Účinnost vibračních versus studených podnětů na vnímání bolesti u dětí
20. února 2025 aktualizováno: Dina Sharaf, Alexandria University
Účinnost vibračních versus studených podnětů na vnímání bolesti během vložení jehly u dětí
Místní anestezie je postup vyvolávání úzkosti. Kontrola bolesti je důležitá pro efektivní vedení chování, zejména u pediatrických pacientů.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost Buzzy® jako topického anestetiku ve vnímání bolesti dvěma způsoby: jednou použití vibračního režimu bez studeného balíčku a druhou pomocí studeného balíčku bez vibrací a porovnání s aktuálním anestetickým gelem během různých anestetických technik metod během metod různých anestetických technik techniky : Randomizovaná kontrolovaná klinická studie zahrnující 72 zdravých pacientů ve věku 5-9 let. Budou přiděleny pro přijetí lokální anestezie buď pomocí vibračního režimu bzučivé včely (testovací skupina) nebo studeného balení Buzzy Bee (testovací skupina) nebo konvenčního topického anestetického gelu (kontrolní skupina). Reakce bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) a SEM stupnice.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dina A Sharaf, PhD
- Telefonní číslo: 002 01005319290
- E-mail: dina.sharaf@alexu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21511
- Nábor
- Faculty of Dentistry- Alexandria University
-
Kontakt:
- Dina A Sharaf, PhD
- Telefonní číslo: (203 ) 4868308
- E-mail: dent.admin@alexu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti označováni pro jednoduché restorativní postupy.
- Děti s fyzickým stavem ASA I, II.
- Děti bez poruch učení
- Pozitivní nebo rozhodně pozitivní chování během předoperačních hodnocení podle měřítka Frankla.
- Pacienti, kterých rodiče budou souhlasit k účasti
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti alergičtí na lokální anestézii nebo mít rodinnou anamnézu alergie na lokální anestézii.
- Pacienti s akutní ústní nebo obličejovou infekcí (otoky a/nebo celulitidy)
- Mít aktivní místa Pathózy v oblasti injekce, která by mohla ovlivnit anestetické hodnocení.
- Děti se zvláštními zdravotními potřebami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lokální anestezie
Topické anestetické gely se aplikují před injekcí v místě injekce, aby se minimalizovaly bolest po vložení jehly během lokální anestézie
|
Gely aplikovaly přímo na sliznice, aby poskytovaly lokalizovanou reliéf bolesti znecitlivění oblasti.
Obvykle obsahují aktivní složky, jako je lidokain, benzokain nebo prilokain, které fungují blokováním nervových signálů, aby snížily pocit a nepohodlí
|
|
Experimentální: vibrace
Vibrace pomocí vibrační devize (bzučení) mohou pomoci snížit bolest během injekce lokální anestezie.
Je umístěn mimoměře před a během zavedení jehly
|
Vibrace generované bzučivým zařízením funguje jako nefarmakologické činidlo, které může snížit vnímání bolesti u dětí na základě principů teorie kontroly brány.
|
|
Experimentální: Cold Pack
Cold Pack poskytovaný s bzučivým zařízením bude použit bez režimu vibrace zařízení.
Aplikuje se mimoměře před a během zavedení jehly.
|
Studené balíčky jsou také poskytovány bzučivým zařízením.
Působí jako nefarmakologická činidla, která mohou snížit vnímání bolesti u dětí na základě teorie kontroly brány bolesti bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání bolesti během vložení jehly do různých anestetických technik pomocí SEM stupnice
Časové okno: Během postupu (vložení jehly)
|
Objektivní metoda hodnocení bolesti pomocí SEM (zvuk, oční a pohybová stupnice).
Jedná se o nástroj pro hodnocení chování, který vyhodnotí bolesti a nouzové reakce u dětí během zubních zákroků.
Používá skóre od 0 do 3 podle rostoucích úrovní tísně.
|
Během postupu (vložení jehly)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest bude hodnocena po injekci lokální anestezie pomocí vizuální analogové stupnice.
Časové okno: bezprostředně po zákroku (vložení jehly)
|
Subjektivní metoda hodnocení bolesti, kde budou pacienti instruováni, jak poukázat na polohu na hranici mezi tvářemi, aby naznačovala, jak velkou bolest se cítily během podávání místní anestezie.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. šťastné k smutným tvářům jsou spojeny s linií, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější bolest
|
bezprostředně po zákroku (vložení jehly)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
23. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0568-12/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .