- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06839443
Aprendizaje profundo en la detección y predicción de la maculopatía de hidroxicloroquina (PLAQUINAI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HCQ es uno de los medicamentos más recetados en todo el mundo. Originalmente desarrollado para el tratamiento y prevención de la malaria, pronto demostró ser efectivo para varios otros trastornos no relacionados, más comúnmente enfermedades autoinmunes específicas de los organizaciones. El uso de HCQ en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES), por ejemplo, se estima en un 50%, aumentando al 90% en centros especializados. Es probable que estos números aumenten después del estudio Lumina que encontró un beneficio de supervivencia de los pacientes con LES en el HCQ. En los últimos años, las indicaciones de HCQ se han expandido a otras áreas médicas, como trastornos dermatológicos y oncología. Además de la creciente lista de indicaciones clínicas, existen otros factores que aumentan la prescripción de HCQ, como un perfil de seguridad favorable y la posibilidad de uso complementario con terapias primarias, lo que lleva a una creciente confianza entre los médicos para comenzar el tratamiento.
Pero HCQ no es una droga inocua. Existen varios efectos adversos relacionados con HCQ, ya sea por ingesta aguda o crónica, en particular en el sistema nervioso y cardiovascular. Se estima que alrededor del 1.8-7.5% de los pacientes con más de 5 años de terapia con HCQ sufren de toxicidad retiniana, con una prevalencia aumentando al 20% después de 20 años. Otros factores de riesgo conocidos de toxicidad son una dosis más alta, insuficiencia renal y uso de tamoxifeno concomitante y se ha sugerido que se deben tener en cuenta la patología macular previa y los factores genéticos al calcular la probabilidad de la enfermedad. Debido al aumento del uso de HCQ, la maculopatía HCQ y la detección posterior se han convertido en un problema de salud pública. Aunque la toxicidad está directamente relacionada con el consumo de drogas, la degeneración retiniana podría continuar a pesar de la cesación de drogas, lo que se suma al aumento de los usuarios empatía la necesidad de detección de enfermedades tempranas. Las pautas de detección de maculopatía HCQ difieren ligeramente de un país a otro y han evolucionado con el tiempo. La Academia Americana de Oftalmología recomienda un examen de referencia con OCT, autofluorescencia y campos visuales con revisión anual después de 5 años a menos que existan otros factores de riesgo. Por otro lado, el Royal College of Ofttalmology sugiere un monitoreo anual 5 años después de la terapia farmacológica con OCT y FAF de campo ancho a menos que haya otros factores de riesgo.
Las técnicas de aprendizaje profundo están allanando el camino en las especialidades centradas en la imagen y prometen reducir los costos de atención médica y aumentar la precisión en comparación con los métodos actuales. En oftalmología, se están desarrollando sistemas para la detección de retinopatía diabética, glaucoma y degeneración macular relacionada con la edad con alta sensibilidad y sensibilidad. Creemos que el uso de la tecnología Retinai y un análisis secuencial de los pacientes con toxicidad de HCQ, se podría lograr un modelo de predicción más alto. Tres lectores cegados validarán los datos como controles o toxicidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rita Anjos, MD
- Número de teléfono: +351 914535963
- Correo electrónico: RITA.Anjos@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ana Luisa Basílio, MD
- Número de teléfono: +351 96557040
- Correo electrónico: a.luisabasilio@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Portugal, Portugal, 1150-199
- Reclutamiento
- Local de Saúde São José
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Contacto:
- Rita Anjos, MD
- Número de teléfono: +351 914535963
- Correo electrónico: RITA.Anjos@gmail.com
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Contacto:
- Ana Luisa Basílio, MD
- Número de teléfono: +351 96557040
- Correo electrónico: a.luisabasilio@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con> 10 años de ingesta de HCQ
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades oculares que podrían imitar la maculopatía HCQ o interferir con el cribado de maculopatía de HCQ
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de retinopatía
Pacientes con ingesta de hcq con retinopatía
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Se realizarán escaneos OCT y el algoritmo Retinai
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Grupo de control
Pacientes con ingesta de hcq sin retinopatía
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Se realizarán escaneos OCT y el algoritmo Retinai
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para desarrollar un método de detección automatizado en la detección de hidroxicloroquina (HCQ) basado en características de OCT
Periodo de tiempo: Un año
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Presumimos que la toxicidad de HCQ se puede detectar con un sistema de aprendizaje profundo con OCT
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para explorar los primeros cambios de toxicidad en pacientes con el usuario de HCQ que utilizan el aprendizaje profundo
Periodo de tiempo: Un año
|
Presumimos que el aprendizaje profundo en OCT podría proporcionar una herramienta precisa para la detección temprana de la toxicidad de HCQ
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rita Anjos, MD, ULS São José
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHULC.CI.638.2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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