- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06839846
Pesquisa de diferentes modos de desmame na população pediátrica (DIVPED)
O desmame infantil refere -se à transição de uma dieta baseada na ingestão exclusiva de leite (leite ou fórmula da mãe) para uma dieta diversificada completa com todos os nutrientes necessários para o desenvolvimento adequado do bebê. Para esse fim, é realizado um suplementar dieta para o leite, que é gradualmente reduzido, é realizado para adquirir gradualmente o padrão alimentar seguido pela família.
Existem diferentes tipos de desmame, que variam de acordo com tradições, etnia e correntes científicas. Isso inclui desmame tradicional e desmame sob demanda. O primeiro consiste em desmame com alimentos infantis específicos (exemplo: caldo de legumes liofilizados, liofilizados, homogeneizados, cremes ...) oferecidos em doses definidas, quantidades e horários. Por outro lado, 'Autodivezzamento sob demanda é um modo de desmame confiado ao pedido da criança, deixando a criança para escolher quantidades e tipos de alimentos, até preparados em casa, durante as refeições em família. O objetivo do nosso estudo é estabelecer a prevalência de diferentes modos de desmame e a percepção de vantagens e desvantagens relacionadas a eles pelos pais e pediatras de livre escolha por meio de dois questionários dedicados diferentes. O estudo também visa avaliar possíveis riscos resultantes da transição para a alimentação complementar, por exemplo, erros na alimentação ou inalação de corpos estranhos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O desmame infantil refere -se à transição de uma dieta baseada apenas no leite (leite materno ou fórmula) para uma dieta diversificada e completa, dada pela presença de todos os alimentos introduzidos por alimentação complementar.
O início do desmame é influenciado por vários fatores que contribuem para a autonomia da criança, como desenvolvimento neuromotor adequado, desenvolvimento de paladar e inclinações pessoais, maturação da função renal e gastrointestinal e fatores sociais e socioeconômicos.1 Esse processo gradual pode durar de alguns meses a alguns anos.
Existem diferentes tipos de desmame, que variam de acordo com tradições, etnia e correntes científicas. Isso inclui desmame tradicional ou TSF, desmame liderado por bebês (BLW) e introdução liderada por bebês aos sólidos (felicidade).
O TSF consiste na introdução de alimentação complementar, incluindo alimentos sólidos ou semi -sólidos, servidos na forma de purê de colher e alimentos especialmente preparados para crianças com doses, composição, quantidades e cronogramas sugeridos.
BLW ou autododivente refere -se a um tipo de introdução complementar de alimentação na qual a criança pode controlar o processo desde o início, definindo o ritmo de acordo com o apetite. A introdução dos alimentos é ditada pelo interesse da criança em alimentos e sua capacidade de se auto-alimentar pequenas porções de comida normalmente tomadas durante as refeições em família. Para esse fim, o bebê fica à mesa com os membros da família e leva partes alimentares de tamanho e textura proporcionais ao seu neurodesenvolvimento e aquisição. A criança pode se alimentar de forma independente com ou sem a ajuda de talheres.
A felicidade é uma forma modificada de BLW que implementou acordos destinados a prevenir a inalação do corpo estranho. Esta versão modificada inclui o início do desmame aos 6 meses de idade, juntamente com conselhos e regras gerais criados especificamente para reduzir o risco de asfixia. Os pediatras de livre escolha (PLS) desempenham um papel fundamental na implementação do desmame, em termos de fornecer conselhos sobre os diferentes modos e seleção e preparação de alimentos.
Os benefícios e riscos relacionados a diferentes tipos de desmame a BLW reduzem o risco de distúrbios alimentares, facilita a transição para a dieta familiar e incentiva a família a seguir uma dieta equilibrada.
Essa prática promove a adaptação da criança a diferentes texturas e gostos alimentares, acelera o aprendizado de mastigar, o desenvolvimento de habilidades motoras finas e a maturação geral da criança e não está correlacionada com o fraco crescimento infantil de estaturo-ponderal. Embora essa abordagem tenha muitas vantagens, uma preocupação teórica, refere -se à sua segurança e ao possível risco aumentado de asfixia e inalação da CE. Existem dados conflitantes na literatura; Alguns estudos apontam para uma provável redução no risco de asfixia devido a um aumento no engasgo, o que levaria à regurgitação dos alimentos, em vez de inalação de alimentos. De fato, o BLW é uma abordagem na qual a criança tende a assumir uma postura mais apropriada e está focada em mastigar ativamente os alimentos, diferentemente do desmame tradicional em que recebe, em uma posição mais relaxada, alimentos servidos em forma de purê que são diretamente engolido sem ser mastigado. Assim, de acordo com alguns autores, o desmame tradicional estimula menos a capacidade de mastigação da criança e aumentaria o risco de inalação em comparação com o BLW. Segundo outros autores, as crianças seguindo um método de desmame do tipo felicidade, acompanhado de conselhos para minimizar os riscos de sufocamento, não têm um risco maior de inalação do que as crianças após o desmame tradicional. Isso mostraria que a segurança do TSF e da felicidade pode ser comparável. À luz dessas observações, é de particular interesse investigar esse tópico, dada a ausência de evidências suficientes na literatura que esclareceram a relação entre esses problemas e os padrões de desmame.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arianna Dondi, MD
- Número de telefone: 0512143012
- E-mail: arianna.dondi@aosp.bo.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna, U.O. Pediatria d'Urgenza, Pronto Soccorso e Osservazione Breve ed Intensiva
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Contato:
- Arianna Dondi, MD
- Número de telefone: 0512143012
- E-mail: arianna.dondi@aosp.bo.it
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Investigador principal:
- Arianna Dondi, MD
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Bologna, Itália, 40133
- Recrutamento
- Ospedale Maggiore, Azienda USL di Bologna UO Pediatria
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Contato:
- Francesca Lombardi, MD
- Número de telefone: 051 647 8111
- E-mail: francesca.lombardi@ausl.bologna.it
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Investigador principal:
- Francesca Lombardi, MD
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Bologna
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Imola, Bologna, Itália, 40026
- Recrutamento
- Ospedale S. Maria della Scaletta, Azienda USL di Imola UO Pediatria
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Contato:
- Paolo Bottau
- Número de telefone: 0542-662811
- E-mail: p.bottau@ausl.imola.bo.it
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Investigador principal:
- Paolo Bottau, MD
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Modena
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Carpi, Modena, Itália, 41012
- Recrutamento
- Ospedale Ramazzini di Carpi, Azienda USL di Modena UO Pediatria
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Contato:
- Elisa Corinaldesi, MD
- Número de telefone: 0592025805
- E-mail: elcorinaldesi@yahoo.it
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Investigador principal:
- Elisa Corinaldesi, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Grupo de pais:
- Pais excessivos com filhos entre 4 e 18 meses
- Precisa ter uma ferramenta eletrônica que permita o acesso direto ao link conectado a uma rede de internet
- Entendimento da língua italiana
- Obtenção de consentimento informado dos pais completando o questionário
Grupo de pediatras:
- Atividades de pediatra de livre escolha na Itália.
- Precisa ter uma ferramenta eletrônica que permita o acesso direto ao link conectado a uma rede de internet
- Obtendo consentimento informado
Critérios de exclusão:
Grupo de pais:
- Pais de crianças com doenças neurológicas crônicas, disfagia, doenças crônicas envolvendo dieta específica, doenças intestinais, resultando em má absorção;
Grupo de pediatras:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pais
A pesquisa será proposta a pais adultos de crianças de 4 a 18 meses por meio de um questionário específico dedicado a eles.
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Pediatra
Outro questionário específico destinado ao pediatra será proposto ao PLSS que dê sua disposição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie como os pais e os pediatras implementam o desmame
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferentes maneiras de desmame sugestão por pediatras de livre escolha
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arianna Dondi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DIVPED
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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