Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zesítěné CMC a hedvábné proteiny při re-epitelizaci rohovky (CLCS)

6. března 2025 aktualizováno: D&V FARMA srl

Oftalmické roztok při rekopitelizaci rohovky

Analýza dat a revize re-epitelizace rohovky u pacientů, kteří podstoupili buď PRK (fotorefrakční keratektomie), CXL (zesíťování rohovky), PTK (fototerapeutická keratektomie), nebo zažili otěr rohovky. Na trhu byl zpřístupněn nový oftalmický roztok obsahující zesítěný CMC (CX-CMC) a hedvábné proteiny (SP). Obě molekuly byly široce studovány pro své hojení ran v ophtalmickém poli. Toto nové oftalmické řešení je první na trhu formulovaném s CX-CMC a SP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00184
        • San Giovanni-Addolorata Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Data odvozená od subjektu, který podstoupil chirurgické zákroky zahrnující de-epitelializaci, mezi něž patřily CXL, PRK a PTK, jakož i údaje s první diagnózou otěru rohovky a ošetřené očním roztokem obsahujícím CX-CMC a SP a s mazacími očními kapkami vůle být shromážděni a analyzováni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chirurgické postupy zahrnující de-epitelializaci, mezi něž patřili CXL, PRK a PTK, jakož i pacienty s první diagnózou otěru rohovky

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se známými alergiemi nebo přecitlivělostmi na jakékoli složky testovaných formulací nebo standardních terapií, nebo pacienty, kteří vyžadují odlišné ošetření ve srovnání se zbytkem studijní populace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CXC-SP
Subjekty, které podstoupily buď PRK, CXL, PTK nebo zažily otěru rohovky ošetřené standardní terapií plus hedvábný protein a oční kapky založené na CX-CMC.
Přístroj: CXC-SP
Standardní terapie plus sterilní izotonický oftalmický roztok založený na CX-CMC a hedvábném proteinu, šestkrát denně do úplného hojení.
Ctrl
Subjekty, které podstoupily buď PRK, CXL, PTK nebo zažily otěru rohovky. Subjekty byly léčeny pouze standardní terapií.
Přístroj: Ctrl
Standardní terapie plus sterilní ophtalmický izotonický roztok šestkrát denně až do úplného hojení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezitalizace rohovky
Časové okno: 2 týdny
Pro vyhodnocení a sledování procesu rezitalizace rohovky se použije topograf měření tloušťky epitelu.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

D&V FARMA srl

Spolupracovníci

San Giovanni Addolorata Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • COR-WH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit