Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp læring i påvisning og prediksjon av hydroksyklorokin makulopati (PLAQUINAI)

17. februar 2025 oppdatert av: Centro Hospitalar de Lisboa Central
Hydroksyklorokin retinal toksisitet påvirker et betydelig antall pasienter som bruker denne medisinen. Påvisning av toksisitet er vanskelig i de tidlige stadiene av sykdommen og avhenger av subjektiviteten til klinikeren som leser testene (optisk sammenhengstomografi, autofluorescens og visuelle felt). Automatisering av lesing av disse diagnostiske eksamenene kan føre til tidligere påvisning av denne patologien og redusere belastningen forbundet med å tolke disse eksamenene i oftalmologitjenesten. Bildene som vanligvis er tatt i screening og overvåking av hydroxychloroquine toksisitet av, vil bli samlet - fotografering av den okulære fundus og optisk koherensstomografi med autofluorescens.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HCQ er et av de mest foreskrevne medisinene over hele verden. Opprinnelig utviklet for behandling og forebygging av malaria, ble det snart bevist effektivt for flere andre ikke-relaterte lidelser, oftest ikke-organ-spesifikke autoimmune sykdommer. Bruken av HCQ hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE), for eksempel, er estimert til 50%, og øker til 90% i spesialiserte sentre. Disse tallene vil sannsynligvis øke etter Lumina -studien som fant en overlevelsesfordel av SLE -pasienter på HCQ. De siste årene har HCQ -indikasjoner utvidet til andre medisinske områder som dermatologiske lidelser og onkologi. I tillegg til den voksende listen over kliniske indikasjoner, er det andre faktorer som øker HCQ -resept som en gunstig sikkerhetsprofil og muligheten for tilleggsbruk med primærbehandlinger, noe som fører til en økende tillit blant leger til å starte behandlingen.

Men HCQ er ikke et uskyldig stoff. Det er flere HCQ -relaterte bivirkninger, enten fra akutt eller kronisk inntak, spesielt i det nervøse og kardiovaskulære systemet. Det anslås at rundt 1,8-7,5% av pasientene med mer enn 5 år med HCQ-terapi lider av retinal toksisitet, med at utbredelsen øker til 20% etter 20 år. Andre kjente risikofaktorer for toksisitet er en høyere dose, nyresvikt og samtidig tamoxifen -bruk, og det har blitt antydet at tidligere makulær patologi og genetiske faktorer bør tas i betraktning når du beregner sannsynligheten for sykdommer. På grunn av økning i HCQ -bruk, har HCQ -makulopati og påfølgende screening blitt et folkehelseproblem. Selv om toksisitet er direkte relatert til medikamentbruk, kan retinal degenerasjon fortsette til tross for at medikamentell opphør, noe som øker økningen av brukere empatiserer behovet for påvisning av tidlig sykdom. HCQ makulopati -screening retningslinjer skiller seg litt fra land til land og har utviklet seg over tid. American Academy of Ophthalmology anbefaler baselineundersøkelse med OCT, autofluorescence og synsfelt med årlig gjennomgang etter 5 år med mindre det er andre risikofaktorer. På den annen side foreslår Royal College of Ophthalmology for tiden årlig overvåking 5 år etter medikamentell terapi med OCT og Widefield FAF med mindre det er andre risikofaktorer.

Dyp læringsteknikker baner vei i bildesentriske spesialiteter og lover å senke helsetjenester og øke nøyaktigheten sammenlignet med nåværende metoder. I oftalmologi utvikles systemer for påvisning av diabetisk retinopati, glaukom og aldersrelatert makuladegenerasjon med høy følsomhet og sensibilitet. Vi tror at bruk av retinai -teknologi og en sekvensiell analyse av HCQ -toksisitetspasienter, en høyere prediksjonsmodell kan oppnås. Tre blindede lesere vil validere data som kontroller eller toksisitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Portugal, Portugal, 1150-199
        • Rekruttering
        • Local de Saúde São José
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med HCQ -inntak

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med> 10 års HCQ -inntak

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med okulære sykdommer som kan etterligne HCQ -makulopati eller forstyrre HCQ -makulopati -screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retinopati -gruppe
Pasienter med HCQ -inntak med retinopati
OLT -skanninger og retinai -algoritme vil bli utført
Kontrollgruppe
Pasienter med HCQ -inntak uten retinopati
OLT -skanninger og retinai -algoritme vil bli utført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å utvikle en automatisert screeningmetode i hydroxychloroquine (HCQ) screening basert på OCT -funksjoner
Tidsramme: Ett år
Vi antar at HCQ -toksisitet kan oppdages med et dypt læringssystem med OCT
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å utforske tidlige endringer av toksisitet hos HCQ-User-pasienter som bruker dyp læring
Tidsramme: Ett år
Vi antar at dyp læring i OCT kan gi et nøyaktig verktøy for tidlig påvisning av HCQ -toksisitet
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Rita Anjos, MD, ULS São José

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHULC.CI.638.2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere