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CMC reticolati e proteine ​​di seta nella riepitelizzazione corneale (CLCS)

6 marzo 2025 aggiornato da: D&V FARMA srl

Soluzione oftalmica nella riepitelizzazione corneale

Analisi dei dati e revisione della riepitelizzazione corneale in pazienti sottoposti a PRK (cheratectomia fotorefrattiva), CXL (reticolazione corneale), PTK (cheratectomia fototerapica) o hanno sperimentato un'abrasione corneale. Una nuova soluzione oftalmica contenente CMC reticolata (CX-CMC) e Silk Proteins (SP) è stata resa disponibile sul mercato. Entrambe le molecole sono state ampiamente studiate per le loro proprietà di guarigione della ferita nel campo oftalmico. Questa nuova soluzione oftalmica è la prima sul mercato formulata con CX-CMC e sp.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00184
        • San Giovanni-Addolorata Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dati derivati ​​da soggetto sottoposti a procedure chirurgiche che coinvolgono la de-epitelializzazione, che includeva CXL, PRK e PTK, nonché quelle con una prima diagnosi di abrasione corneale e trattata con la soluzione oftalmica contenente CX-CMC e con le griglie lubrificanti degli occhi essere raccolto e analizzato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti che erano stati sottoposti a procedure chirurgiche che coinvolgono la dee-epitelializzazione, che includevano CXL, PRK e PTK, nonché quelli con una prima diagnosi di abrasione corneale

Criteri di esclusione:

  • pazienti con allergie note o ipersensibilità a qualsiasi componente delle formulazioni testate o terapie standard o quelli che richiedono trattamenti diversi rispetto al resto della popolazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CXC-SP
Soggetti sottoposti a PRK, CXL, PTK o hanno sperimentato un'abrasione corneale trattata con una terapia standard più proteina di seta e colliri a base di CX-CMC.
Dispositivo: CXC-SP
Terapia standard più soluzione oftalmica isotonica sterile basata sulla proteina CX-CMC e in seta, sei volte al giorno fino alla completa guarigione.
CTRL
Soggetti sottoposti a PRK, CXL, PTK o hanno sperimentato un'abrasione corneale. I soggetti sono stati trattati solo con la terapia standard.
Dispositivo: CTRL
Terapia standard più soluzione ophtalmic sterile soluzione per sei volte al giorno fino alla completa guarigione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rievitalizzazione corneale
Lasso di tempo: 2 settimane
Per valutare e seguire il processo di riefilalizzazione corneale verrà utilizzato un topografo che misura lo spessore dell'epitelio.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

D&V FARMA srl

Collaboratori

San Giovanni Addolorata Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COR-WH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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