- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06842342
Analgetický účinek ultrazvukového sakrálního erektoru spinae, perikapsulárního nervového bloku a řezivo plexus pro úlevu od bolesti pro chirurgii kyčle: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie vyhodnotit účinek analgetického účinku ultrazvukového sakrálního erektoru spinae, pericapsulárního nervového bloku a dřevařského plexu pro úlevu od bolesti po operaci kyčle.
Primárním výsledkem bude kolektivní spotřeba morfinu 1. den po operaci.
Sekundární koncové body Brzy pooperační skóre bolesti včetně statické bolesti a pasivního pohybu (na PACU, 6, 12,18 a 24 hodin po operaci) bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená ne Bolest a 10 znamená nejhorší bolest intraoperační spotřeba fentanylových intraoperačních nežádoucích účinků (hypotenze, bradykardie atd.) Komplikace související s anestezií (místní (místní (místní Anestetická systémová toxicita, pneumotorax, hematom atd.) Doba výkonu bloku (definovaná jako čas od ultrazvukového skenování do konce injekce)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hip kloub spojuje femur a pánev a je zodpovědný za vícerozměrný pohyb a mechanickou stabilitu [1]. Většina bolesti kyčle je způsobena kloubní tobolkou [2]. Kromě toho je kloub do značné míry řízen femorálními, sedací a obturátorovými nervy [3]. Pacienti mohou mít neúplnou analgezii s technikami, jako je samotný blok femorálního nervu (FN) kvůli proximálním umístěním těchto nervů. Blokování proximální inervace všech terminálních větví inervujících kyčelní kloub (femorální, sedace, obturátor atd.) Způsobuje významnou slabost v noze [1]. S růstem starší populace prochází více pacientů s operacemi kyčle. Přestože se metody zlepšují, nebyl stanoven žádný zlatý standard pro anestezii nebo, konkrétněji pro analgezii v operacích s vysokou morbiditou a vysokou úmrtností [4]. Mezi kyčelní operace patří artroplastika kyčle (HA) (částečná náhrada kyčle, celková náhrada kyčle) a proximální operace femuru (proximální femorální přibíjení) [5]. Ve skutečnosti je HA jedním z nejúspěšnějších ortopedických postupů, pokud jde o zlepšení funkčního stavu a kvality života pacientů [6]. Vhodná léčba bolesti chirurgických pacientů přispívá k včasné mobilizaci, kratším pobytům v nemocnici, snížení nákladů a ke zvýšení spokojenosti pacienta.
Minimalizace pooperační bolesti se proto v posledních letech stala pro poskytovatele zdravotní péče stále důležitější [7]. Za tímto účelem byly použity různé techniky analgezie. Ačkoli opioidy obvykle poskytují účinnou úlevu od bolesti, jejich použití je omezené kvůli závažným vedlejším účinkům [8]. V posledních letech byly při léčbě pooperační bolesti po operaci kyčle použity periferní nervové bloky (PNBS). Pokyny pooperační léčby bolesti specifické pro postup 2021 (Prospect) pro celkovou HA doporučuje několik perioperačních intervencí ke zmírnění pooperační bolesti [9].
Blok erector spinae roviny (ESP) a blok perikapsulárních nervů (Peng) jsou hlavními bezpečnými a osvědčenými bloky používanými v operacích kyčle [10, 11]. Peng Block je nová regionální analgezická technika, která zachovává motorickou funkci a zároveň snižuje bolest po HA. Tato technika zahrnuje injekci lokálního anestetiku (LA) do fasciální roviny mezi svalem psoas a nadřazeným ochlupením Ramus [11, 12].
Blok roviny Erector Spinae (ESPB) byl poprvé popsán jako blok mezifasciální roviny prováděného na horních hladinách hrudníku, aby se zmírnilo neuropatickou bolest [13]. Později bylo jeho použití hlášeno v mnoha hrudních postupech, včetně mastektomie, videohokoskopie asistované videa (VATS), chirurgii srdce, na bederní hladině pro chirurgii břicha, prostatektomie, bederní chirurgie páteře, celkové artroplastiky kyčle a chirurgii femur [14].
Nedávno byla popsána sakrální ESPB. Zprávy o případech ukazují, že je užitečné při různých typech chirurgického zákroku. V případě prezentací bylo hlášeno jako účinné při poskytování analgezie v zadních větvích sakrálních nervů v piloniální chirurgii sinusů, při léčbě radikulární bolesti na úrovni L5 - S1, po operaci přiřazení sexuálního přiřazení hypospadias a jeho použití a použití a použití a použití a jeho použití a použití V kombinaci s bederní ESPB pro analgezii byl hlášen po operaci kyčle [15-20].
Jako často používaná regionální anesteziová technika pro chirurgii s nízkou končetinou může bederní plexus blok (LPB) poskytnout účinnou analgezii a snížit spotřebu opioidů u pacientů podstupujících celkovou artroplastiku kyčle (THA) [20-22]. Bederní plexus občas pochází z T12 na L4. Tři hlavní větve bederního plexu, které inervují oblast kyčle, včetně femorálního, obturátoru a laterálního femorálního kožního nervu, mohou být blokovány s jednou úrovní LPB na L3 [21] pozorovány šíření lokálního anestetiku s MRI v MRI v dobrovolnících v dobrovolnících podstoupil LPB na L4. Injekce byl omezen hlavně mezi L2 a L4 a stěží rozptýlen na T12-L1. Proto může dojít k nedostatečné analgezii v oblasti řezu v důsledku bloku selhání větví pocházející z T12 a L1, jako je iliohypogastrický a subkostální nerv [23]. Jak víme, účinek regionálního bloku závisí na pokrytí souvisejících větví nervů v chirurgické oblasti. Proto, aby se poskytlo komplexnější pokrytí širokého rozsahu bederního plexu, byly aplikovány techniky bloku na víceúrovni, např. LPB na L2 a L3, v L3 a L4, nebo dokonce kombinované s T12 L1 Paravertebral Block (PVB), Některé studie [24-27]. Je však možné, že tyto odborné techniky mohou vyžadovat více odborných znalostí operátora, spotřebovávají více času na výkon, zvyšují nepohodlí pacientů a mají větší riziko komplikací [28-32]. Měla by tedy být zkoumána účinná i pohodlná metoda.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tanta
-
Tanta, Tanta, Egypt, 0020
- Tanta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku mezi 18 a 75 lety bez kognitivní dysfunkce
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m 2 a hmotností ≥ 50 kg
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace I-II
Kritéria pro vyloučení:
Odmítněte obecnou anestézii (GA) s tracheální intubací
- Nervový blok je kontraindikován z různých důvodů, jako je otevřené trauma, hematom nebo kožní infekce v oblasti blokování, neuro-muskulární poruchy dolní končetiny
- Koagulační dysfunkce nebo antikoagulační terapie
- Známá přecitlivělost nebo alergie na místní anestetika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina PENG
|
Peng Block: Všichni členové této skupiny obdrží blok Peng v poloze na zádech po celkové anestezii, Peng bude proveden pomocí 40 ml směsi, 20 ml 0,5 bupivakainu, 10 ml 2% lidocainu a 10 ml normálního solný.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina LPB
|
Skupina LPB: Všichni členové této skupiny obdrží ipsilaterální řezivo po indukci celkové anestézie.
LPB bude provedeno pomocí 30 ml směsi lidokainu 2% (10 ml), bupivakainu 0,25% (10 ml) a 10 ml normálního fyziologického roztoku bude v tomto bodě injikováno po opakované negativní aspiraci.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina ESB
|
Skupina ESB: Všichni členové této skupiny obdrží ipsilaterální sakrální erektor spinae blok po indukci celkové anestézie.
ESB bude provedeno pomocí 30 ml směsi lidokainu 2% (10 ml), bupivakainu 0,25% (10 ml) a 10 ml normálního fyziologického roztoku po opakované negativní aspiraci bude v tomto bodě injikováno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba morfinu po 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
bude kolektivní spotřeba morfinu 1. den po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Během a po operaci do 24 hodin
|
Bude vyhodnoceno časné skóre pooperační bolesti včetně statické bolesti a pasivního pohybu (na PACU, 6, 12,18 a 24 hodin po operaci).
|
Během a po operaci do 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36264PR977
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .