Effektivitet af vibration versus kolde stimuli på smerteopfattelse hos børn
20. februar 2025 opdateret af: Dina Sharaf, Alexandria University
Effektivitet af vibration versus kolde stimuli på smerteopfattelse under nålens indsættelse hos børn
Lokalbedøvelse er en angstprovokerende procedure. Smertekontrol er vigtig for effektiv adfærdsvejledning, specielt blandt pædiatriske patienter.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af Buzzy® som en aktuel bedøvelse i smerteopfattelse på to måder: en gang ved hjælp af vibrationstilstand uden den kolde pakke og den anden ved hjælp af den kolde pakke uden vibrationer og sammenligning med topisk bedøvelsesgel i forskellige bedøvelsesteknikker metoder : Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der involverede 72 sunde kooperative patienter i alderen 5-9 år. De vil blive tildelt til at modtage lokalbedøvelse enten ved hjælp af vibrationstilstanden for Buzzy Bee (testgruppe) eller den kolde pakke Buzzy Bee (testgruppe) eller konventionel topisk bedøvelsesgel (kontrolgruppe). Smertrespons vurderes ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) og SEM -skala.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dina A Sharaf, PhD
- Telefonnummer: 002 01005319290
- E-mail: dina.sharaf@alexu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21511
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry- Alexandria University
-
Kontakt:
- Dina A Sharaf, PhD
- Telefonnummer: (203 ) 4868308
- E-mail: dent.admin@alexu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter indikerede til enkle genoprettende procedurer.
- Børn med fysisk status Asa I, II.
- Børn uden indlæringsvanskeligheder
- Positiv eller bestemt positiv opførsel under præoperative vurderinger i henhold til Frankl -skalaen.
- Patienter, som forældre vil give samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er allergisk over for lokalbedøvelse eller har en familiehistorie med allergi over for lokalbedøvelse.
- Patienter med akut oral eller ansigtsinfektion (hævelse og/eller cellulitter)
- At have aktive steder med patose inden for injektionsområdet, der kan påvirke bedøvelsesvurdering.
- Børn med særlige sundhedsbehov.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Topisk anæstesi
Aktuelle anæstetiske geler påføres inden injektion på injektionsstedet for at minimere smerter ved indsættelse af nålen under lokal anæstesi
|
Geler påført direkte på slimhinderne for at give lokal lindring af smerter ved at numre området.
De indeholder typisk aktive ingredienser såsom lidocaine, benzocaine eller prilocaine, der fungerer ved at blokere nervesignaler for at reducere sensation og ubehag
|
|
Eksperimentel: vibrationer
Vibration ved hjælp af en vibrerende udtænkning (buzzy) kan hjælpe med at reducere smerten under lokalbedøvelse.
Det er placeret ekstra-oralt før og under nålens indsættelse
|
Den vibration, der genereres af den buzzy-enhed, fungerer som et ikke-farmakologisk middel, der kan reducere smerteopfattelsen hos børn baseret på principperne i portkontrolteorien om smerte.
|
|
Eksperimentel: Kold pakke
Kold pakke leveret med den buzzy enhed vil blive brugt uden enhedens vibrationstilstand.
Det påføres ekstra-oralt før og under nålens indsættelse.
|
Kolde pakker leveres også af den buzzy enhed.
De fungerer som ikke-farmakologiske midler, der kan reducere smerteopfattelsen hos børn baseret på portkontrolteorien om smerte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteopfattelse under nålens indsættelse i forskellige bedøvelsesteknikker ved hjælp af SEM -skala
Tidsramme: Under proceduren (nålindsættelse)
|
Objektiv metode til smertevurdering ved hjælp af SEM (lyd, øje og bevægelsesskala).
Det er et adfærdsvurderingsværktøj til at evaluere smerter og nød reaktioner hos børn under tandprocedurer.
Den bruger scoringer fra 0 til 3 i henhold til stigende nødsniveauer.
|
Under proceduren (nålindsættelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter vurderes efter lokalbedøvelsesinjektion ved hjælp af visuel analog skala.
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (nålindsættelse)
|
Subjektiv metode til smertevurdering, hvor patienter vil blive instrueret i, hvordan de peger på positionen på linjen mellem ansigter for at indikere, hvor meget smerte de følte under lokal anæstesiadministration.
De samlede scoringer spænder fra 0 til 10. Glad for triste ansigter er forbundet til linjen, med en højere score, der indikerer mere alvorlige smerter
|
Umiddelbart efter proceduren (nålindsættelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
23. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
25. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0568-12/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .