Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Deep Learning nella rilevazione e previsione della maculopatia da idrossiclorochina (PLAQUINAI)

17 febbraio 2025 aggiornato da: Centro Hospitalar de Lisboa Central
La tossicità della retina di idrossiclorochina influisce su un numero significativo di pazienti che utilizzano questo farmaco. Il rilevamento della tossicità è difficile nelle prime fasi della malattia e dipende dalla soggettività del medico che legge i test (tomografia a coerenza ottica, autofluorescenza e campi visivi). L'automazione della lettura di questi esami diagnostici potrebbe portare a un rilevamento precedente di questa patologia e ridurre l'onere associato all'interpretazione di questi esami nel servizio oftalmologico. Verranno raccolte le immagini che di solito vengono scattate nello screening e nel monitoraggio della tossicità idrossiclorochina: la fotografia del fondo oculare e la tomografia a coerenza ottica con autofluorescenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

HCQ è uno dei farmaci più prescritti in tutto il mondo. Originariamente sviluppato per il trattamento e la prevenzione della malaria, è stato presto dimostrato efficace per molti altri disturbi non correlati, le malattie autoimmuni più comunemente non organizzative. L'uso di HCQ nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (SLE), ad esempio, è stimato al 50%, aumentando al 90% nei centri specializzati. È probabile che questi numeri aumentino a seguito dello studio di Lumina che ha riscontrato un beneficio di sopravvivenza dei pazienti con LES su HCQ. Negli ultimi anni, le indicazioni HCQ si sono espanse in altre aree mediche come i disturbi dermatologici e l'oncologia. Aggiungendo all'elenco crescente di indicazioni cliniche, ci sono altri fattori che aumentano la prescrizione di HCQ come un profilo di sicurezza favorevole e la possibilità di uso aggiuntivo con terapie primarie, portando a una crescente fiducia tra i medici per iniziare il trattamento.

Ma HCQ non è un farmaco innocuo. Esistono diversi effetti avversi correlati all'HCQ, sia dall'assunzione acuta che cronica, in particolare nel sistema nervoso e cardiovascolare. Si stima che circa l'1,8-7,5% dei pazienti con oltre 5 anni di terapia HCQ soffri di tossicità della retina, con prevalenza che aumenta al 20% dopo 20 anni. Altri fattori di rischio noti per la tossicità sono una dose più elevata, insufficienza renale e uso concomitante di tamoxifene ed è stato suggerito che la precedente patologia maculare e fattori genetici dovrebbero essere presi in conto nel calcolo della probabilità della malattia. A causa dell'aumento dell'utilizzo di HCQ, la maculopatia HCQ e il successivo screening sono diventati un problema di salute pubblica. Sebbene la tossicità sia direttamente correlata all'uso di droghe, la degenerazione della retina potrebbe continuare nonostante la cessazione dei farmaci, che aggiungendo all'aumento degli utenti emette la necessità di una rilevazione precoce delle malattie. Le linee guida per lo screening della maculopatia HCQ differiscono leggermente da paese a paese e si sono evolute nel tempo. L'American Academy of Ophthalmology raccomanda l'esame di base con OCT, autofluorescenza e campi visivi con revisione annuale dopo 5 anni a meno che non vi siano altri fattori di rischio. D'altra parte, il Royal College of Ophthalmology attualmente suggerisce un monitoraggio annuale 5 anni dopo la terapia farmacologica con OCT e FAF a Widefield a meno che non vi siano altri fattori di rischio.

Le tecniche di apprendimento profondo stanno aprendo la strada alle specialità incentrate sull'immagine e promettono di ridurre i costi sanitari e aumentare la precisione rispetto ai metodi attuali. Nell'oftalmologia, i sistemi sono in fase di sviluppo per la rilevazione di retinopatia diabetica, glaucoma e degenerazione maculare legata all'età con alta sensibilità e sensibilità. Riteniamo che usando la tecnologia retinai e un'analisi sequenziale dei pazienti con tossicità da HCQ, potrebbe essere raggiunto un modello di previsione più elevato. Tre lettori ciechi convalideranno i dati come controlli o tossicità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Portugal, Portogallo, 1150-199
        • Reclutamento
        • Local de Saúde São José
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con assunzione di HCQ

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con> 10 anni di assunzione di HCQ

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie oculari che potrebbero imitare la maculopatia da HCQ o interfere con lo screening della maculopatia HCQ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di retinopatia
Pazienti con assunzione di HCQ con retinopatia
Verranno eseguite scansioni OCT e algoritmo retinai
Gruppo di controllo
Pazienti con assunzione di HCQ senza retinopatia
Verranno eseguite scansioni OCT e algoritmo retinai

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare un metodo di screening automatizzato nello screening di idrossiclorochina (HCQ) in base alle caratteristiche OCT
Lasso di tempo: Un anno
Ipotizziamo che la tossicità da HCQ possa essere rilevata con un sistema di apprendimento profondo con OCT
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esplorare i primi cambiamenti di tossicità nei pazienti con utente HCQ usando l'apprendimento profondo
Lasso di tempo: Un anno
Ipotizziamo che l'apprendimento profondo in OCT possa fornire uno strumento accurato per la diagnosi precoce della tossicità da HCQ
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rita Anjos, MD, ULS São José

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

20 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHULC.CI.638.2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi