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Vernetzte CMC- und Seidenproteine ​​bei Hornhautrevithelisierung (CLCS)

6. März 2025 aktualisiert von: D&V FARMA srl

Ophthalmic-Lösung bei Hornhautrevithelisierung

Datenanalysen und Überarbeitung der Hornhautrevithelisierung bei Patienten, bei denen entweder PRK (Photorefractive Keratektomie), CXL (Hornhautvernetzung), PTK (phototherapeutische Keratektomie) durchgeführt oder eine Hornhautabrension teilnahmen. Eine neuartige ophthalmische Lösung, die vernetzte CMC (CX-CMC) und Seidenproteine ​​(SP) enthält, wurde auf dem Markt zur Verfügung gestellt. Beide Moleküle wurden weithin für ihre Wundheilungseigenschaften im Ophtalmic -Feld untersucht. Diese neue ophthalmische Lösung ist die erste auf dem mit CX-CMC formulierten Markt und sp.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00184
        • San Giovanni-Addolorata Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Daten, die von Subjekt abgeleitet wurden, die chirurgische Eingriffe unterzogen wurden, die eine De-Epithelization beinhalteten, die CXL, PRK und PTK umfassten, sowie solche mit einer ersten Diagnose von Hornhautabrieb und mit der ophthalmischen Lösung, die CX-CMC und SP und mit Schmiermitteltropfen enthalten gesammelt und analysiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die chirurgische Eingriffe unterzogen hatten, die eine Depithelisierung beteiligt, einschließlich CXL, PRK und PTK sowie Patienten mit einer ersten Diagnose von Hornhautabrieb

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der getesteten Formulierungen oder Standardtherapien oder solche, die unterschiedliche Behandlungen im Vergleich zum Rest der Studienpopulation benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CXC-SP
Probanden, die sich entweder PRK, CXL, PTK unterzogen oder einen Hornhautabrieb erlebten, der mit einer Standardtherapie plus Seidenprotein- und CX-CMC-Basis-Augentropfen behandelt wurde.
Gerät: CXC-SP
Standard-Therapie plus sterile isotonische Ophthalmielösung basierend auf CX-CMC und Seidenprotein, sechs Mal am Tag bis zur vollständigen Heilung.
Strg
Probanden, die entweder PRK, CXL, PTK oder einem Hornhautabrieb erlebten. Die Probanden wurden nur mit der Standardtherapie behandelt.
Gerät: Strg
Standardtherapie plus sterile ophtalmische isotonische Lösung für sechs Mal am Tag bis zur vollständigen Heilung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautrephitalisierung
Zeitfenster: 2 Wochen
Um den Hornhaut-Reeal-Fephitalisierungsprozess zu bewerten und zu folgen, wird eine Topografie zur Messung der Epitheldicke verwendet.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

D&V FARMA srl

Mitarbeiter

San Giovanni Addolorata Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • COR-WH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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