmente se toman en la detección y monitoreo de la toxicidad de hidroxicloroquina por la fotografía del fondo ocular y la tomografía de coherencia óptica con autofluorescencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

HCQ es uno de los medicamentos más recetados en todo el mundo. Originalmente desarrollado para el tratamiento y prevención de la malaria, pronto demostró ser efectivo para varios otros trastornos no relacionados, más comúnmente enfermedades autoinmunes específicas de los organizaciones. El uso de HCQ en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES), por ejemplo, se estima en un 50%, aumentando al 90% en centros especializados. Es probable que estos números aumenten después del estudio Lumina que encontró un beneficio de supervivencia de los pacientes con LES en el HCQ. En los últimos años, las indicaciones de HCQ se han expandido a otras áreas médicas, como trastornos dermatológicos y oncología. Además de la creciente lista de indicaciones clínicas, existen otros factores que aumentan la prescripción de HCQ, como un perfil de seguridad favorable y la posibilidad de uso complementario con terapias primarias, lo que lleva a una creciente confianza entre los médicos para comenzar el tratamiento.

Pero HCQ no es una droga inocua. Existen varios efectos adversos relacionados con HCQ, ya sea por ingesta aguda o crónica, en particular en el sistema nervioso y cardiovascular. Se estima que alrededor del 1.8-7.5% de los pacientes con más de 5 años de terapia con HCQ sufren de toxicidad retiniana, con una prevalencia aumentando al 20% después de 20 años. Otros factores de riesgo conocidos de toxicidad son una dosis más alta, insuficiencia renal y uso de tamoxifeno concomitante y se ha sugerido que se deben tener en cuenta la patología macular previa y los factores genéticos al calcular la probabilidad de la enfermedad. Debido al aumento del uso de HCQ, la maculopatía HCQ y la detección posterior se han convertido en un problema de salud pública. Aunque la toxicidad está directamente relacionada con el consumo de drogas, la degeneración retiniana podría continuar a pesar de la cesación de drogas, lo que se suma al aumento de los usuarios empatía la necesidad de detección de enfermedades tempranas. Las pautas de detección de maculopatía HCQ difieren ligeramente de un país a otro y han evolucionado con el tiempo. La Academia Americana de Oftalmología recomienda un examen de referencia con OCT, autofluorescencia y campos visuales con revisión anual después de 5 años a menos que existan otros factores de riesgo. Por otro lado, el Royal College of Ofttalmology sugiere un monitoreo anual 5 años después de la terapia farmacológica con OCT y FAF de campo ancho a menos que haya otros factores de riesgo.

Las técnicas de aprendizaje profundo están allanando el camino en las especialidades centradas en la imagen y prometen reducir los costos de atención médica y aumentar la precisión en comparación con los métodos actuales. En oftalmología, se están desarrollando sistemas para la detección de retinopatía diabética, glaucoma y degeneración macular relacionada con la edad con alta sensibilidad y sensibilidad. Creemos que el uso de la tecnología Retinai y un análisis secuencial de los pacientes con toxicidad de HCQ, se podría lograr un modelo de predicción más alto. Tres lectores cegados validarán los datos como controles o toxicidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rita Anjos, MD
  • Número de teléfono: +351 914535963
  • Correo electrónico: RITA.Anjos@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Portugal, Portugal, 1150-199
        • Reclutamiento
        • Local de Saúde São José
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con ingesta de HCQ

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con> 10 años de ingesta de HCQ

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades oculares que podrían imitar la maculopatía HCQ o interferir con el cribado de maculopatía de HCQ

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de retinopatía
Pacientes con ingesta de hcq con retinopatía
Se realizarán escaneos OCT y el algoritmo Retinai
Grupo de control
Pacientes con ingesta de hcq sin retinopatía
Se realizarán escaneos OCT y el algoritmo Retinai

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para desarrollar un método de detección automatizado en la detección de hidroxicloroquina (HCQ) basado en características de OCT
Periodo de tiempo: Un año
Presumimos que la toxicidad de HCQ se puede detectar con un sistema de aprendizaje profundo con OCT
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para explorar los primeros cambios de toxicidad en pacientes con el usuario de HCQ que utilizan el aprendizaje profundo
Periodo de tiempo: Un año
Presumimos que el aprendizaje profundo en OCT podría proporcionar una herramienta precisa para la detección temprana de la toxicidad de HCQ
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Rita Anjos, MD, ULS São José

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

20 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHULC.CI.638.2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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