Průzkum různých způsobů odstavení v dětské populaci (DIVPED)
Odstavení kojence označuje přechod ze stravy založené na exkluzivním příjmu mléka (mateřské mléko nebo výživu) na diverzifikovanou stravu, která je kompletní se všemi živinami nezbytnými pro správný vývoj kojenců. Za tímto účelem se provádí strava doplňující k mléku, která se postupně snižuje, aby postupně získala stravovací vzorec následovaný rodinou.
Existují různé typy odstavení, které se liší podle tradic, etnicity a vědeckých proudů. Patří mezi ně tradiční odstavení a samotné odstavení na vyžádání. První z nich se skládá z odstavení se specifickými kojeneckými potravinami (příklad: zmrazení sušené, homogenizované, zeleninové vývar, krémy ..) Nabízené v nastavených dávkách, množství a časech. Na druhé straně „Autodivezzamento On Demand je způsob odstavení svěřeného na žádost dítěte a nechává dítě, aby si během rodinného jídla vybralo množství a druhy potravin, dokonce připravených doma. Cílem naší studie je stanovit prevalenci různých způsobů odstavení a vnímání výhod a nevýhod, které s nimi souvisejí rodiči a pediatry s volným výběrem prostřednictvím dvou různých oddaných dotazníků. Cílem studie je také posoudit možná rizika vyplývající z přechodu na komplementární krmení, například chyby při krmení nebo inhalaci cizích těl.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odstavení kojence označuje přechod z stravy založené pouze na mléce (mateřské mléko nebo výživu) na diverzifikovanou a úplnou stravu, která poskytuje přítomnost všech potravin zavedených doplňkovým krmením.
Počátek odstavení je ovlivněn několika faktory, které přispívají k autonomii dítěte, jako je správný vývoj neuromotoru, vývoj chuti a osobních sklonů, zrání ledvin a gastrointestinální funkce a sociální a socioekonomické faktory.1 Tento postupný proces může trvat od několika měsíců do několika let.
Existují různé typy odstavení, které se liší podle tradic, etnicity a vědeckých proudů. Patří sem tradiční odstavení nebo TSF, odstavení vedené dítětem (BLW) a úvod do pevných látek (Bliss).
TSF spočívá v zavedení doplňkového krmení, včetně pevných nebo polo poloklubových potravin podávaných ve formě lžičky a speciálně připravených potravin pro děti s navrhovanými dávkami, složením, množstvím a plány.
BLW nebo Autodiving se týká typu úvodu doplňkového krmení, ve kterém může dítě ovládat proces od začátku a stanovit tempo podle jeho chuti k jídlu. Zavedení jídla je diktováno zájmem dítěte o jídlo a jeho schopností samostavit malé části jídla, které se obvykle během rodinného jídla obvykle odebírají. Za tímto účelem dítě sedí u stolu s rodinnými příslušníky a vezme potravinové části velikosti a textury úměrné jeho neurodevelopment a akvizici. Dítě se může krmit nezávisle s pomocí příborů nebo bez něj.
Bliss je upravená forma BLW, která zavedla opatření zaměřená na zabránění inhalaci cizího těla. Tato upravená verze zahrnuje začátek odstavení ve věku 6 měsíců, spojený s obecnými radami a pravidly, která se speciálně vytvoří ke snížení rizika dusivání. Pediatrici svobodného výběru (PLS) hrají klíčovou roli při provádění odstavení, pokud jde o poskytování rady ohledně různých režimů a výběru a přípravy potravin.
Výhody a rizika související s různými typy odstavení BLW snižují riziko poruch příjmu potravy, usnadňují přechod na rodinnou stravu a motivují rodinu, aby sledovala vyváženou stravu.
Tato praxe podporuje adaptaci dítěte na různé potravinové textury a vkus, urychluje učení žvýkat, rozvoj jemných motorických dovedností a celkovou zrání dítěte a není korelován se špatným kojeneckým staropovazním růstem. Ačkoli tento přístup má mnoho výhod, teoretický problém, souvisí s jeho bezpečností a možným zvýšeným rizikem udušení a inhalace z EC. V literatuře jsou protichůdné údaje; Některé studie poukazují na pravděpodobné snížení rizika udušení v důsledku zvýšení roubíků, což by vedlo spíše k regurgitaci potravy než k inhalaci potravy. Ve skutečnosti je BLW přístup, ve kterém dítě má tendenci zaujmout vhodnější držení těla a zaměřuje se na aktivně žvýkání potravin, na rozdíl od tradičního odstavení, ve kterém dostává, v uvolněnější poloze, jídlo podávané v čisté podobě, která jsou přímo, která jsou přímo, která jsou přímo, která jsou přímo, která jsou přímo, která jsou přímo, která jsou přímo, která jsou přímo, která jsou přímo, která jsou přímo, která jsou přímo, která jsou přímo, která jsou přímo, která jsou přímo, která jsou přímo, která jsou přímo, která jsou přímo, která jsou přímo, která jsou přímo, která jsou přímo, která jsou přímo, která jsou přímo, která jsou přímo, která je přímo, která jsou přímo, která jsou přímo, která je přímo, která jsou přímo, která jsou přímo, která jsou přímo, která jsou přímo, která jsou přímo, která jsou přímo, která jsou přímo, která jsou přímo, která je přímo, která je přímo, která jsou přímo, která je přímo, která jsou přímo, která jsou přímo, která jsou přímo, která jsou přímo, která jsou přímo, která jsou přímo, která jsou přímo, která jsou přímo, která jsou přímo, která jsou přímo, která jsou přímo, která jsou přímo, která jsou přímo, která jsou polkl, aniž by byl žvýkán. Podle některých autorů by tedy tradiční odstavení stimulovalo schopnost žvýkání dítěte méně a zvýšilo by se riziko inhalace ve srovnání s BLW. Podle jiných autorů, děti, které pocházejí z metody odstavení typu Bliss, doprovázenou radou, aby se minimalizovala ukládání rizik, nemají vyšší riziko inhalace než děti po tradičním odstavení. To by ukázalo, že bezpečnost TSF a blaženosti může být srovnatelná. S ohledem na tyto pozorování je zvláště zajímavé prozkoumat toto téma dále vzhledem k neexistenci dostatečných důkazů v literatuře, která objasnila vztah mezi těmito problémy a odstavujícími vzory.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arianna Dondi, MD
- Telefonní číslo: 0512143012
- E-mail: arianna.dondi@aosp.bo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna, U.O. Pediatria d'Urgenza, Pronto Soccorso e Osservazione Breve ed Intensiva
-
Kontakt:
- Arianna Dondi, MD
- Telefonní číslo: 0512143012
- E-mail: arianna.dondi@aosp.bo.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arianna Dondi, MD
-
Bologna, Itálie, 40133
- Nábor
- Ospedale Maggiore, Azienda USL di Bologna UO Pediatria
-
Kontakt:
- Francesca Lombardi, MD
- Telefonní číslo: 051 647 8111
- E-mail: francesca.lombardi@ausl.bologna.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesca Lombardi, MD
-
-
Bologna
-
Imola, Bologna, Itálie, 40026
- Nábor
- Ospedale S. Maria della Scaletta, Azienda USL di Imola UO Pediatria
-
Kontakt:
- Paolo Bottau
- Telefonní číslo: 0542-662811
- E-mail: p.bottau@ausl.imola.bo.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paolo Bottau, MD
-
-
Modena
-
Carpi, Modena, Itálie, 41012
- Nábor
- Ospedale Ramazzini di Carpi, Azienda USL di Modena UO Pediatria
-
Kontakt:
- Elisa Corinaldesi, MD
- Telefonní číslo: 0592025805
- E-mail: elcorinaldesi@yahoo.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elisa Corinaldesi, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina rodičů:
- Nadměrné rodiče s dětmi ve věku od 4 do 18 měsíců
- Potřebujete mít elektronický nástroj, který umožňuje přímý přístup k odkazu připojenému k internetové síti
- Pochopení italského jazyka
- Získání informovaného souhlasu od rodičů vyplňte dotazník
Skupina pediatrů:
- Aktivity pediatra svobodného výběru v Itálii.
- Potřebujete mít elektronický nástroj, který umožňuje přímý přístup k odkazu připojenému k internetové síti
- Získání informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
Skupina rodičů:
- Rodiče dětí s chronickými neurologickými onemocněními, dysfagií, chronická onemocnění zahrnující specifickou stravu, střevní onemocnění, což vede k malabsorpci;
Skupina pediatrů:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rodiče
Průzkum bude navržen dospělým rodičům dětí ve věku 4–18 měsíců pomocí konkrétního dotazníku, který je jim věnován.
|
|
Pediatr
Další konkrétní dotazník určený pro pediatra bude navržen PLS, který poskytuje jejich ochotu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte, jak rodiče a pediatrové implementují odstavení
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Různé způsoby odstavení navrhovaných pediatrici svobodné volby
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arianna Dondi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DIVPED
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .