- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06839443
Tiefes Lernen bei der Erkennung und Vorhersage der Hydroxychloroquin -Makulopathie (PLAQUINAI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HCQ ist eines der meist verschriebenen Medikamente weltweit. Ursprünglich für die Behandlung und Prävention von Malaria entwickelt, wurde es für mehrere andere nicht verwandte Störungen bald als wirksam erwiesen, am häufigsten nicht organisspezifische Autoimmunerkrankungen. Die Verwendung von HCQ bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) wird beispielsweise auf 50% geschätzt, was in spezialisierten Zentren auf 90% steigt. Diese Zahlen werden nach der Lumina -Studie wahrscheinlich zunehmen, in der ein Überlebensvorteil von SLE -Patienten auf HCQ festgestellt wurde. In den letzten Jahren haben sich HCQ -Indikationen auf andere medizinische Bereiche wie Dermatologische Störungen und Onkologie erweitert. Hinzu kommt die wachsende Liste der klinischen Indikationen, es gibt weitere Faktoren, die die HCQ -Rezept wie ein günstiges Sicherheitsprofil und die Möglichkeit einer zusätzlichen Verwendung mit Primärtherapien erhöhen, was zu einem wachsenden Vertrauen der Ärzte zur Behandlung führt.
Aber HCQ ist keine harmlose Droge. Es gibt mehrere HCQ -verwandte Nebenwirkungen, entweder durch akute oder chronische Aufnahme, insbesondere im nervösen und kardiovaskulären System. Es wird geschätzt, dass rund 1,8-7,5% der Patienten mit mehr als 5 Jahren HCQ-Therapie unter einer Netzhauttoxizität leiden, wobei die Prävalenz nach 20 Jahren auf 20% steigt. Andere bekannte Risikofaktoren für die Toxizität sind eine höhere Dosis, Nierenversagen und gleichzeitige Anwendung von Tamoxifen, und es wurde vermutet, dass frühere Makuladepathologie und genetische Faktoren bei der Berechnung der Krankheitswahrscheinlichkeit berücksichtigt werden sollten. Aufgrund der Zunahme der HCQ -Verwendung, der HCQ -Maculopathie und der anschließenden Screening ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit geworden. Obwohl die Toxizität in direktem Zusammenhang mit dem Drogenkonsum steht, kann die Netzhautdegeneration trotz der Drogenentscheidung fortgesetzt werden, was dazu beiträgt, dass die Anwendungen die Notwendigkeit einer frühen Erkennung von Krankheiten in Anspruch nehmen. Die Richtlinien für HCQ -Maculopathie -Screening unterscheiden sich leicht von Land zu Land und haben sich im Laufe der Zeit weiterentwickelt. Die American Academy of Ophthalmology empfiehlt die Basisuntersuchung mit OCT, Autofluoreszenz und Gesichtsfeldern mit einer jährlichen Überprüfung nach 5 Jahren, es sei denn, es gibt andere Risikofaktoren. Andererseits schlägt das Royal College of Ophthalmology derzeit eine jährliche Überwachung von 5 Jahren nach der medikamentösen Therapie mit OCT und Widefield -FAF vor, es sei denn, es gibt andere Risikofaktoren.
Deep-Lern-Techniken ebnen den Weg in bildzentrierten Spezialitäten und versprechen, die Kosten für die Gesundheitsversorgung zu senken und die Genauigkeit im Vergleich zu aktuellen Methoden zu erhöhen. In der Ophthalmologie werden Systeme zum Nachweis von diabetischer Retinopathie, Glaukom und altersbedingter Makuladegeneration mit hoher Empfindlichkeit und Sensibilität entwickelt. Wir glauben, dass die Verwendung von Retinai -Technologie und eine sequentielle Analyse von Patienten mit HCQ -Toxizität ein höheres Vorhersagemodell erreicht werden könnte. Drei verblindete Leser validieren Daten als Kontrollen oder Toxizität.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rita Anjos, MD
- Telefonnummer: +351 914535963
- E-Mail: RITA.Anjos@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ana Luisa Basílio, MD
- Telefonnummer: +351 96557040
- E-Mail: a.luisabasilio@gmail.com
Studienorte
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Portugal, Portugal, 1150-199
- Rekrutierung
- Local de Saúde São José
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Kontakt:
- Rita Anjos, MD
- Telefonnummer: +351 914535963
- E-Mail: RITA.Anjos@gmail.com
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Kontakt:
- Ana Luisa Basílio, MD
- Telefonnummer: +351 96557040
- E-Mail: a.luisabasilio@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit> 10 Jahren HCQ -Aufnahme
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Augenkrankheiten, die die HCQ -Makulopathie imitieren oder das HCQ -Maculopathie -Screening beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Retinopathie -Gruppe
Patienten mit HCQ -Aufnahme mit Retinopathie
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OCT -Scans und Retinai -Algorithmus werden durchgeführt
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Kontrollgruppe
Patienten mit HCQ -Aufnahme ohne Retinopathie
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OCT -Scans und Retinai -Algorithmus werden durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung einer automatisierten Screening -Methode im Hydroxychloroquin (HCQ) -Screening basierend auf OCT -Funktionen
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Wir nehmen an, dass die HCQ -Toxizität mit einem Deep -Lern -System mit OCT nachgewiesen werden kann
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erforschung früher Veränderungen der Toxizität bei HCQ-User-Patienten mit Deep Learning
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Wir gehen davon aus
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Rita Anjos, MD, ULS São José
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHULC.CI.638.2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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