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Étude des différents modes de sevrage dans la population pédiatrique (DIVPED)

17 février 2025 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Le sevrage du nourrisson fait référence à la transition d'un régime alimentaire en fonction de l'apport exclusif de lait (lait ou formule mère) à un régime diversifié complet avec tous les nutriments nécessaires au bon développement du nourrisson. À cette fin, une alimentation supplémentaire au lait, qui est progressivement réduite, est entreprise afin d'acquérir progressivement le régime alimentaire suivi de la famille.

Il existe différents types de sevrage, qui varient selon les traditions, l'ethnicité et les courants scientifiques. Il s'agit notamment du sevrage traditionnel et de l'auto-asturation à la demande. Le premier est constitué de sevrage avec des aliments pour nourrissons spécifiques (exemple: bouillon de légumes lyophysé, homogénéisé, crèmes ..) offerts à des doses, quantités et heures. D'un autre côté, «Autodivezzmento on Demand est un mode de sevrage confié à la demande de l'enfant, laissant l'enfant choisir des quantités et des types de nourriture, même préparés à la maison, pendant les repas en famille. Le but de notre étude est d'établir la prévalence des différents modes de sevrage et la perception des avantages et des inconvénients qui leur sont liés par les parents et les pédiatres de libre choix au moyen de deux questionnaires dédiés différents. L'étude vise également à évaluer les risques possibles résultant de la transition vers l'alimentation complémentaire, par exemple, des erreurs d'alimentation ou d'inhalation de corps étrangers.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le sevrage du nourrisson fait référence à la transition d'un régime basé uniquement sur le lait (lait maternel ou formule) à un régime diversifié et complet, donné par la présence de tous les aliments introduits par une alimentation complémentaire.

Le début du sevrage est influencé par plusieurs facteurs qui contribuent à l'autonomie du nourrisson, tels que le développement neuromotrice approprié, le développement du goût et les inclinations personnelles, la maturation de la fonction rénale et gastro-intestinale et les facteurs sociaux et socioéconomiques.1.1.1 Ce processus progressif peut durer de quelques mois à quelques années.

Il existe différents types de sevrage, qui varient selon les traditions, l'ethnicité et les courants scientifiques. Il s'agit notamment de sevrage traditionnel ou de TSF, de sevrage dirigé par des bébés (BLW) et d'introduction dirigée par le bébé aux solides (bonheur).

Le TSF consiste en l'introduction d'une alimentation complémentaire, y compris des aliments solides ou semi-solides servis sous la forme de purée de cuillère et d'aliments spécialement préparés pour les enfants avec des doses, une composition, des quantités et des horaires suggérés.

BLW ou Autodiving fait référence à un type d'introduction d'alimentation complémentaire dans laquelle le nourrisson peut contrôler le processus depuis le début, fixant le rythme en fonction de son appétit. L'introduction de la nourriture est dictée par l'intérêt du nourrisson pour la nourriture et sa capacité à alimenter les petites portions de nourriture normalement prises pendant les repas en famille. À cette fin, le nourrisson est assis à la table avec les membres de la famille et prend des parties alimentaires d'une taille et d'une texture proportionnées à son neurodéveloppement et à son acquisition. Le nourrisson peut se nourrir indépendamment avec ou sans l'aide des couverts.

Bliss est une forme modifiée de BLW qui a mis en œuvre des arrangements visant à prévenir l'inhalation du corps étranger. Cette version modifiée comprend le début du sevrage à l'âge de 6 mois, associée à des conseils et des règles généraux spécifiquement créés pour réduire le risque d'étouffement. Les pédiatres de libre choix (PLS) jouent un rôle clé dans la mise en œuvre du sevrage, en termes de conseils sur les différents modes et la sélection et la préparation des aliments.

Les avantages et les risques liés à différents types de sevrage BLW réduisent le risque de troubles de l'alimentation, facilitent la transition vers le régime familial et incitent la famille à suivre une alimentation équilibrée.

Cette pratique favorise l'adaptation du nourrisson à différentes textures et goûts alimentaires, accélère l'apprentissage de la mâcher, le développement de la motricité fine et la maturation globale de l'enfant, et n'est pas corrélé à une mauvaise croissance du nourrisson du bassin. Bien que cette approche présente de nombreux avantages, une préoccupation théorique concerne sa sécurité et l'éventuel risque accru d'étouffement et d'inhalation de la CE. Il existe des données contradictoires dans la littérature; Certaines études indiquent une réduction probable du risque d'étouffement en raison d'une augmentation du bâillonnement, ce qui entraînerait une régurgitation des aliments plutôt que de l'inhalation des aliments. En fait, BLW est une approche dans laquelle le nourrisson a tendance à assumer une posture plus appropriée et se concentre sur les aliments à mâcher activement, contrairement au sevrage traditionnel dans lequel il reçoit, dans une position plus détendue, des aliments servis sous forme de purée directement qui sont directement avalé sans être mâché. Ainsi, selon certains auteurs, le sevrage traditionnel stimulerait moins la capacité de mastication du nourrisson et augmenterait le risque d'inhalation par rapport à BLW. Selon d'autres auteurs, les enfants qui suivent une méthode de sevrage de type bonheur accompagné de conseils pour minimiser les risques d'étouffement n'ont pas de risque d'inhalation plus élevé que les enfants après le sevrage traditionnel. Cela montrerait que la sécurité du TSF et du bonheur peut être comparable. À la lumière de ces observations, il est particulièrement intéressant d'étudier ce sujet étant donné l'absence de preuves suffisantes dans la littérature qui ont clarifié la relation entre ces questions et les modèles de sevrage.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna, U.O. Pediatria d'Urgenza, Pronto Soccorso e Osservazione Breve ed Intensiva
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arianna Dondi, MD
      • Bologna, Italie, 40133
        • Recrutement
        • Ospedale Maggiore, Azienda USL di Bologna UO Pediatria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesca Lombardi, MD
    • Bologna
      • Imola, Bologna, Italie, 40026
        • Recrutement
        • Ospedale S. Maria della Scaletta, Azienda USL di Imola UO Pediatria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paolo Bottau, MD
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italie, 41012
        • Recrutement
        • Ospedale Ramazzini di Carpi, Azienda USL di Modena UO Pediatria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elisa Corinaldesi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La participation sera offerte à tous les parents qui reflètent les critères d'inclusion en spécifiant la nature d'observation de l'étude et l'importance d'approfondir la prévalence et la connaissance des différents modes de divulgation. Il est spécifié que l'un des deux parents sera suffisant pour remplir le questionnaire. Dans le cas des jumeaux, le questionnaire comprendra l'achèvement des questions de sevrage pour chaque enfant. Ces personnes seront recrutées dans les quartiers et les salles d'attente des centres participant à l'étude sans conserver de données personnelles du sujet inscrit. L'accès au questionnaire en ligne sera via un lien d'accès qui sera fourni aux sujets par e-mail à l'adresse qu'ils fournissent.

La description

Critères d'inclusion:

Groupe des parents:

  • Parents de l'entraînement avec des enfants âgés de 4 à 18 mois
  • Besoin d'avoir un outil électronique qui permet un accès direct au lien connecté à un réseau Internet
  • Compréhension de la langue italienne
  • Obtenir le consentement éclairé du parent rempli le questionnaire

Groupe des pédiatres:

  • Activités du pédiatre libre de choix en Italie.
  • Besoin d'avoir un outil électronique qui permet un accès direct au lien connecté à un réseau Internet
  • Obtenir un consentement éclairé

Critères d'exclusion:

Groupe des parents:

- parents d'enfants atteints de maladies neurologiques chroniques, de dysphagie, de maladies chroniques impliquant un régime alimentaire spécifique, des maladies intestinales entraînant une malabsorption;

Groupe des pédiatres:

- Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Parents
L'enquête sera proposée aux parents adultes d'enfants âgés de 4 à 18 mois au moyen d'un questionnaire spécifique qui leur est dédié.
Pédiatre
Un autre questionnaire spécifique destiné au pédiatre sera proposé aux PLS qui donnent leur volonté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer comment les parents et les pédiatres mettent en œuvre le sevrage
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
  • Pourcentage de parents qui choisissent un mode de sevrage particulier;
  • Raisons exprimées par les pédiatres de libre choix pour suggérer leur mode de sevrage choisi.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différentes façons de sevrer suggérées par les pédiatres de libre choix
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
  • Analyse des différentes manières dont le sevrage est mis en œuvre en termes de choix de nourriture et de livraison de repas par les parents et des suggestions connexes par les pédiatres de choix libre;
  • Les risques associés au sevrage sont perçus par les parents et les pédiatres de libre choix.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arianna Dondi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIVPED

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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