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Tiefes Lernen bei der Erkennung und Vorhersage der Hydroxychloroquin -Makulopathie (PLAQUINAI)

17. Februar 2025 aktualisiert von: Centro Hospitalar de Lisboa Central
Hydroxychloroquin -Netzhauttoxizität beeinflusst eine signifikante Anzahl von Patienten unter Verwendung dieses Medikaments. Der Nachweis von Toxizität ist in den frühen Stadien der Krankheit schwierig und hängt von der Subjektivität des Klinikers ab, der die Tests liest (optische Kohärenztomographie, Autofluoreszenz und Gesichtsfelder). Die Automatisierung des Lesens dieser diagnostischen Prüfungen könnte zu einer früheren Erkennung dieser Pathologie führen und die mit der Interpretation dieser Prüfungen im Ophthalmologiedienst verbundene Belastung verringern. Die Bilder, die normalerweise bei der Screening und Überwachung der Hydroxychloroquin -Toxizität durch aufgenommen werden, werden gesammelt - Fotografie des Ocular Fundus und optische Kohärenztomographie mit Autofluoreszenz.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HCQ ist eines der meist verschriebenen Medikamente weltweit. Ursprünglich für die Behandlung und Prävention von Malaria entwickelt, wurde es für mehrere andere nicht verwandte Störungen bald als wirksam erwiesen, am häufigsten nicht organisspezifische Autoimmunerkrankungen. Die Verwendung von HCQ bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) wird beispielsweise auf 50% geschätzt, was in spezialisierten Zentren auf 90% steigt. Diese Zahlen werden nach der Lumina -Studie wahrscheinlich zunehmen, in der ein Überlebensvorteil von SLE -Patienten auf HCQ festgestellt wurde. In den letzten Jahren haben sich HCQ -Indikationen auf andere medizinische Bereiche wie Dermatologische Störungen und Onkologie erweitert. Hinzu kommt die wachsende Liste der klinischen Indikationen, es gibt weitere Faktoren, die die HCQ -Rezept wie ein günstiges Sicherheitsprofil und die Möglichkeit einer zusätzlichen Verwendung mit Primärtherapien erhöhen, was zu einem wachsenden Vertrauen der Ärzte zur Behandlung führt.

Aber HCQ ist keine harmlose Droge. Es gibt mehrere HCQ -verwandte Nebenwirkungen, entweder durch akute oder chronische Aufnahme, insbesondere im nervösen und kardiovaskulären System. Es wird geschätzt, dass rund 1,8-7,5% der Patienten mit mehr als 5 Jahren HCQ-Therapie unter einer Netzhauttoxizität leiden, wobei die Prävalenz nach 20 Jahren auf 20% steigt. Andere bekannte Risikofaktoren für die Toxizität sind eine höhere Dosis, Nierenversagen und gleichzeitige Anwendung von Tamoxifen, und es wurde vermutet, dass frühere Makuladepathologie und genetische Faktoren bei der Berechnung der Krankheitswahrscheinlichkeit berücksichtigt werden sollten. Aufgrund der Zunahme der HCQ -Verwendung, der HCQ -Maculopathie und der anschließenden Screening ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit geworden. Obwohl die Toxizität in direktem Zusammenhang mit dem Drogenkonsum steht, kann die Netzhautdegeneration trotz der Drogenentscheidung fortgesetzt werden, was dazu beiträgt, dass die Anwendungen die Notwendigkeit einer frühen Erkennung von Krankheiten in Anspruch nehmen. Die Richtlinien für HCQ -Maculopathie -Screening unterscheiden sich leicht von Land zu Land und haben sich im Laufe der Zeit weiterentwickelt. Die American Academy of Ophthalmology empfiehlt die Basisuntersuchung mit OCT, Autofluoreszenz und Gesichtsfeldern mit einer jährlichen Überprüfung nach 5 Jahren, es sei denn, es gibt andere Risikofaktoren. Andererseits schlägt das Royal College of Ophthalmology derzeit eine jährliche Überwachung von 5 Jahren nach der medikamentösen Therapie mit OCT und Widefield -FAF vor, es sei denn, es gibt andere Risikofaktoren.

Deep-Lern-Techniken ebnen den Weg in bildzentrierten Spezialitäten und versprechen, die Kosten für die Gesundheitsversorgung zu senken und die Genauigkeit im Vergleich zu aktuellen Methoden zu erhöhen. In der Ophthalmologie werden Systeme zum Nachweis von diabetischer Retinopathie, Glaukom und altersbedingter Makuladegeneration mit hoher Empfindlichkeit und Sensibilität entwickelt. Wir glauben, dass die Verwendung von Retinai -Technologie und eine sequentielle Analyse von Patienten mit HCQ -Toxizität ein höheres Vorhersagemodell erreicht werden könnte. Drei verblindete Leser validieren Daten als Kontrollen oder Toxizität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit HCQ -Aufnahme

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit> 10 Jahren HCQ -Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Augenkrankheiten, die die HCQ -Makulopathie imitieren oder das HCQ -Maculopathie -Screening beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retinopathie -Gruppe
Patienten mit HCQ -Aufnahme mit Retinopathie
OCT -Scans und Retinai -Algorithmus werden durchgeführt
Kontrollgruppe
Patienten mit HCQ -Aufnahme ohne Retinopathie
OCT -Scans und Retinai -Algorithmus werden durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer automatisierten Screening -Methode im Hydroxychloroquin (HCQ) -Screening basierend auf OCT -Funktionen
Zeitfenster: Ein Jahr
Wir nehmen an, dass die HCQ -Toxizität mit einem Deep -Lern -System mit OCT nachgewiesen werden kann
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforschung früher Veränderungen der Toxizität bei HCQ-User-Patienten mit Deep Learning
Zeitfenster: Ein Jahr
Wir gehen davon aus
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Rita Anjos, MD, ULS São José

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHULC.CI.638.2025

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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