- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06839443
Syvä oppiminen hydroksikloorikiinin makulopatian havaitsemisessa ja ennustamisessa (PLAQUINAI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HCQ on yksi määrätyimmistä lääkkeistä maailmanlaajuisesti. Alun perin kehitetty malarian hoitoon ja ehkäisyyn, se osoitettiin pian tehokkaaksi useissa muissa muissa liittyvissä häiriöissä, yleisimmin ei-urgaanisissa erityisissä autoimmuunisairauksissa. HCQ: n käytön potilailla, joilla on esimerkiksi systeeminen lupus erythematosus (SLE), arvioidaan olevan 50%, mikä nousee 90%: iin erikoistuneissa keskuksissa. Nämä luvut todennäköisesti kasvavat Lumina -tutkimuksen jälkeen, jossa havaittiin SLE -potilaiden eloonjäämisetu HCQ: lla. Viime vuosina HCQ -indikaatiot ovat laajentuneet muihin lääketieteellisiin alueisiin, kuten dermatologisiin häiriöihin ja onkologiaan. Lisäämällä kasvavaan kliinisten indikaatioiden luetteloon, on muitakin tekijöitä, jotka lisäävät HCQ -reseptiä, kuten suotuisaa turvallisuusprofiilia ja apulaiskäyttöä ensisijaisten hoitomuotojen kanssa, mikä johtaa lääkäreiden kasvavaan luottamukseen hoidon aloittamiseksi.
Mutta HCQ ei ole vaarattomia lääkettä. HCQ -haittavaikutuksia on useita, joko akuutista tai kroonisesta saannista, erityisesti hermosto- ja sydän- ja verisuonijärjestelmässä. Arvioidaan, että noin 1,8-7,5%: lla potilaista, joilla on yli viiden vuoden HCQ-terapia, kärsii verkkokalvon toksisuudesta, esiintyvyyden ollessa 20% 20 vuoden kuluttua. Muita tunnettuja toksisuuden riskitekijöitä ovat suurempi annos, munuaisten vajaatoiminta ja samanaikainen tamoksifeenin käyttö, ja on ehdotettu, että aikaisemmat makulapatologiat ja geneettiset tekijät olisi otettava huomioon laskettaessa sairauden todennäköisyyttä. HCQ: n käytön lisääntymisen vuoksi HCQ -makulapatiasta ja myöhemmästä seulonnasta on tullut kansanterveysongelma. Vaikka toksisuus liittyy suoraan huumeiden käyttöön, verkkokalvon rappeutuminen saattaa jatkua huumeiden lopettamisesta huolimatta, mikä käyttäjien lisääntymisen lisääminen tuntee taudin varhaisen havaitsemisen tarpeen. HCQ -makulopatian seulontaohjeet eroavat hiukan maasta toiseen ja ovat kehittyneet ajan myötä. American oftalmologian akatemia suosittelee lähtötutkimusta OCT-, autofluoresenssi- ja visuaalisilla kentillä, joissa on vuosittainen katsaus viiden vuoden kuluttua, ellei ole muita riskitekijöitä. Toisaalta oftalmologian kuninkaallinen korkeakoulu ehdottaa tällä hetkellä vuotuista seurantaa 5 vuotta lääkehoidon jälkeen OCT: llä ja Widefield FAF: lla, ellei muita riskitekijöitä ole.
Syvän oppimistekniikat tasoittavat tietä kuvakeskeisillä erikoisuuksilla ja lupaavat vähentää terveydenhuollon kustannuksia ja lisätä tarkkuutta nykyisiin menetelmiin verrattuna. Silmäympäristössä kehitetään järjestelmiä diabeettisen retinopatian, glaukooman ja ikään liittyvän makulan rappeutumisen havaitsemiseksi korkealla herkkyydellä ja herkkyydellä. Uskomme, että Retinai -tekniikan ja HCQ -toksisuuspotilaiden peräkkäisen analyysin käyttöä voitaisiin saavuttaa korkeampi ennustemalli. Kolme sokeaa lukijaa validoi tiedot kontrolliksi tai myrkyllisyydeksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rita Anjos, MD
- Puhelinnumero: +351 914535963
- Sähköposti: RITA.Anjos@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ana Luisa Basílio, MD
- Puhelinnumero: +351 96557040
- Sähköposti: a.luisabasilio@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Portugal, Portugali, 1150-199
- Rekrytointi
- Local de Saúde São José
-
Ottaa yhteyttä:
- Rita Anjos, MD
- Puhelinnumero: +351 914535963
- Sähköposti: RITA.Anjos@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Luisa Basílio, MD
- Puhelinnumero: +351 96557040
- Sähköposti: a.luisabasilio@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on> 10 vuotta HCQ: n saanti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on silmäsairauksia, jotka voivat jäljitellä HCQ -makulopatiaa tai häiritä HCQ -makulopatian seulontaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Retinopatiaryhmä
Potilaat, joilla on HCQ -saanti retinopatialla
|
Suoritetaan OCT -skannaukset ja verkkokalvon algoritmi
|
|
Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on HCQ -saanti ilman retinopatiaa
|
Suoritetaan OCT -skannaukset ja verkkokalvon algoritmi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Automaattisen seulontamenetelmän kehittäminen hydroksikloorikiinin (HCQ) seulonnassa, joka perustuu OCT -ominaisuuksiin
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Oletamme, että HCQ -toksisuus voidaan havaita syvän oppimisjärjestelmällä OCT: n kanssa
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia varhaisia toksisuuden muutoksia HCQ-käyttäjäpotilailla, jotka käyttävät syvää oppimista
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Oletamme, että syvä oppiminen OCT: ssä saattaa tarjota tarkan työkalun HCQ -myrkyllisyyden varhaiseen havaitsemiseen
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rita Anjos, MD, ULS São José
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHULC.CI.638.2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .