Efficacité du vibratoire par rapport aux stimuli du froid sur la perception de la douleur chez les enfants
20 février 2025 mis à jour par: Dina Sharaf, Alexandria University
Efficacité du vibratoire par rapport aux stimuli du froid sur la perception de la douleur lors de l'insertion de l'aiguille chez les enfants
L'anesthésie locale est une procédure provoquant l'anxiété. Le contrôle de la douleur est important pour des conseils de comportement efficaces, en particulier chez les patients pédiatriques.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de Buzzy® en tant qu'anesthésique topique dans la perception de la douleur de deux manières: une fois en mode vibration sans le pack froid et l'autre en utilisant le pack froid sans vibration et en le comparant à un gel anesthésique topique pendant différentes méthodes d'anesthésie anesthésiques : Un essai clinique contrôlé randomisé impliquant 72 patients coopératifs en bonne santé âgés de 5 à 9 ans. Ils seront alloués pour recevoir une anesthésie locale soit en utilisant le mode de vibration de Buzzy Bee (groupe de test), soit le pack froid de Buzzy Bee (groupe de test) ou un gel anesthésique topique conventionnel (groupe témoin). La réponse à la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et de l'échelle SEM.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dina A Sharaf, PhD
- Numéro de téléphone: 002 01005319290
- E-mail: dina.sharaf@alexu.edu.eg
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 21511
- Recrutement
- Faculty of Dentistry- Alexandria University
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Contact:
- Dina A Sharaf, PhD
- Numéro de téléphone: (203 ) 4868308
- E-mail: dent.admin@alexu.edu.eg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients ont indiqué des procédures réparatrices simples.
- Les enfants ayant un statut physique Asa I, II.
- Les enfants sans troubles d'apprentissage
- Comportement positif ou définitivement positif lors des évaluations préopératoires selon l'échelle de Frankl.
- Les patients que les parents donneront leur consentement à participer
Critères d'exclusion:
- Les patients allergiques à l'anesthésie locale ou ont des antécédents familiaux d'allergie à l'anesthésie locale.
- Patients atteints d'infection buccale ou faciale aiguë (gonflement et / ou cellulites)
- Avoir des sites actifs de pathose dans le domaine de l'injection qui pourraient affecter l'évaluation anesthésique.
- Les enfants ayant des besoins en soins de santé spéciaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: anesthésie topique
Des gels anesthésiques topiques sont appliqués avant l'injection sur le site d'injection pour minimiser la douleur lors de l'insertion de l'aiguille pendant l'anesthésie locale
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Les gels s'appliquaient directement aux muqueuses pour fournir un soulagement localisé de la douleur en engourdissant la zone.
Ils contiennent généralement des ingrédients actifs tels que la lidocaïne, la benzocaïne ou la prilocaïne, qui fonctionnent en bloquant les signaux nerveux pour réduire la sensation et l'inconfort
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Expérimental: vibration
Les vibrations à l'aide d'un dispositif vibrant (bourdonnant) peuvent aider à réduire la douleur lors de l'injection d'anesthésie locale.
Il est placé extra-oral avant et pendant l'insertion de l'aiguille
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La vibration générée par le dispositif bourdonnant fonctionne comme un agent non pharmacologique qui peut réduire la perception de la douleur chez les enfants en fonction des principes de la théorie du contrôle de la porte de la douleur.
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Expérimental: paquet froid
Cold Pack fourni avec l'appareil Buzzy sera utilisé sans le mode de vibration de l'appareil.
Il est appliqué de manière extra-orale avant et pendant l'insertion de l'aiguille.
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Des packs froids sont également fournis par l'appareil Buzzy.
Ils agissent comme des agents non pharmacologiques qui peuvent réduire la perception de la douleur chez les enfants en fonction de la théorie du contrôle des portes de la douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de la douleur pendant l'insertion de l'aiguille dans différentes techniques anesthésiques utilisant l'échelle SEM
Délai: Pendant la procédure (insertion d'aiguille)
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Méthode objective d'évaluation de la douleur à l'aide du SEM (Sound, Eye and Movement Scale).
Il s'agit d'un outil d'évaluation comportementale pour évaluer les réponses de la douleur et de la détresse chez les enfants pendant les procédures dentaires.
Il utilise des scores de 0 à 3 selon les niveaux croissants de détresse.
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Pendant la procédure (insertion d'aiguille)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La douleur sera évaluée après l'injection d'anesthésie locale au moyen d'une échelle visuelle analogique.
Délai: Immédiatement après la procédure (insertion d'aiguille)
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Méthode subjective d'évaluation de la douleur où les patients seront informés de la façon de pointer la position sur la ligne entre les visages pour indiquer la quantité de douleur qu'ils ressentaient pendant l'administration d'anesthésie locale.
Les scores totaux varient de 0 à 10. Heureux aux visages tristes sont liés à la ligne, avec un score plus élevé indiquant une douleur plus intense
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Immédiatement après la procédure (insertion d'aiguille)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
23 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
25 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0568-12/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .