CMC e proteínas de seda reticuladas na reepitelização da córnea (CLCS)
6 de março de 2025 atualizado por: D&V FARMA srl
Solução oftálmica na reepitelização da córnea
Análises de dados e revisão da reepitelização da córnea em pacientes submetidos a PRK (queratectomia fotorrefrativa), CXL (reticulação córnea), PTK (queratectomia fototerapêutica) ou sofrimento de abrasão da córnea.
Uma nova solução oftálmica contendo CMC reticulada (CX-CMC) e proteínas de seda (SP) foi disponibilizada no mercado.
Ambas as moléculas têm sido amplamente estudadas por suas propriedades de cicatrização de feridas no campo oftálmico.
Esta nova solução oftálmica é a primeira no mercado formulada com um CX-CMC e SP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00184
- San Giovanni-Addolorata Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Dados derivados do sujeito que foram submetidos a procedimentos cirúrgicos que envolvem a despitelização, que incluíram CXL, PRK e PTK, bem como aqueles com um primeiro diagnóstico de abrasão da córnea e tratados com a solução oftálmica contendo CX-CMC e SP e com lobriços de lubrificante irão ser coletado e analisado.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que foram submetidos a procedimentos cirúrgicos envolvendo a dessepirialização, que incluíram CXL, PRK e PTK, bem como aqueles com um primeiro diagnóstico de abrasão da córnea
Critérios de exclusão:
- Pacientes com alergias ou hipersensibilidade conhecidas a quaisquer componentes das formulações testadas ou terapias padrão, ou aquelas que necessitam de tratamentos diferentes em comparação com o restante da população do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
CXC-SP
Os indivíduos submetidos a PRK, CXL, PTK ou experimentaram uma abrasão da córnea tratada com uma terapia padrão mais proteína de seda e colírios baseados em CX-CMC.
|
Terapia padrão mais solução oftálmica isotônica estéril baseada em CX-CMC e proteína de seda, foi realizada seis vezes por dia até a cicatrização completa.
|
|
Ctrl
Os indivíduos submetidos a PRK, CXL, PTK ou experimentaram uma abrasão da córnea.
Os sujeitos foram tratados apenas com a terapia padrão.
|
Terapia padrão mais solução isotônica estéril por seis vezes por dia até a cicatrização completa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reefitalização da córnea
Prazo: 2 semanas
|
Para avaliar e seguir o processo de reefitalização da córnea, será usado uma espessura de epitélio de medição do topografia.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tran SH, Wilson CG, Seib FP. A Review of the Emerging Role of Silk for the Treatment of the Eye. Pharm Res. 2018 Nov 5;35(12):248. doi: 10.1007/s11095-018-2534-y.
- Lee JS, Lee SU, Che CY, Lee JE. Comparison of cytotoxicity and wound healing effect of carboxymethylcellulose and hyaluronic acid on human corneal epithelial cells. Int J Ophthalmol. 2015 Apr 18;8(2):215-21. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2015.02.01. eCollection 2015.
- Abdel-Naby W, Cole B, Liu A, Liu J, Wan P, Schreiner R, Infanger DW, Paulson NB, Lawrence BD, Rosenblatt MI. Treatment with solubilized Silk-Derived Protein (SDP) enhances rabbit corneal epithelial wound healing. PLoS One. 2017 Nov 20;12(11):e0188154. doi: 10.1371/journal.pone.0188154. eCollection 2017.
- Garrett Q, Simmons PA, Xu S, Vehige J, Zhao Z, Ehrmann K, Willcox M. Carboxymethylcellulose binds to human corneal epithelial cells and is a modulator of corneal epithelial wound healing. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Apr;48(4):1559-67. doi: 10.1167/iovs.06-0848.
- Kundu J, Mohapatra R, Kundu SC. Silk fibroin/sodium carboxymethylcellulose blended films for biotechnological applications. J Biomater Sci Polym Ed. 2011;22(4-6):519-39. doi: 10.1163/092050610X487864. Epub 2010 Jun 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- COR-WH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .