Efficacia degli stimoli vibratori rispetto al freddo sulla percezione del dolore nei bambini
20 febbraio 2025 aggiornato da: Dina Sharaf, Alexandria University
Efficacia degli stimoli vibratori rispetto al freddo sulla percezione del dolore durante l'inserimento dell'ago nei bambini
L'anestesia locale è una procedura stimolante l'ansia. Il controllo del dolore è importante per una guida comportamentale efficace, specialmente tra i pazienti pediatrici.
Questo studio mira a valutare l'efficacia di Buzzy® come anestetico topico nella percezione del dolore attraverso due modi: una volta usando la modalità di vibrazione senza il pacchetto freddo e l'altro usando il pacchetto freddo senza vibrazioni e confrontarlo con il gel anestetico topico durante i diversi metodi di tecniche anestetiche : Uno studio clinico controllato randomizzato che coinvolge 72 pazienti cooperativi sani di età compresa tra 5 e 9 anni. Verranno assegnati per ricevere l'anestesia locale utilizzando la modalità di vibrazione dell'ape ronzante (gruppo di test) o il pacchetto freddo di ape ronzata (gruppo di test) o gel anestetico topico convenzionale (gruppo di controllo). La risposta al dolore sarà valutata usando la scala analogica visiva (VAS) e la scala SEM.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dina A Sharaf, PhD
- Numero di telefono: 002 01005319290
- Email: dina.sharaf@alexu.edu.eg
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto, 21511
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry- Alexandria University
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Contatto:
- Dina A Sharaf, PhD
- Numero di telefono: (203 ) 4868308
- Email: dent.admin@alexu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti indicati per semplici procedure di restauro.
- Bambini con stato fisico asa i, ii.
- Bambini senza difficoltà di apprendimento
- Comportamento positivo o decisamente positivo durante le valutazioni preoperatorie in base alla scala Frankl.
- Pazienti che i genitori danno il consenso alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici all'anestesia locale o alla storia familiare di allergia all'anestesia locale.
- Pazienti con infezione orale o facciale acuta (gonfiore e/o celluliti)
- Avere siti attivi di patosi nell'area di iniezione che potrebbero influenzare la valutazione anestetica.
- Bambini con esigenze di assistenza sanitaria speciali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: anestesia topica
I gel anestetici topici vengono applicati prima dell'iniezione nel sito di iniezione per ridurre al minimo il dolore al momento dell'inserimento dell'ago durante l'anestesia locale
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I gel si sono applicati direttamente alle mucose per fornire un sollievo localizzato del dolore intorpidendo l'area.
In genere contengono ingredienti attivi come lidocaina, benzocaina o prilocaina, che funzionano bloccando i segnali nervosi per ridurre la sensazione e il disagio
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Sperimentale: vibrazione
Le vibrazioni che utilizzano un'elaborazione vibrante (Buzzy) possono aiutare a ridurre il dolore durante l'iniezione di anestesia locale.
È posizionato extra-oralmente prima e durante l'inserimento dell'ago
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La vibrazione generata dal dispositivo ronzio funziona come agente non farmacologico che può ridurre la percezione del dolore nei bambini in base ai principi della teoria del dolore del gate.
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Sperimentale: pacchetto freddo
Il pacchetto a freddo fornito con il dispositivo ronzio verrà utilizzato senza la modalità di vibrazione del dispositivo.
Viene applicato extra-oralmente prima e durante l'inserimento dell'ago.
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I pacchetti freddi sono anche forniti dal dispositivo ronzio.
Agiscono come agenti non farmacologici che possono ridurre la percezione del dolore nei bambini in base alla teoria del dolore del gate del dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione del dolore durante l'inserimento dell'ago in diverse tecniche anestetiche usando la scala SEM
Lasso di tempo: Durante la procedura (inserimento dell'ago)
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Metodo oggettivo di valutazione del dolore usando SEM (scala audio, occhio e movimento).
È uno strumento di valutazione comportamentale per valutare le risposte al dolore e all'angoscia nei bambini durante le procedure dentali.
Utilizza i punteggi da 0 a 3 in base ai livelli crescenti di angoscia.
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Durante la procedura (inserimento dell'ago)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il dolore sarà valutato dopo l'iniezione di anestesia locale per mezzo della scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura (inserimento dell'ago)
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Metodo soggettivo di valutazione del dolore in cui i pazienti verranno istruiti come indicare la posizione sulla linea tra i volti per indicare quanto dolore hanno provato durante la somministrazione di anestesia locale.
I punteggi totali vanno da 0 a 10. Facce felici a SAD sono collegati alla linea, con un punteggio più alto che indica un dolore più grave
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Immediatamente dopo la procedura (inserimento dell'ago)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
23 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
25 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
25 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0568-12/22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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