Effektivitet av vibrasjon kontra kalde stimuli på smerteoppfatning hos barn
20. februar 2025 oppdatert av: Dina Sharaf, Alexandria University
Effektivitet av vibrasjon kontra kalde stimuli på smerteoppfatning under nålinnsetting hos barn
Lokalbedøvelse er en angst-provoserende prosedyre. Smerkontroll er viktig for effektiv atferdsveiledning, spesielt blant barn.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av Buzzy® som en aktuell bedøvelse i smerteoppfatning gjennom to måter: en gang ved bruk av vibrasjonsmodus uten den kalde pakken og den andre ved hjelp av den kalde pakken uten vibrasjon og sammenligne den med aktuell anestesiegel under forskjellige anestetiske teknikker -metoder : En randomisert kontrollert klinisk studie som involverte 72 friske samarbeidspasienter i alderen 5-9 år. De vil bli tildelt til å motta lokalbedøvelse, enten ved bruk av vibrasjonsmodus for Buzzy Bee (testgruppe) eller den kalde pakken med buzzy bee (testgruppe) eller konvensjonell aktuell anestesiegel (kontrollgruppe). Smerterespons vil bli vurdert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) og SEM -skala.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dina A Sharaf, PhD
- Telefonnummer: 002 01005319290
- E-post: dina.sharaf@alexu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21511
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry- Alexandria University
-
Ta kontakt med:
- Dina A Sharaf, PhD
- Telefonnummer: (203 ) 4868308
- E-post: dent.admin@alexu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter indikert for enkle gjenopprettende prosedyrer.
- Barn med fysisk status ASA I, II.
- Barn uten lærevansker
- Positiv eller definitivt positiv atferd under preoperative vurderinger i henhold til Frankl -skalaen.
- Pasienter som foreldre vil gi samtykke til å delta
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot lokalbedøvelse eller å ha en familiehistorie med allergi mot lokalbedøvelse.
- Pasienter med akutt oral eller ansiktsinfeksjon (hevelse og/eller cellulitter)
- Å ha aktive patosesteder i injeksjonsområdet som kan påvirke bedøvelsesvurderingen.
- Barn med spesielle behov for helsehjelp.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktuell anestesi
Aktuelle bedøvelsesgeler påføres før injeksjon på injeksjonsstedet for å minimere smerter ved innsetting av nålen under lokalbedøvelse
|
Geler påføres direkte på slimhinnene for å gi lokal lettelse av smerter ved å nummen av området.
De inneholder vanligvis aktive ingredienser som lidokain, benzokain eller prilokain, som fungerer ved å blokkere nervesignaler for å redusere sensasjonen og ubehag
|
|
Eksperimentell: vibrasjon
Vibrasjoner ved bruk av en vibrerende utforming (buzzy) kan bidra til å redusere smertene under injeksjon av lokalbedøvelse.
Det plasseres ekstra-oralt før og under nålinnsetting
|
Vibrasjonen som genereres av de buzzy-enheten fungerer som et ikke-farmakologisk middel som kan redusere smertestillende hos barn basert på prinsippene for portkontrollteorien om smerte.
|
|
Eksperimentell: Kald pakke
Kald pakke med den buzzy enheten vil bli brukt uten vibrasjonsmodus for enheten.
Det påføres ekstra-oralt før og under nålinnsetting.
|
Kaldt pakker leveres også av den buzzy enheten.
De fungerer som ikke-farmakologiske midler som kan redusere smerteoppfatning hos barn basert på portkontrollteorien om smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteoppfatning under nålinnsetting i forskjellige bedøvelsesteknikker ved bruk av SEM -skala
Tidsramme: Under inngrepet (nålinnsetting)
|
Objektiv metode for smertevurdering ved bruk av SEM (lyd, øye og bevegelsesskala).
Det er et atferdsvurderingsverktøy for å evaluere smerter og nødresponser hos barn under tannprosedyrer.
Den bruker score fra 0 til 3 i henhold til økende nødnivåer.
|
Under inngrepet (nålinnsetting)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter vil bli vurdert etter injeksjon av lokalbedøvelse ved hjelp av visuell analog skala.
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet (nålinnsetting)
|
Subjektiv metode for smertevurdering der pasienter vil bli instruert hvordan de skal peke på stillingen på linjen mellom ansiktene for å indikere hvor mye smerte de følte under lokalbedøvelse.
De totale poengsumene varierer fra 0 til 10. Glade for triste ansikter er koblet til linjen, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig smerte
|
Umiddelbart etter inngrepet (nålinnsetting)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
23. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
25. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
25. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0568-12/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .