- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06839443
Dyp læring i påvisning og prediksjon av hydroksyklorokin makulopati (PLAQUINAI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HCQ er et av de mest foreskrevne medisinene over hele verden. Opprinnelig utviklet for behandling og forebygging av malaria, ble det snart bevist effektivt for flere andre ikke-relaterte lidelser, oftest ikke-organ-spesifikke autoimmune sykdommer. Bruken av HCQ hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE), for eksempel, er estimert til 50%, og øker til 90% i spesialiserte sentre. Disse tallene vil sannsynligvis øke etter Lumina -studien som fant en overlevelsesfordel av SLE -pasienter på HCQ. De siste årene har HCQ -indikasjoner utvidet til andre medisinske områder som dermatologiske lidelser og onkologi. I tillegg til den voksende listen over kliniske indikasjoner, er det andre faktorer som øker HCQ -resept som en gunstig sikkerhetsprofil og muligheten for tilleggsbruk med primærbehandlinger, noe som fører til en økende tillit blant leger til å starte behandlingen.
Men HCQ er ikke et uskyldig stoff. Det er flere HCQ -relaterte bivirkninger, enten fra akutt eller kronisk inntak, spesielt i det nervøse og kardiovaskulære systemet. Det anslås at rundt 1,8-7,5% av pasientene med mer enn 5 år med HCQ-terapi lider av retinal toksisitet, med at utbredelsen øker til 20% etter 20 år. Andre kjente risikofaktorer for toksisitet er en høyere dose, nyresvikt og samtidig tamoxifen -bruk, og det har blitt antydet at tidligere makulær patologi og genetiske faktorer bør tas i betraktning når du beregner sannsynligheten for sykdommer. På grunn av økning i HCQ -bruk, har HCQ -makulopati og påfølgende screening blitt et folkehelseproblem. Selv om toksisitet er direkte relatert til medikamentbruk, kan retinal degenerasjon fortsette til tross for at medikamentell opphør, noe som øker økningen av brukere empatiserer behovet for påvisning av tidlig sykdom. HCQ makulopati -screening retningslinjer skiller seg litt fra land til land og har utviklet seg over tid. American Academy of Ophthalmology anbefaler baselineundersøkelse med OCT, autofluorescence og synsfelt med årlig gjennomgang etter 5 år med mindre det er andre risikofaktorer. På den annen side foreslår Royal College of Ophthalmology for tiden årlig overvåking 5 år etter medikamentell terapi med OCT og Widefield FAF med mindre det er andre risikofaktorer.
Dyp læringsteknikker baner vei i bildesentriske spesialiteter og lover å senke helsetjenester og øke nøyaktigheten sammenlignet med nåværende metoder. I oftalmologi utvikles systemer for påvisning av diabetisk retinopati, glaukom og aldersrelatert makuladegenerasjon med høy følsomhet og sensibilitet. Vi tror at bruk av retinai -teknologi og en sekvensiell analyse av HCQ -toksisitetspasienter, en høyere prediksjonsmodell kan oppnås. Tre blindede lesere vil validere data som kontroller eller toksisitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rita Anjos, MD
- Telefonnummer: +351 914535963
- E-post: RITA.Anjos@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ana Luisa Basílio, MD
- Telefonnummer: +351 96557040
- E-post: a.luisabasilio@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Portugal, Portugal, 1150-199
- Rekruttering
- Local de Saúde São José
-
Ta kontakt med:
- Rita Anjos, MD
- Telefonnummer: +351 914535963
- E-post: RITA.Anjos@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ana Luisa Basílio, MD
- Telefonnummer: +351 96557040
- E-post: a.luisabasilio@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med> 10 års HCQ -inntak
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med okulære sykdommer som kan etterligne HCQ -makulopati eller forstyrre HCQ -makulopati -screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Retinopati -gruppe
Pasienter med HCQ -inntak med retinopati
|
OLT -skanninger og retinai -algoritme vil bli utført
|
|
Kontrollgruppe
Pasienter med HCQ -inntak uten retinopati
|
OLT -skanninger og retinai -algoritme vil bli utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å utvikle en automatisert screeningmetode i hydroxychloroquine (HCQ) screening basert på OCT -funksjoner
Tidsramme: Ett år
|
Vi antar at HCQ -toksisitet kan oppdages med et dypt læringssystem med OCT
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å utforske tidlige endringer av toksisitet hos HCQ-User-pasienter som bruker dyp læring
Tidsramme: Ett år
|
Vi antar at dyp læring i OCT kan gi et nøyaktig verktøy for tidlig påvisning av HCQ -toksisitet
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Rita Anjos, MD, ULS São José
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHULC.CI.638.2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .