CMC y proteínas de seda reticuladas en la reepitelización corneal (CLCS)
6 de marzo de 2025 actualizado por: D&V FARMA srl
Solución oftálmica en la reepitelización corneal
Análisis de datos y revisión de la reepitelización corneal en pacientes que se sometieron a PRK (queratectomía fotorrefractiva), CXL (reticulación corneal), PTK (queratectomía fototerapéutica) o experimentaron una abrasión corneal.
Una nueva solución oftálmica que contiene CMC reticulada (CX-CMC) y proteínas de seda (SP) se ha puesto a disposición en el mercado.
Ambas moléculas han sido ampliamente estudiadas por sus propiedades de curación de heridas en el campo ofalmico.
Esta nueva solución oftálmica es la primera en el mercado formulada con un CX-CMC y SP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00184
- San Giovanni-Addolorata Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los datos derivados del sujeto que se sometieron a procedimientos quirúrgicos que involucraban la desepitelización, que incluían CXL, PRK y PTK, así como aquellos con un primer diagnóstico de abrasión corneal y tratados con la solución óptica que contiene CX-CMC y SP y con gotas oculares lubricantes ser recolectado y analizado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se habían sometido a procedimientos quirúrgicos que involucran desepitelización, que incluían CXL, PRK y PTK, así como aquellos con un primer diagnóstico de abrasión corneal
Criterios de exclusión:
- pacientes con alergias conocidas o hipersensibilidad a cualquier componente de las formulaciones probadas o terapias estándar, o aquellos que requieren diferentes tratamientos en comparación con el resto de la población del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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CXC-SP
Los sujetos que se sometieron a PRK, CXL, PTK o experimentaron una abrasión corneal tratada con una terapia estándar más proteínas de seda y gotas oculares basadas en CX-CMC.
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Terapia estándar más solución oftálmica isotónica estéril basada en CX-CMC y proteína de seda, se usa seis veces al día hasta la curación completa.
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CONTROL
Los sujetos que se sometieron a PRK, CXL, PTK o experimentaron una abrasión corneal.
Los sujetos fueron tratados solo con la terapia estándar.
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Terapia estándar más solución isotónica ophtálmica estéril durante seis veces al día hasta la curación completa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reefitalización corneal
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Para evaluar y seguir el proceso de reefitalización corneal, se utilizará un topógrafo que mida el espesor del epitelio.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tran SH, Wilson CG, Seib FP. A Review of the Emerging Role of Silk for the Treatment of the Eye. Pharm Res. 2018 Nov 5;35(12):248. doi: 10.1007/s11095-018-2534-y.
- Lee JS, Lee SU, Che CY, Lee JE. Comparison of cytotoxicity and wound healing effect of carboxymethylcellulose and hyaluronic acid on human corneal epithelial cells. Int J Ophthalmol. 2015 Apr 18;8(2):215-21. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2015.02.01. eCollection 2015.
- Abdel-Naby W, Cole B, Liu A, Liu J, Wan P, Schreiner R, Infanger DW, Paulson NB, Lawrence BD, Rosenblatt MI. Treatment with solubilized Silk-Derived Protein (SDP) enhances rabbit corneal epithelial wound healing. PLoS One. 2017 Nov 20;12(11):e0188154. doi: 10.1371/journal.pone.0188154. eCollection 2017.
- Garrett Q, Simmons PA, Xu S, Vehige J, Zhao Z, Ehrmann K, Willcox M. Carboxymethylcellulose binds to human corneal epithelial cells and is a modulator of corneal epithelial wound healing. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Apr;48(4):1559-67. doi: 10.1167/iovs.06-0848.
- Kundu J, Mohapatra R, Kundu SC. Silk fibroin/sodium carboxymethylcellulose blended films for biotechnological applications. J Biomater Sci Polym Ed. 2011;22(4-6):519-39. doi: 10.1163/092050610X487864. Epub 2010 Jun 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- COR-WH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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