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CMC et protéines de soie réticulées dans la réépithélisation cornéenne (CLCS)

6 mars 2025 mis à jour par: D&V FARMA srl

Solution ophtalmique dans la réépithélisation cornéenne

Analyses des données et révision de la réépithélisation cornéenne chez les patients qui ont subi un PRK (kératectomie photoréfractive), CXL (réticulation cornéenne), PTK (kératectomie phototherapeutique), ou ont connu une abrasion cornéenne. Une nouvelle solution ophtalmique contenant du CMC réticulé (CX-CMC) et des protéines de soie (SP) a été mise à disposition sur le marché. Les deux molécules ont été largement étudiées pour leurs propriétés de cicatrisation des plaies dans le champ ophtalmique. Cette nouvelle solution ophtalmique est la première sur le marché formulée avec un CX-CMC et SP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00184
        • San Giovanni-Addolorata Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les données dérivées d'un sujet qui ont subi des procédures chirurgicales impliquant la dés-épithélialisation, qui comprenait CXL, PRK et PTK, ainsi que celles avec un premier diagnostic d'abrasion cornéenne et traité avec la solution ophtalmique contenant du CX-CMC et du SP et avec des gouttes oculaires lubrifiantes être collecté et analysé.

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients qui avaient subi des procédures chirurgicales impliquant la désépithélialisation, qui comprenaient CXL, PRK et PTK, ainsi que celles qui ont un premier diagnostic d'abrasion cornéenne

Critères d'exclusion:

  • les patients souffrant d'allergies ou d'hypersensibilité connues à toutes les composantes des formulations testées ou des thérapies standard, ou celles nécessitant des traitements différents par rapport au reste de la population étudiée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CXC-SP
Les sujets qui ont subi PRK, CXL, PTK ou ont connu une abrasion cornéenne traitée avec une thérapie standard et une protéine de soie et des gouttes oculaires à base de CX-CMC.
Dispositif: CXC-SP
Thérapie standard plus solution ophtalmique isotonique stérile basée sur le CX-CMC et la protéine de soie, s'est imposée six fois par jour jusqu'à la guérison complète.
Ctrl
Les sujets qui ont subi PRK, CXL, PTK ou ont connu une abrasion cornéenne. Les sujets ont été traités avec la thérapie standard uniquement.
Dispositif: Ctrl
Thérapie standard plus solution isotonique ophtalmique stérile pendant six fois par jour jusqu'à la guérison complète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rééphitalisation cornéenne
Délai: 2 semaines
Pour évaluer et suivre le processus de rééphitalisation cornéenne, une épaisseur de topographe mesurant l'épithélium sera utilisée.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

D&V FARMA srl

Collaborateurs

San Giovanni Addolorata Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • COR-WH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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