Skuteczność wibracji w porównaniu z zimnymi bodźcami w percepcji bólu u dzieci
20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Dina Sharaf, Alexandria University
Skuteczność wibracji i zimnych bodźców w percepcji bólu podczas wstawienia igły u dzieci
Znieczulenie miejscowe jest procedurą wywołującą lęk. Kontrola bólu jest ważna dla skutecznych wskazówek dotyczących zachowania, szczególnie wśród pacjentów pediatrycznych.
To badanie ma na celu ocenę skuteczności Buzzy® jako miejscowego znieczulenia w percepcji bólu na dwa sposoby: po użyciu trybu wibracji bez zimnego pakietu, a drugiego za pomocą zimnej paczki bez wibracji i porównywanie go z miejscowym żelem znieczulającym podczas różnych technik znieczulenia metod metod metod metod metod metod metod metod : Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne z udziałem 72 zdrowych pacjentów spółdzielczych w wieku 5-9 lat. Zostaną one przydzielone do otrzymywania znieczulenia miejscowego albo przy użyciu trybu wibracji Buzzy Bee (grupa testowa) lub zimnej paczki Buzzy Bee (grupa testowa) lub konwencjonalnego miejscowego żelu znieczulającego (grupa kontrolna). Odpowiedź bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i SAM SAM.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dina A Sharaf, PhD
- Numer telefonu: 002 01005319290
- E-mail: dina.sharaf@alexu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21511
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry- Alexandria University
-
Kontakt:
- Dina A Sharaf, PhD
- Numer telefonu: (203 ) 4868308
- E-mail: dent.admin@alexu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci wskazani na proste procedury odbudowy.
- Dzieci ze statusem fizycznym ASA I, II.
- Dzieci bez trudności w uczeniu się
- Pozytywne lub zdecydowanie pozytywne zachowanie podczas ocen przedoperacyjnych zgodnie ze skalą Frankl.
- Pacjenci, których rodzice wyrażą zgodę na uczestnictwo
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci uczulone na znieczulenie miejscowe lub posiadanie historii alergii na znieczulenie miejscowe.
- Pacjenci z ostrą infekcją doustną lub twarzy (obrzęk i/lub cellulity)
- Posiadanie aktywnych miejsc patozy w obszarze wstrzyknięcia, które mogą wpłynąć na ocenę znieczulenia.
- Dzieci ze specjalnymi potrzebami opieki zdrowotnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie miejscowe
Miejscowe żele znieczulające są stosowane przed wstrzyknięciem w miejscu wstrzyknięcia, aby zminimalizować ból po wstawieniu igły podczas znieczulenia miejscowego
|
Żele zastosowane bezpośrednio do błon śluzowych w celu zapewnienia zlokalizowanej łagodzenia bólu poprzez odrętwienie obszaru.
Zazwyczaj zawierają aktywne składniki, takie jak lidokaina, benzokaina lub prilokaina, które działają poprzez blokowanie sygnałów nerwowych w celu zmniejszenia uczucia i dyskomfortu
|
|
Eksperymentalny: wibracja
Wibracje za pomocą wibrującego urządzenia (Buzzy) mogą pomóc zmniejszyć ból podczas wtrysku w znieczuleniu miejscowym.
Jest umieszczony wyjątkowo przed i podczas wstawienia igły
|
Wibracje generowane przez urządzenie Buzzy działają jako środek niefarmakologiczny, który może zmniejszyć percepcję bólu u dzieci w oparciu o zasady teorii kontroli bramki bólu.
|
|
Eksperymentalny: Zimna paczka
Zimny pakiet wyposażony w urządzenie Buzzy będzie używane bez trybu wibracji urządzenia.
Jest stosowany dodatkowo przed i podczas wstawienia igły.
|
Zimne paczki są również dostarczane przez Buzzy urządzenie.
Działają jako środki niefarmakologiczne, które mogą zmniejszyć percepcję bólu u dzieci w oparciu o teorię kontroli bramki bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja bólu podczas wstawienia igły w różnych technikach znieczulających przy użyciu skali SEM
Ramy czasowe: Podczas procedury (wstawienie igły)
|
Obiektywna metoda oceny bólu za pomocą SEM (skala dźwięku, oczu i ruchu).
Jest to narzędzie do oceny behawioralnej do oceny bólu i stresu u dzieci podczas zabiegów dentystycznych.
Wykorzystuje wyniki od 0 do 3 w zależności od rosnącego poziomu stresu.
|
Podczas procedury (wstawienie igły)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból zostanie oceniony po miejscowym wstrzyknięciu znieczulenia za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu (wstawienie igły)
|
Subiektywna metoda oceny bólu, w której pacjenci zostaną poinstruowani, jak wskazać pozycję na linii między twarzami, aby wskazać, ile bólu odczuwali podczas podawania w znieczuleniu miejscowym.
Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 10. Cieszę się, że smutne twarze są połączone z linią, a wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból
|
natychmiast po zabiegu (wstawienie igły)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
23 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0568-12/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .