Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitální mikroskopie při hodnocení pacientů s primárním karcinomem peritonea, vejcovodu nebo stadia IA-IV.

5. října 2021 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Pilotní studie proveditelnosti provádění intravitální mikroskopie u pacientů s rakovinou vaječníků, primární peritoneální rakoviny nebo rakoviny vejcovodů

Tato pilotní klinická studie studuje, jak dobře funguje intravitální mikroskopie při hodnocení pacientů s primární peritoneální rakovinou, rakovinou vejcovodů nebo rakovinou vaječníků ve stádiu IA-IV. Intravitální mikroskopické hodnocení nádorových krevních cév, průtoku krve, interakce imunitních buněk a vychytávání léků může být nakonec vizualizováno a může vést k cenným prognostickým informacím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit proveditelnost provádění intravitální mikroskopie na dostupných lidských ovariálních, primárních peritoneálních a vejcovodových karcinomech během jejich standardního průběhu léčby (tj. chirurgické odstranění objemu).

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit rychlost průtoku krve cévami nádoru a pronikání fluoresceinu tkání jako markeru permeability cév nádoru.

OBRYS:

Pacienti dostávají injekci fluoresceinu sodného intravenózně (IV). Pacienti také podstupují pozorování primárních a metastatických nádorů pomocí mikroskopie po dobu 15-20 minut během standardního chirurgického zákroku.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů, po 1-3 týdnech a poté až 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Podezření na gynekologickou malignitu, která vyžaduje standardní péči chirurgickou resekci na operačním sále;
  • Mít měřitelnou lézi v pánvi nebo břiše o průměru minimálně 0,5 cm na standardních předoperačních zobrazovacích studiích (CT, MRI nebo PET sken),
  • Subjekt nebo zákonný zástupce musí před obdržením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií porozumět povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem.
  • Sérový kreatinin <= 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN) NEBO naměřená nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min pro účastníka s hladinami kreatininu > 1,5 x institucionální ULN (s použitím Cockcroft-Gaultovy rovnice), lze také použít GFR místo kreatinin nebo CrCl.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Jakákoli známá alergie nebo předchozí reakce na fluorescein
  • Ošetřující ženské subjekty
  • Jaterní dysfunkce; normální jaterní funkce definovaná jako celkový bilirubin v rámci normálních ústavních limitů a aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruvát-transamináza [SGPT]) =< 2,5 násobek ústavní horní hranice normální
  • Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele považuje subjekt za nevhodného kandidáta pro podstoupení pozorovací studie (může také zahrnovat výsledky předoperačních testů včetně elektrokardiografie (EKG), rentgenu hrudníku nebo testů funkce plic, které vylučují širokou excizi na operačním sále)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (intravitální mikroskopie)
Pacienti dostávají injekci fluoresceinu sodného IV. Pacienti také podstupují pozorování primárních a metastatických nádorů pomocí mikroskopie po dobu 15-20 minut během standardního chirurgického zákroku.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Fluorescein Sodium Injection
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • AK-Fluor
  • Fluorescit
Postup: Diagnostická mikroskopie
Podrobte se pozorování pomocí intravitální mikroskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fluorescein v cévách nádoru
Časové okno: Až 2 roky
Bude vizualizovat fluorescein v cévách nádoru.
Až 2 roky
Identifikace nádorových cév
Časové okno: Až 2 roky
Identifikuje nádorové cévy.
Až 2 roky
Průměr cévy nádoru
Časové okno: Až 2 roky
Změří průměr cév nádoru.
Až 2 roky
Hustota nádoby
Časové okno: Až 2 roky
Určí hustotu nádoby na 10x pole.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost průtoku krve cévami nádoru
Časové okno: Až 2 roky
Posoudí schopnost měřit rychlost průtoku krve cévami nádoru.
Až 2 roky
Průnik fluoresceinu tkání
Časové okno: Až 2 roky
Bude měřit pronikání fluoresceinu do tkáně jako markeru permeability cév nádoru.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 43717 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-01459 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom vejcovodů

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit