- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06839846
Encuesta de diferentes modos de destete en la población pediátrica (DIVPED)
El destete infantil se refiere a la transición de una dieta basada en la ingesta exclusiva de leche (leche materna o fórmula) a una dieta diversificada que se completa con todos los nutrientes necesarios para el desarrollo de los bebés adecuados. Para este propósito, se realiza una dieta complementaria a la leche, que se reduce gradualmente, para adquirir gradualmente el patrón dietético seguido por la familia.
Existen diferentes tipos de destete, que varían según las tradiciones, el origen étnico y las corrientes científicas. Estos incluyen el destete tradicional y el auto-premiación a pedido. El primero consiste en destete con alimentos infantiles específicos (ejemplo: liofilizado, homogeneizado, caldo de vegetales, cremas ...) que se ofrecen a dosis establecidas, cantidades y tiempos. Por otro lado, 'Autodivezzamento a pedido es un modo de destete a pedido del niño, dejando al niño elegir cantidades y tipos de alimentos, incluso preparados en el hogar, durante las comidas familiares. El objetivo de nuestro estudio es establecer la prevalencia de diferentes modos de destete y la percepción de ventajas y desventajas relacionadas con ellos por los padres y los pediatras de libre elección mediante dos cuestionarios dedicados diferentes. El estudio también tiene como objetivo evaluar los posibles riesgos resultantes de la transición a la alimentación complementaria, por ejemplo, errores en la alimentación o la inhalación de cuerpos extraños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El destete infantil se refiere a la transición de una dieta basada únicamente en la leche (leche materna o fórmula) a una dieta diversificada y completa, dada por la presencia de todos los alimentos introducidos a través de la alimentación complementaria.
El inicio del destete está influenciado por varios factores que contribuyen a la autonomía del bebé, como el desarrollo neuromotor adecuado, el desarrollo del gusto e inclinaciones personales, la maduración de la función renal y gastrointestinal, y los factores sociales y socioeconómicos. Este proceso gradual puede durar de unos meses a un par de años.
Existen diferentes tipos de destete, que varían según las tradiciones, el origen étnico y las corrientes científicas. Estos incluyen destete tradicional o TSF, destete dirigido por bebé (BLW) e introducción dirigida por babys to Solids (Bliss).
TSF consiste en la introducción de alimentación complementaria que incluye alimentos sólidos o semisólidos servidos en forma de puré de cuchara y alimentos especialmente preparados para niños con dosis sugeridas, composición, cantidades y horarios.
BLW o Autodiving se refiere a un tipo de introducción de alimentación complementaria en la que el bebé puede controlar el proceso desde el principio, estableciendo el ritmo de acuerdo con su apetito. La introducción de la comida está dictada por el interés del bebé en la comida y su capacidad para alimentar pequeñas porciones de alimentos que se toman normalmente durante las comidas familiares. Para este propósito, el bebé se sienta en la mesa con miembros de la familia y toma porciones de alimentos de tamaño y textura proporcional a su desarrollo neurológico y adquisición. El bebé puede alimentarse independientemente con o sin la ayuda de cubiertos.
Bliss es una forma modificada de BLW que ha implementado arreglos destinados a prevenir la inhalación de cuerpo extraño. Esta versión modificada incluye el inicio del destete a la edad de 6 meses, junto con el asesoramiento general y las reglas específicamente creadas para reducir el riesgo de asfixia. Los pediatras de la libre elección (PLS) juegan un papel clave en la implementación del destete, en términos de proporcionar asesoramiento sobre los diferentes modos y la selección y preparación de alimentos.
Los beneficios y los riesgos relacionados con los diferentes tipos de destete BLW reducen el riesgo de trastornos alimentarios, facilitan la transición a la dieta familiar e incentiva a la familia a seguir una dieta equilibrada.
Esta práctica promueve la adaptación del bebé a diferentes texturas y gustos de alimentos, acelera el aprendizaje de aprendizaje a masticar, el desarrollo de habilidades motoras finas y la maduración general del niño, y no está correlacionado con el mal crecimiento estatuor ponderal infantil. Aunque este enfoque tiene muchas ventajas, una preocupación teórica se relaciona con su seguridad y el posible mayor riesgo de asfixia e inhalación de la CE. Hay datos contradictorios en la literatura; Algunos estudios apuntan a una probable reducción en el riesgo de asfixia debido a un aumento en el náuseas, lo que conduciría a la regurgitación de los alimentos en lugar de la inhalación de alimentos. De hecho, BLW es un enfoque en el que el bebé tiende a asumir una postura más apropiada y se centra en masticar los alimentos activamente, a diferencia del destete tradicional en el que recibe, en una posición más relajada, alimentos servidos en forma de puré que son directamente tragado sin ser masticado. Entonces, según algunos autores, el destete tradicional estimularía menos la capacidad de masticación del bebé y aumentaría el riesgo de inhalación en comparación con BLW. Según otros autores, los niños que siguen un método de destete de tipo felicidad acompañado de consejos para minimizar los riesgos de asfixia no tienen un mayor riesgo de inhalación que los niños que siguen el destete tradicional. Esto mostraría que la seguridad de TSF y Bliss puede ser comparable. A la luz de estas observaciones, es de particular interés investigar este tema a fondo dada la ausencia de evidencia suficiente en la literatura que ha aclarado la relación entre estos temas y los patrones de destete.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arianna Dondi, MD
- Número de teléfono: 0512143012
- Correo electrónico: arianna.dondi@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna, U.O. Pediatria d'Urgenza, Pronto Soccorso e Osservazione Breve ed Intensiva
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Contacto:
- Arianna Dondi, MD
- Número de teléfono: 0512143012
- Correo electrónico: arianna.dondi@aosp.bo.it
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Investigador principal:
- Arianna Dondi, MD
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Bologna, Italia, 40133
- Reclutamiento
- Ospedale Maggiore, Azienda USL di Bologna UO Pediatria
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Contacto:
- Francesca Lombardi, MD
- Número de teléfono: 051 647 8111
- Correo electrónico: francesca.lombardi@ausl.bologna.it
-
Investigador principal:
- Francesca Lombardi, MD
-
-
Bologna
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Imola, Bologna, Italia, 40026
- Reclutamiento
- Ospedale S. Maria della Scaletta, Azienda USL di Imola UO Pediatria
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Contacto:
- Paolo Bottau
- Número de teléfono: 0542-662811
- Correo electrónico: p.bottau@ausl.imola.bo.it
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Investigador principal:
- Paolo Bottau, MD
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Modena
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Carpi, Modena, Italia, 41012
- Reclutamiento
- Ospedale Ramazzini di Carpi, Azienda USL di Modena UO Pediatria
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Contacto:
- Elisa Corinaldesi, MD
- Número de teléfono: 0592025805
- Correo electrónico: elcorinaldesi@yahoo.it
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Investigador principal:
- Elisa Corinaldesi, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de padres:
- Exagerar a los padres con hijos de entre 4 y 18 meses
- Necesita tener una herramienta electrónica que permita el acceso directo al enlace conectado a una red de Internet
- Comprensión del idioma italiano
- Obtener consentimiento informado del padre que completa el cuestionario
Grupo de pediatras:
- Actividades del pediatra de libre elección en Italia.
- Necesita tener una herramienta electrónica que permita el acceso directo al enlace conectado a una red de Internet
- Obtener consentimiento informado
Criterios de exclusión:
Grupo de padres:
- Padres de niños con enfermedades neurológicas crónicas, disfagia, enfermedades crónicas que involucran dieta específica, enfermedades intestinales que resultan en malabsorción;
Grupo de pediatras:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Padres
La encuesta se propondrá a los padres adultos de niños de 4 a 18 meses mediante un cuestionario específico dedicado a ellos.
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Pediatra
Otro cuestionario específico destinado al pediatra será propuesto a los PLS que dan su disposición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar cómo los padres y pediatras implementan el destete
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferentes formas de destete sugeridas por pediatras de libre elección
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arianna Dondi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DIVPED
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .