- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06839846
Étude des différents modes de sevrage dans la population pédiatrique (DIVPED)
Le sevrage du nourrisson fait référence à la transition d'un régime alimentaire en fonction de l'apport exclusif de lait (lait ou formule mère) à un régime diversifié complet avec tous les nutriments nécessaires au bon développement du nourrisson. À cette fin, une alimentation supplémentaire au lait, qui est progressivement réduite, est entreprise afin d'acquérir progressivement le régime alimentaire suivi de la famille.
Il existe différents types de sevrage, qui varient selon les traditions, l'ethnicité et les courants scientifiques. Il s'agit notamment du sevrage traditionnel et de l'auto-asturation à la demande. Le premier est constitué de sevrage avec des aliments pour nourrissons spécifiques (exemple: bouillon de légumes lyophysé, homogénéisé, crèmes ..) offerts à des doses, quantités et heures. D'un autre côté, «Autodivezzmento on Demand est un mode de sevrage confié à la demande de l'enfant, laissant l'enfant choisir des quantités et des types de nourriture, même préparés à la maison, pendant les repas en famille. Le but de notre étude est d'établir la prévalence des différents modes de sevrage et la perception des avantages et des inconvénients qui leur sont liés par les parents et les pédiatres de libre choix au moyen de deux questionnaires dédiés différents. L'étude vise également à évaluer les risques possibles résultant de la transition vers l'alimentation complémentaire, par exemple, des erreurs d'alimentation ou d'inhalation de corps étrangers.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le sevrage du nourrisson fait référence à la transition d'un régime basé uniquement sur le lait (lait maternel ou formule) à un régime diversifié et complet, donné par la présence de tous les aliments introduits par une alimentation complémentaire.
Le début du sevrage est influencé par plusieurs facteurs qui contribuent à l'autonomie du nourrisson, tels que le développement neuromotrice approprié, le développement du goût et les inclinations personnelles, la maturation de la fonction rénale et gastro-intestinale et les facteurs sociaux et socioéconomiques.1.1.1 Ce processus progressif peut durer de quelques mois à quelques années.
Il existe différents types de sevrage, qui varient selon les traditions, l'ethnicité et les courants scientifiques. Il s'agit notamment de sevrage traditionnel ou de TSF, de sevrage dirigé par des bébés (BLW) et d'introduction dirigée par le bébé aux solides (bonheur).
Le TSF consiste en l'introduction d'une alimentation complémentaire, y compris des aliments solides ou semi-solides servis sous la forme de purée de cuillère et d'aliments spécialement préparés pour les enfants avec des doses, une composition, des quantités et des horaires suggérés.
BLW ou Autodiving fait référence à un type d'introduction d'alimentation complémentaire dans laquelle le nourrisson peut contrôler le processus depuis le début, fixant le rythme en fonction de son appétit. L'introduction de la nourriture est dictée par l'intérêt du nourrisson pour la nourriture et sa capacité à alimenter les petites portions de nourriture normalement prises pendant les repas en famille. À cette fin, le nourrisson est assis à la table avec les membres de la famille et prend des parties alimentaires d'une taille et d'une texture proportionnées à son neurodéveloppement et à son acquisition. Le nourrisson peut se nourrir indépendamment avec ou sans l'aide des couverts.
Bliss est une forme modifiée de BLW qui a mis en œuvre des arrangements visant à prévenir l'inhalation du corps étranger. Cette version modifiée comprend le début du sevrage à l'âge de 6 mois, associée à des conseils et des règles généraux spécifiquement créés pour réduire le risque d'étouffement. Les pédiatres de libre choix (PLS) jouent un rôle clé dans la mise en œuvre du sevrage, en termes de conseils sur les différents modes et la sélection et la préparation des aliments.
Les avantages et les risques liés à différents types de sevrage BLW réduisent le risque de troubles de l'alimentation, facilitent la transition vers le régime familial et incitent la famille à suivre une alimentation équilibrée.
Cette pratique favorise l'adaptation du nourrisson à différentes textures et goûts alimentaires, accélère l'apprentissage de la mâcher, le développement de la motricité fine et la maturation globale de l'enfant, et n'est pas corrélé à une mauvaise croissance du nourrisson du bassin. Bien que cette approche présente de nombreux avantages, une préoccupation théorique concerne sa sécurité et l'éventuel risque accru d'étouffement et d'inhalation de la CE. Il existe des données contradictoires dans la littérature; Certaines études indiquent une réduction probable du risque d'étouffement en raison d'une augmentation du bâillonnement, ce qui entraînerait une régurgitation des aliments plutôt que de l'inhalation des aliments. En fait, BLW est une approche dans laquelle le nourrisson a tendance à assumer une posture plus appropriée et se concentre sur les aliments à mâcher activement, contrairement au sevrage traditionnel dans lequel il reçoit, dans une position plus détendue, des aliments servis sous forme de purée directement qui sont directement avalé sans être mâché. Ainsi, selon certains auteurs, le sevrage traditionnel stimulerait moins la capacité de mastication du nourrisson et augmenterait le risque d'inhalation par rapport à BLW. Selon d'autres auteurs, les enfants qui suivent une méthode de sevrage de type bonheur accompagné de conseils pour minimiser les risques d'étouffement n'ont pas de risque d'inhalation plus élevé que les enfants après le sevrage traditionnel. Cela montrerait que la sécurité du TSF et du bonheur peut être comparable. À la lumière de ces observations, il est particulièrement intéressant d'étudier ce sujet étant donné l'absence de preuves suffisantes dans la littérature qui ont clarifié la relation entre ces questions et les modèles de sevrage.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arianna Dondi, MD
- Numéro de téléphone: 0512143012
- E-mail: arianna.dondi@aosp.bo.it
Lieux d'étude
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna, U.O. Pediatria d'Urgenza, Pronto Soccorso e Osservazione Breve ed Intensiva
-
Contact:
- Arianna Dondi, MD
- Numéro de téléphone: 0512143012
- E-mail: arianna.dondi@aosp.bo.it
-
Chercheur principal:
- Arianna Dondi, MD
-
Bologna, Italie, 40133
- Recrutement
- Ospedale Maggiore, Azienda USL di Bologna UO Pediatria
-
Contact:
- Francesca Lombardi, MD
- Numéro de téléphone: 051 647 8111
- E-mail: francesca.lombardi@ausl.bologna.it
-
Chercheur principal:
- Francesca Lombardi, MD
-
-
Bologna
-
Imola, Bologna, Italie, 40026
- Recrutement
- Ospedale S. Maria della Scaletta, Azienda USL di Imola UO Pediatria
-
Contact:
- Paolo Bottau
- Numéro de téléphone: 0542-662811
- E-mail: p.bottau@ausl.imola.bo.it
-
Chercheur principal:
- Paolo Bottau, MD
-
-
Modena
-
Carpi, Modena, Italie, 41012
- Recrutement
- Ospedale Ramazzini di Carpi, Azienda USL di Modena UO Pediatria
-
Contact:
- Elisa Corinaldesi, MD
- Numéro de téléphone: 0592025805
- E-mail: elcorinaldesi@yahoo.it
-
Chercheur principal:
- Elisa Corinaldesi, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Groupe des parents:
- Parents de l'entraînement avec des enfants âgés de 4 à 18 mois
- Besoin d'avoir un outil électronique qui permet un accès direct au lien connecté à un réseau Internet
- Compréhension de la langue italienne
- Obtenir le consentement éclairé du parent rempli le questionnaire
Groupe des pédiatres:
- Activités du pédiatre libre de choix en Italie.
- Besoin d'avoir un outil électronique qui permet un accès direct au lien connecté à un réseau Internet
- Obtenir un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
Groupe des parents:
- parents d'enfants atteints de maladies neurologiques chroniques, de dysphagie, de maladies chroniques impliquant un régime alimentaire spécifique, des maladies intestinales entraînant une malabsorption;
Groupe des pédiatres:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Parents
L'enquête sera proposée aux parents adultes d'enfants âgés de 4 à 18 mois au moyen d'un questionnaire spécifique qui leur est dédié.
|
|
Pédiatre
Un autre questionnaire spécifique destiné au pédiatre sera proposé aux PLS qui donnent leur volonté.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer comment les parents et les pédiatres mettent en œuvre le sevrage
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
|
|
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différentes façons de sevrer suggérées par les pédiatres de libre choix
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
|
|
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arianna Dondi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DIVPED
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .