Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitální mikroskopie při identifikaci nádorových cév u pacientů s melanomem stadia IB-IIIC podstupující biopsii sentinelové lymfatické uzliny

28. července 2022 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Intravitální mikroskopie (IVM) během biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLN) pro melanom

Tato pilotní klinická studie studuje intravitální mikroskopii při identifikaci nádorových cév u pacientů s melanomem stadia IB-IIIC podstupujících biopsii sentinelové lymfatické uzliny. Vyšetřením sentinelových lymfatických uzlin pomocí intravitální mikroskopie před jejich odstraněním se lékaři mohou dozvědět konkrétní informace o tom, jak se melanom může šířit do lymfatických uzlin a dalších míst těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit proveditelnost intravitální mikroskopie při charakterizaci mikrovaskulatury sentinelové lymfatické uzliny (SLN) u pacientů s melanomem vyžadujících biopsii SLN.

DRUHÉ CÍLE:

I. Identifikovat parametry vaskulárního krevního toku a kinetiku toku související s vaskulaturou sentinelové lymfatické uzliny a definovat užitečnost použití běžně používaných fluorescenčních činidel během intravitální mikroskopie člověka a korelovat s klinickými výsledky (doba do recidivy, přežití), jako potenciální základ pro nový prognostický nástroj a/nebo technika mikrostagingu.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit vztah mezi živými mikroskopicky zaznamenanými snímky a patologickými preparáty z hlediska hustoty cév a průměru cévy.

OBRYS:

Pacienti dostávají indocyaninovou zeleň a fluorescein sodný intravenózně (IV) a poté podstoupí intravitální mikroskopické pozorování po dobu 15-20 minut během standardní péče biopsie sentinelové uzliny.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3 týdnech a poté každých 6 měsíců po dobu 5 let nebo každé 3 měsíce po dobu 2 let a každých 6 měsíců po dobu dalších 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Melanomový tumor, který splňuje indikace pro biopsii SLN v tříslech s >= 10% rizikem metastázy do drenážní lymfatické uzliny (tj. stadium IB až stadium IIIC melanom dolní části těla pod pupkem)
  • Účastník musí mít nárok na biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLN).
  • Účastník nebo zákonný zástupce musí rozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem, než obdrží jakýkoli postup související se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Sentinelová lymfatická uzlina je považována za nepřístupnou pro mikroskopické pozorování během operačního výkonu (tj. mapování sentinelové uzliny do hlubokého místa nebo oblasti mimo třísla)
  • Renální dysfunkce definovaná jako clearance kreatininu < 70 ml/min podle Cockroft-Gaultovy rovnice
  • Jakákoli známá alergie nebo předchozí reakce na fluorescein, indocyaninovou zeleň, jód nebo měkkýše
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje účastníka za nevhodného kandidáta k podstoupení observační studie (může také zahrnovat výsledky předoperačních testů včetně elektrokardiogramu [EKG], rentgenu hrudníku nebo testů funkce plic)
  • Jakýkoli stav, který vylučuje biopsii SLN jako standard péče (např. indikována lymfadenektomie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Diagnostika (intravitální mikroskopie)
Pacienti dostávají indocyaninovou zeleň a fluorescein sodný injekcí IV a poté podstupují intravitální mikroskopické pozorování po dobu 15-20 minut během standardní péče biopsie sentinelové uzliny.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Diagnostická mikroskopie
Podstoupit intravitální mikroskopii
Lék: Fluorescein Sodium Injection
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • AK-Fluor
  • Fluorescit
Postup: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Absolvujte standardní péči biopsii sentinelové uzliny
Ostatní jména:
  • Biopsie sentinelové uzliny
  • Samostatná biopsie sentinelové uzliny
  • SLNB
  • SNB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intravitální mikroskopie při charakterizaci mikrovaskulatury SLN u melanomu stanovená úspěšnou vizualizací alespoň 6 z 10 pacientů během části I.
Časové okno: Až 3 týdny
Metoda vizualizace bude považována za úspěšnou u pacientů s identifikací cév tumoru, měřením průměrů cév tumoru, stanovením hustoty cév a vizualizací fluorescein/indocyaninové zeleně v cévách tumoru.
Až 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinetika toku spojená s vaskulaturou sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: Až 5 let
Charakteristiky vzorků sentinelové lymfatické uzliny získané z intervence budou charakterizovány pomocí deskriptivní statistiky (průměry, mediány) a 95% intervalů spolehlivosti.
Až 5 let
Přežití
Časové okno: Až 5 let
Posouzeno pomocí metod Kaplan Meier a proporcionálních rizik. Shromážděné prostřednictvím rutinních následných procesů.
Až 5 let
Čas k progresi
Časové okno: Až 5 let
Posouzeno pomocí metod Kaplan Meier a proporcionálních rizik. Shromážděné prostřednictvím rutinních následných procesů.
Až 5 let
Odpověď na léčbu
Časové okno: Až 5 let
Posouzeno pomocí logistické regrese. Shromážděné prostřednictvím rutinních následných procesů.
Až 5 let
Užitečnost použití běžně používaných fluorescenčních činidel během intravitální mikroskopie člověka
Časové okno: Až 3 týdny
Až 3 týdny
Parametry vaskulárního průtoku krve spojené s vaskulaturou sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: Až 5 let
Charakteristiky vzorků sentinelové lymfatické uzliny získané z intervence budou charakterizovány pomocí deskriptivní statistiky (průměry, mediány) a 95% intervalů spolehlivosti.
Až 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota a průměr krevních cév hodnoceny z živých mikroskopicky zaznamenaných snímků a z patologických preparátů
Časové okno: Až 5 let
Bude stanoven vztah mezi živými mikroskopicky zaznamenanými snímky a patologickými preparáty z hlediska hustoty cév a průměru cévy. Budou analyzovány korelace mezi mikroskopickými pozorováními (průměr cév, hustota, rychlost průtoku krve, penetrace fluoresceinu/indocyaninové zeleně hierarchií cév tkání) s patologickou pozitivitou uzlin a klinickými výsledky (doba do recidivy, přežití).
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

5. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 284116 (JINÝ: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2016-01076 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IIIB kožní melanom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit