Effectiviteit van vibrerende versus koude stimuli op pijnperceptie bij kinderen
20 februari 2025 bijgewerkt door: Dina Sharaf, Alexandria University
Effectiviteit van vibrerende versus koude stimuli op pijnperceptie tijdens het inbrengen van naald bij kinderen
Lokale anesthesie is een angstaanjagende procedure. Pijncontrole is belangrijk voor effectieve gedragsrichtlijnen, vooral bij pediatrische patiënten.
Deze studie is bedoeld om de effectiviteit van Buzzy® te evalueren als een actuele anesthetiek in pijnperceptie op twee manieren: eenmaal de trillingsmodus gebruiken zonder het koude pakket en de andere gebruik van het koude pakket zonder trillingen en het vergelijken met actuele anesthetische gel tijdens verschillende anesthesietechniekenmethoden methoden : Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie waarbij 72 gezonde coöperatieve patiënten van 5-9 jaar betrokken zijn. Ze zullen worden toegewezen om lokale anesthesie te ontvangen met behulp van de trillingsmodus van Buzzy Bee (testgroep) of het koude pakket van buzzy bij (testgroep) of conventionele topische anesthetische gel (controlegroep). Pijnrespons zal worden beoordeeld met behulp van Visual Analog Scale (VAS) en SEM -schaal.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dina A Sharaf, PhD
- Telefoonnummer: 002 01005319290
- E-mail: dina.sharaf@alexu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21511
- Werving
- Faculty of Dentistry- Alexandria University
-
Contact:
- Dina A Sharaf, PhD
- Telefoonnummer: (203 ) 4868308
- E-mail: dent.admin@alexu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten aangegeven voor eenvoudige herstelprocedures.
- Kinderen met fysieke status Asa I, II.
- Kinderen zonder leerstoornissen
- Positief of zeker positief gedrag tijdens preoperatieve beoordelingen volgens de Frankl -schaal.
- Patiënten die ouders toestemming geven om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten allergisch voor lokale anesthesie of het hebben van een familiegeschiedenis van allergie voor lokale anesthesie.
- Patiënten met acute orale of gezichtsinfectie (zwelling en/of cellulites)
- Actieve locaties van pathose hebben op het gebied van injectie die de anesthetische beoordeling kunnen beïnvloeden.
- Kinderen met speciale behoeften in de gezondheidszorg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actuele anesthesie
Actuele anesthetische gels worden voorafgaand aan injectie op de injectieplaats toegepast om de pijn bij het inbrengen van de naald te minimaliseren tijdens lokale anesthesie
|
Gels die rechtstreeks op de slijmvliezen werden toegepast om gelokaliseerde verlichting van pijn te bieden door het gebied te verdoven.
Ze bevatten meestal actieve ingrediënten zoals lidocaïne, benzocaïne of prilocaïne, die werken door zenuwsignalen te blokkeren om het gevoel en het ongemak te verminderen
|
|
Experimenteel: trilling
Vibratie met behulp van een vibrerende Devise (Buzzy) kan helpen de pijn te verminderen tijdens lokale anesthesie -injectie.
Het wordt voor en tijdens het inbrengen van de naald extra geplaatst
|
De trillingen die door het geboeide apparaat worden gegenereerd, functioneert als een niet-farmacologisch middel dat pijnperceptie bij kinderen kan verminderen op basis van de principes van de poortcontroletheorie van pijn.
|
|
Experimenteel: koude pakket
Koud pakket dat bij het buzzy -apparaat is voorzien, wordt gebruikt zonder de trillingsmodus van het apparaat.
Het wordt voor en tijdens het inbrengen van de naald extra toegepast.
|
Koude pakketten worden ook geleverd door het geboeide apparaat.
Ze fungeren als niet-farmacologische middelen die pijnperceptie bij kinderen kunnen verminderen op basis van de poortcontroletheorie van pijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnperceptie tijdens naaldinvoeging in verschillende anesthetische technieken met behulp van SEM -schaal
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (naaldinvoeging)
|
Objectieve methode van pijnbeoordeling met behulp van SEM (geluids-, oog- en bewegingsschaal).
Het is een hulpmiddel voor gedragsbeoordeling om pijn en noodreacties bij kinderen tijdens tandheelkundige procedures te evalueren.
Het gebruikt scores van 0 tot 3 volgens toenemende niveaus van nood.
|
Tijdens de procedure (naaldinvoeging)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn zal worden beoordeeld na lokale anesthesie -injectie door middel van visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure (naaldinvoeging)
|
Subjectieve methode van pijnbeoordeling waarbij patiënten worden geïnstrueerd hoe ze kunnen wijzen op de positie op de lijn tussen gezichten om aan te geven hoeveel pijn ze voelden tijdens lokale anesthesie -toediening.
De totale scores variëren van 0 tot 10. Blij tot trieste gezichten zijn verbonden met de lijn, met een hogere score die duidt op meer ernstige pijn
|
Onmiddellijk na de procedure (naaldinvoeging)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
23 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
25 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
25 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0568-12/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .