- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06839846
Übersicht über verschiedene Absetzemodi in der pädiatrischen Bevölkerung (DIVPED)
Das Weaning von Säuglingen bezieht sich auf den Übergang von einer Diät, die auf der ausschließlichen Milchaufnahme von Milch (Muttermilch oder Formel) zu einer diversifizierten Ernährung basiert, die mit allen für die ordnungsgemäße Säuglingsentwicklung erforderlichen Nährstoffe enthält. Zu diesem Zweck wird eine Diät, die zu Milch ergänzt wird, die allmählich reduziert wird, durchgeführt, um das Ernährungsmuster nach und nach zu erwerben, gefolgt von der Familie.
Es gibt verschiedene Arten des Absetzens, die je nach Traditionen, ethnischer Zugehörigkeit und wissenschaftlichen Strömungen variieren. Dazu gehören traditionelle Entwöhnungs- und On-Demand-Selbstentsorgung. Ersteres besteht aus dem Absetzen mit bestimmten Säuglingsnahrungsmitteln (Beispiel: gefriergetrockneter, homogenisierter, pflanzlicher Brühe, Cremes ..), die in festgelegten Dosen, Mengen und Zeiten angeboten werden. Auf der anderen Seite ist 'Autodivezzamento on Demand eine Art des Absetzens der Anfrage des Kindes und lässt das Kind während der Familienmahlzeiten Mengen und Arten von Lebensmitteln ausgewählt, die sogar zu Hause zubereitet werden. Ziel unserer Studie ist es, die Prävalenz verschiedener Entwöhnungsmodi und die Wahrnehmung von Vor- und Nachteilen durch die Eltern und die Kinderpädiatriker durch zwei verschiedene engagierte Fragebögen festzustellen. Die Studie zielt auch darauf ab, mögliche Risiken zu bewerten, die sich aus dem Übergang zu ergänztem Fütterung ergeben, beispielsweise Fehler bei der Fütterung oder Einatmen von Fremdkörpern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Weaning von Säuglingen bezieht sich auf den Übergang von einer Diät, die ausschließlich auf Milch (Muttermilch oder Formel) zu einer diversifizierten und vollständigen Ernährung basiert, die durch das Vorhandensein aller Lebensmittel angegeben wird, die durch komplementäre Fütterung eingeführt werden.
Der Entwöhnungsbeginn wird durch verschiedene Faktoren beeinflusst, die zur Autonomie des Kindes beitragen, wie die richtige neuromotorische Entwicklung, die Entwicklung von Geschmack und persönliche Neigungen, Reifung von Nieren- und Magen -Darm -Funktion sowie soziale und sozioökonomische Faktoren.1.1.1.1 Dieser allmähliche Prozess kann von einigen Monaten bis ein paar Jahre dauern.
Es gibt verschiedene Arten des Absetzens, die je nach Traditionen, ethnischer Zugehörigkeit und wissenschaftlichen Strömungen variieren. Dazu gehören traditionelle Entwöhnung oder TSF, das von Baby geführte Entwöhnung (BLW) und die von Babys geführte Einführung in Feststoffe (Glückseligkeit).
TSF besteht aus der Einführung einer komplementären Fütterung, einschließlich soliden oder semisoliden Lebensmitteln, die in Form von Löffelpüree und speziell zubereiteten Lebensmitteln für Kinder mit vorgeschlagenen Dosen, Zusammensetzung, Mengen und Zeitplänen serviert werden.
BLW oder Autodiving bezieht sich auf eine Art komplementäre Einführung, in der das Kind den Prozess von Anfang an steuern kann und das Tempo entsprechend seinem Appetit festlegt. Die Einführung von Nahrungsmitteln wird durch das Interesse des Kindes an Lebensmitteln und seine Fähigkeit, kleine Portionen Lebensmittel, die normalerweise während der Familienmahlzeiten aufgenommen, selbst zu füttern, bestimmt. Zu diesem Zweck sitzt das Kind mit Familienmitgliedern am Tisch und nimmt Lebensmittelanteile einer Größe und Textur an, die zu seiner neurologischen Entwicklung und Erfindung proportional ist. Das Kind kann sich unabhängig mit oder ohne Hilfe von Besteck ernähren.
Bliss ist eine modifizierte Form von BLW, die Vereinbarungen zur Verhinderung der Inhalation von Fremdkörpern durchgeführt hat. Diese modifizierte Version enthält den Beginn des Absetzens im Alter von 6 Monaten, verbunden mit allgemeinen Ratschlägen und Regeln, die speziell erstellt wurden, um das Erstickungsrisiko zu verringern. Kinderärzte der freien Wahl (PLS) spielen eine Schlüsselrolle bei der Implementierung von Entwöhnung, um Ratschläge zu den verschiedenen Modi sowie die Auswahl und Vorbereitung von Lebensmitteln zu geben.
Vorteile und Risiken im Zusammenhang mit verschiedenen Arten von Entwöhnungs -BLW verringern das Risiko von Essstörungen, erleichtert den Übergang zur Familiendiät und Anreize für die Familie, einer ausgewogenen Ernährung zu folgen.
Diese Praxis fördert die Anpassung des Kindes an verschiedene Lebensmitteltexturen und -geschmack, beschleunigt das Lernen, die Entwicklung von feinmotorischen Fähigkeiten und die allgemeine Reifung des Kindes zu kauen und korreliert nicht mit einem schlechten staturo-regelwundenen Wachstum. Obwohl dieser Ansatz viele Vorteile hat, bezieht sich ein theoretisches Problem auf seine Sicherheit und das mögliche erhöhte Risiko für Ersticken und Einatmen von EC. In der Literatur gibt es widersprüchliche Daten; Einige Studien weisen auf eine wahrscheinliche Verringerung des Erstickungsrisikos aufgrund eines Anstiegs des Knebelns hin, was eher zu Lebensmitteln als zu einer Inhalation von Nahrungsmitteln führen würde. Tatsächlich ist BLW ein Ansatz, bei dem das Kind eine angemessenere Haltung annimmt und sich darauf konzentriert geschluckt, ohne gekaut zu werden. Nach Ansicht einiger Autoren würde das traditionelle Absetzen die Kaufähigkeit des Kindes weniger stimulieren und das Inhalationsrisiko im Vergleich zu BLW erhöhen. Laut anderen Autoren haben Kinder, die einer Entwöhnungsmethode vom Typ Glückseligkeit begleitet, von Ratschlägen zur Minimierung von Erstickungsrisiken, kein höheres Inhalationsrisiko als Kinder nach traditionellem Absetzen. Dies würde zeigen, dass die Sicherheit von TSF und Glückseligkeit vergleichbar sein kann. Angesichts dieser Beobachtungen ist es von besonderem Interesse, dieses Thema weiter zu untersuchen, da in der Literatur keine ausreichenden Beweise vorhanden sind, die die Beziehung zwischen diesen Themen und den Absetzemustern geklärt haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Arianna Dondi, MD
- Telefonnummer: 0512143012
- E-Mail: arianna.dondi@aosp.bo.it
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna, U.O. Pediatria d'Urgenza, Pronto Soccorso e Osservazione Breve ed Intensiva
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Kontakt:
- Arianna Dondi, MD
- Telefonnummer: 0512143012
- E-Mail: arianna.dondi@aosp.bo.it
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Hauptermittler:
- Arianna Dondi, MD
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Bologna, Italien, 40133
- Rekrutierung
- Ospedale Maggiore, Azienda USL di Bologna UO Pediatria
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Kontakt:
- Francesca Lombardi, MD
- Telefonnummer: 051 647 8111
- E-Mail: francesca.lombardi@ausl.bologna.it
-
Hauptermittler:
- Francesca Lombardi, MD
-
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Bologna
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Imola, Bologna, Italien, 40026
- Rekrutierung
- Ospedale S. Maria della Scaletta, Azienda USL di Imola UO Pediatria
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Kontakt:
- Paolo Bottau
- Telefonnummer: 0542-662811
- E-Mail: p.bottau@ausl.imola.bo.it
-
Hauptermittler:
- Paolo Bottau, MD
-
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Modena
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Carpi, Modena, Italien, 41012
- Rekrutierung
- Ospedale Ramazzini di Carpi, Azienda USL di Modena UO Pediatria
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Kontakt:
- Elisa Corinaldesi, MD
- Telefonnummer: 0592025805
- E-Mail: elcorinaldesi@yahoo.it
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Hauptermittler:
- Elisa Corinaldesi, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Elterngruppe:
- Überträgen Eltern mit Kindern zwischen 4 und 18 Monaten
- Sie müssen über ein elektronisches Tool verfügen, das den direkten Zugriff auf den mit einem Internetnetzwerk verbundenen Link ermöglicht
- Verständnis der italienischen Sprache
- Erlangung der Einverständniserklärung des Elternteils beim Ausfüllen des Fragebogens
Kindergruppe:
- Aktivitäten des Kinderarztes für freie Wahl in Italien.
- Sie müssen über ein elektronisches Tool verfügen, das den direkten Zugriff auf den mit einem Internetnetzwerk verbundenen Link ermöglicht
- Einverständniserlangung einholen
Ausschlusskriterien:
Elterngruppe:
- Eltern von Kindern mit chronischen neurologischen Erkrankungen, Dysphagie und chronischen Krankheiten, die spezifische Ernährung beinhalten, Darmkrankheiten, die zu Malabsorption führen;
Kindergruppe:
- Keine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Eltern
Die Umfrage wird erwachsenen Eltern von Kindern von Kindern im Alter von 4 bis 18 Monaten mit einem bestimmten Fragebogen vorgeschlagen, der ihnen gewidmet ist.
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Kinderarzt
Ein weiterer spezifischer Fragebogen, der für den Kinderarzt bestimmt ist, wird PLSS vorgeschlagen, die ihre Bereitschaft geben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie, wie Eltern und Kinderärzte das Absetzen umsetzen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verschiedene Möglichkeiten zur Entwöhnung durch freie Wahl Kinderärzte
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Arianna Dondi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DIVPED
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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