Klinická studie radioterapie uhlíkových iontů u rakoviny pankreatu.

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let;
2. Indikace: Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem pankreatu potvrzený histopatologií nebo cytologií (fáze III - IV).
3. Podle kritérií hodnocení RECIST verze 1.1 byla přítomna alespoň jedna měřitelná léze.
4. Vhodný pro jeden cyklus gemcitabinu v kombinaci s ituzumabem.
5. Žádná anamnéza jiných maligních nádorů (s výjimkou rakoviny uzeného rakoviny kůže a stadia 0 rakoviny děložního čípku);
6. Funkce jater, funkce ledvin a funkce kostní dřeně byly v podstatě normální (ALT a AST <1,5krát s vysokou normální hodnotou (ULN), bilirubin <1,5 × uln; dospělý endogenní clearance kreatininu 60 ml/min nebo sérový kreatinin Scr <140 μmoi/l , Bun <6,8 mmol/l; Hladina hemoglobinu> 9 g/dl; Počet bílých krvinek ≥ 3,0*109/l; Počet destiček ≥ 100*109/l;)
7. Dobrá fyzická podmínka, tj. ECOG (Skupina Oncology Collaboration Group Eastern Spojené státy) 0 ~ 2; Nebyly tam žádné komplikace, jako je těžká plicní hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, periferní vaskulární onemocnění a těžké chronické srdeční choroby, které mohou ovlivnit radioterapii. Srdeční funkce stupně 1. (podle New York College of Cardiology Scale Function Scale (NYHA)
8. Přiměřené funkce hlavních orgánů;
9. Předpokládané přežití (po léčbě) ≥ 3 měsíce;
10. Informovaný souhlas byl podepsán pacientem nebo jeho právním zástupcem před radioterapií.

Kritéria pro vyloučení:

1. Pacienti, kteří dostávali monoklonální protilátky, terapii EGFR-TKI, antiangiogenní léky a imunosupresiva do šesti měsíců.
2. Pacienti s nekontrolovaným, rakovinným pleurálním výtokem vyžadujícím častý drenáž, perikardiální výpotek nebo ascity (umožňující cytologické potvrzení výtoku), gastrointestinální krvácení, nebo pacienty, které vyšetřovatel identifikoval jako vysoké riziko krve do 14 dnů před přijetím.
3. Zúčastnil se dalších intervenčních klinických studií do 30 dnů před screeningem.
4. Limit dávky pro ohrožené orgány nemůže dosáhnout přednastaveného bezpečného limitu dávky.
5. Být na chronické terapii steroidní hormonální terapii déle než 6 měsíců (např. Dávka prednisonu> 10 mg/ den nebo ekvivalentní).
6. Lidé, kteří jsou alergičtí na drogy nebo jejich ingredience používané v tomto programu.
7. Těhotenství (potvrzeno testem séra nebo moči β-HCG) nebo laktace
8. Osoby s AIDS, včetně těch, kteří dostali antiretrovirovou terapii; Aktivní fáze syfilis;
9. Doprovázeno vážnými komorbicemi, včetně nekontrolovaných systémových nebo koexistujících nemocí (plicní nedostatečnost, kardiovaskulární, plicní, játra, ledviny, diabetes atd.), Zneužívání drog nebo alkoholu, závislosti, závislosti a/nebo duševní nemoci, která brání úspěšnému provádění Zkušebního protokolu;
10. Pacienti se špatnou dodržování předpisů, včetně těch, kteří nemusí být schopni dokončit léčebný plán nebo dostávat předepsané sledování a vyšetření;
11. Pacienti měli jiné maligní novotvary (s výjimkou léčeného rakoviny kůže a fáze 0 rakoviny děložního čípku);
12. Existují kontraindikace k radioterapii;
13. mít žádnou nebo omezenou kapacitu pro občanské chování;
14. Jakákoli anamnéza, která by podle úsudku vyšetřovatele mohla zasahovat do výsledků pokusu nebo zvýšit riziko pacienta;
15. Jakýkoli stav, ve kterém lékař považuje, že účast na studii není vhodná, lékař určuje, že pacient nebude mít prospěch z radioterapie uhlíkových iontů nebo že existují jiné koexistující podmínky nebo jiné faktory, které mohou ovlivnit terapii uhlíkových iontů.
16. Neschopnost pochopit účel léčby nebo neochoty/neschopnosti podepsat souhlas léčby.