- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06839443
Deep Learning nella rilevazione e previsione della maculopatia da idrossiclorochina (PLAQUINAI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
HCQ è uno dei farmaci più prescritti in tutto il mondo. Originariamente sviluppato per il trattamento e la prevenzione della malaria, è stato presto dimostrato efficace per molti altri disturbi non correlati, le malattie autoimmuni più comunemente non organizzative. L'uso di HCQ nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (SLE), ad esempio, è stimato al 50%, aumentando al 90% nei centri specializzati. È probabile che questi numeri aumentino a seguito dello studio di Lumina che ha riscontrato un beneficio di sopravvivenza dei pazienti con LES su HCQ. Negli ultimi anni, le indicazioni HCQ si sono espanse in altre aree mediche come i disturbi dermatologici e l'oncologia. Aggiungendo all'elenco crescente di indicazioni cliniche, ci sono altri fattori che aumentano la prescrizione di HCQ come un profilo di sicurezza favorevole e la possibilità di uso aggiuntivo con terapie primarie, portando a una crescente fiducia tra i medici per iniziare il trattamento.
Ma HCQ non è un farmaco innocuo. Esistono diversi effetti avversi correlati all'HCQ, sia dall'assunzione acuta che cronica, in particolare nel sistema nervoso e cardiovascolare. Si stima che circa l'1,8-7,5% dei pazienti con oltre 5 anni di terapia HCQ soffri di tossicità della retina, con prevalenza che aumenta al 20% dopo 20 anni. Altri fattori di rischio noti per la tossicità sono una dose più elevata, insufficienza renale e uso concomitante di tamoxifene ed è stato suggerito che la precedente patologia maculare e fattori genetici dovrebbero essere presi in conto nel calcolo della probabilità della malattia. A causa dell'aumento dell'utilizzo di HCQ, la maculopatia HCQ e il successivo screening sono diventati un problema di salute pubblica. Sebbene la tossicità sia direttamente correlata all'uso di droghe, la degenerazione della retina potrebbe continuare nonostante la cessazione dei farmaci, che aggiungendo all'aumento degli utenti emette la necessità di una rilevazione precoce delle malattie. Le linee guida per lo screening della maculopatia HCQ differiscono leggermente da paese a paese e si sono evolute nel tempo. L'American Academy of Ophthalmology raccomanda l'esame di base con OCT, autofluorescenza e campi visivi con revisione annuale dopo 5 anni a meno che non vi siano altri fattori di rischio. D'altra parte, il Royal College of Ophthalmology attualmente suggerisce un monitoraggio annuale 5 anni dopo la terapia farmacologica con OCT e FAF a Widefield a meno che non vi siano altri fattori di rischio.
Le tecniche di apprendimento profondo stanno aprendo la strada alle specialità incentrate sull'immagine e promettono di ridurre i costi sanitari e aumentare la precisione rispetto ai metodi attuali. Nell'oftalmologia, i sistemi sono in fase di sviluppo per la rilevazione di retinopatia diabetica, glaucoma e degenerazione maculare legata all'età con alta sensibilità e sensibilità. Riteniamo che usando la tecnologia retinai e un'analisi sequenziale dei pazienti con tossicità da HCQ, potrebbe essere raggiunto un modello di previsione più elevato. Tre lettori ciechi convalideranno i dati come controlli o tossicità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rita Anjos, MD
- Numero di telefono: +351 914535963
- Email: RITA.Anjos@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ana Luisa Basílio, MD
- Numero di telefono: +351 96557040
- Email: a.luisabasilio@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Portugal, Portogallo, 1150-199
- Reclutamento
- Local de Saúde São José
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Contatto:
- Rita Anjos, MD
- Numero di telefono: +351 914535963
- Email: RITA.Anjos@gmail.com
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Contatto:
- Ana Luisa Basílio, MD
- Numero di telefono: +351 96557040
- Email: a.luisabasilio@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con> 10 anni di assunzione di HCQ
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie oculari che potrebbero imitare la maculopatia da HCQ o interfere con lo screening della maculopatia HCQ
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di retinopatia
Pazienti con assunzione di HCQ con retinopatia
|
Verranno eseguite scansioni OCT e algoritmo retinai
|
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Gruppo di controllo
Pazienti con assunzione di HCQ senza retinopatia
|
Verranno eseguite scansioni OCT e algoritmo retinai
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppare un metodo di screening automatizzato nello screening di idrossiclorochina (HCQ) in base alle caratteristiche OCT
Lasso di tempo: Un anno
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Ipotizziamo che la tossicità da HCQ possa essere rilevata con un sistema di apprendimento profondo con OCT
|
Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per esplorare i primi cambiamenti di tossicità nei pazienti con utente HCQ usando l'apprendimento profondo
Lasso di tempo: Un anno
|
Ipotizziamo che l'apprendimento profondo in OCT possa fornire uno strumento accurato per la diagnosi precoce della tossicità da HCQ
|
Un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Rita Anjos, MD, ULS São José
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHULC.CI.638.2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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