Клиническое исследование лучевой терапии ионов углерода при раке поджелудочной железы.

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет и ≤80 лет;
2. Показания: пациенты с локально развитой или метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, подтвержденной гистопатологией или цитологией (стадия III - IV).
3. По крайней мере, одно измеримое поражение присутствовало в соответствии с критериями оценки версии 1.1.
4. Подходит для одного цикла гемцитабина в сочетании с нитузумабом.
5. Никакой анамнез других злокачественных опухолей (за исключением излеченного рака кожи и рака шейки матки стадии);
6. Функция печени, функция почек и функция костного мозга были в основном нормальными (ALT и AST <1,5 раза высокого нормального значения (ULN), билирубин <1,5 × ULN; взрослый эндогенный эндогенный клиренс креатинина 60 мл/мин или сывороточный креатинин SCR≤140 мкм/л. , Bun≤6,8 ммоль/л; Уровень гемоглобина> 9 г/дл; Количество лейкоцитов ≥3,0*109/л; Количество тромбоцитов ≥100*109/л;)
7. Хорошее физическое состояние, то есть ECOG (В восточной части Соединенных Штатов Группа сотрудничества) 0 ~ 2; Не было никаких осложнений, таких как тяжелая легочная гипертония, сердечно -сосудистые заболевания, периферические сосудистые заболевания и тяжелые хронические заболевания сердца, которые могут влиять на лучевую терапию. Сердечная функция класс 1. (Согласно Шкале сердечной функции нью -йоркского колледжа кардиологии (NYHA)
8. Адекватные функции основных органов;
9. Прогнозируемая выживаемость (после лечения) ≥3 месяцев;
10. Информированное согласие было подписано пациентом или его законным представителем до лучевой терапии.

Критерии исключения:

1. Пациенты, которые получали моноклональные антитела, терапию EGFR-TKI, антиангиогенные препараты и иммунодепрессанты в течение шести месяцев.
2. Пациенты с неконтролируемым раковым выпотом плеврала, требующим частого дренажа, выпота перикарда или асцита (позволяя получить цитологическое подтверждение выпота), желудочно -кишечное кровотечение или пациенты, идентифицированные исследователем, как высокий риск крови в течение 14 дней до поступления.
3. Участвовал в других интервенционных клинических испытаниях в течение 30 дней до скрининга.
4. Предел дозы для органов, подверженных риску, не может достичь предустановленного ограничения безопасной дозы.
5. Находясь на хронической стероидной гормональной терапии в течение более 6 месяцев (например, доза преднизона> 10 мг/ день или эквивалент).
6. Люди с аллергией на наркотики или их ингредиенты, используемые в этой программе.
7. Беременность (подтверждена тестом β-HCG в сыворотке или моче) или лактации
8. Лица со СПИДом, в том числе те, кто получил антиретровирусную терапию; Активная стадия сифилиса;
9. В сопровождении серьезных сопутствующих заболеваний, в том числе неконтролируемых системных или сосуществовающих заболеваний (легочная недостаточность, сердечно-сосудистая, легочная, печень, почка, диабет и т. Д.), Направление наркотиков, зависимость, зависимость и/или психическое заболевание, которые предотвращают успешную реализацию. протокола испытания;
10. Пациенты с плохим соблюдением, в том числе пациентов, которые не могут заполнить план лечения или получить назначенное наблюдение и обследование;
11. У пациентов были другие злокачественные новообразования (кроме отвержденного рака кожи и рака шейки матки стадии);
12. Есть противопоказания к лучевой терапии;
13. не имея или ограниченного потенциала для гражданского поведения;
14. Любая история болезни, которая, по решению следователя, может мешать результатам испытания или увеличить риск пациента;
15. Любое состояние, при котором врач считает, что участие в исследовании не подходит, врач определяет, что пациент не будет пользоваться лучевой терапией ионов углерода или что существуют другие сосуществующие условия или другие факторы, которые могут влиять на терапию ионой углерода.
16. Неспособность понять цель лечения или нежелания/неспособность подписать согласие на лечение.