- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06842342
Het analgetische effect van ultrasone geleide sacrale erector Spinae, pericapapsulair zenuwblok en houtplexblok voor pijnverlichting voor heupchirurgie: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie om het effect van het analgetische effect van ultrageluid geleide sacrale erector spinae, pericapsulair zenuwblok en houtplexblok te evalueren voor pijnverlichting na heupchirurgie.
Het primaire resultaat zal het collectieve morfineconsumptie op de 1e dag postoperatief zijn.
Secundaire eindpunten Vroege postoperatieve pijnscores, waaronder statische pijn en passieve bewegingspijn (bij PACU, op 6, 12,18 en 24 uur na de operatie) worden geëvalueerd met visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10, waar 0 geen betekent Pijn en 10 betekent de ergste pijn intraoperatieve consumptie van fentanylintraoperatieve bijwerkingen (hypotensie, bradycardie, enz.) Complicaties met betrekking tot anesthesie (lokale verdoving Systemische toxiciteit, pneumothorax, hematoom, enz.) Prestatietijd van blok (gedefinieerd als de tijd van echografie tot het einde van de injectie)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het heupgewricht verbindt het dijbeen en het bekken en is verantwoordelijk voor multidimensionale beweging en mechanische stabiliteit [1]. De meeste heuppijn wordt veroorzaakt door de gewrichtscapsule [2]. Bovendien wordt het gewricht grotendeels gecontroleerd door de zenuwen van de femorale, heup- en obturator [3]. Patiënten kunnen onvolledige analgesie ervaren met technieken zoals femorale zenuw (FN) -blok alleen vanwege de proximale locaties van deze zenuwen. Het blokkeren van de proximale innervatie van alle terminale takken die het heupgewricht (femorale, heup, obturator, enz.) Innerveren, veroorzaakt significante zwakte in het been [1]. Met de groei van de oudere bevolking ondergaan meer patiënten heupoperaties. Hoewel methoden verbeteren, is er echter geen gouden standaard vastgesteld voor anesthesie of, meer specifiek, voor analgesie in operaties met een hoge morbiditeit en hoge mortaliteit [4]. Heupoperaties omvatten heupartroplastiek (HA) (gedeeltelijke heupvervanging, totale heupvervanging) en proximale dijbomen (proximale femorale nagel) [5]. HA is zelfs een van de meest succesvolle orthopedische procedures in termen van het verbeteren van de functionele status en kwaliteit van leven van patiënten [6]. Passende pijnbeheer voor chirurgische patiënten draagt bij aan vroege mobilisatie, kortere verblijf in het ziekenhuis, lagere kosten en verhoogde patiënttevredenheid.
Daarom is het minimaliseren van postoperatieve pijn de afgelopen jaren steeds belangrijker geworden voor zorgaanbieders [7]. Voor dit doel zijn verschillende analgesie -technieken gebruikt. Hoewel opioïden doorgaans effectieve pijnverlichting bieden, is het gebruik ervan beperkt vanwege ernstige bijwerkingen [8]. In de afgelopen jaren zijn perifere zenuwblokken (PNB's) gebruikt bij het beheer van postoperatieve pijn na heupchirurgie. De richtlijn Procedure-specifieke postoperatieve pijnbeheer van 2021 voor totale HA beveelt verschillende perioperatieve interventies aan om postoperatieve pijn te verlichten [9].
Erector spinae vlak (ESP) blok en pericapapsular zenuwgroep (Peng) blok zijn de belangrijkste veilige en bewezen blokken die worden gebruikt bij heupoperaties [10, 11]. Peng Block is een nieuwe regionale analgesie -techniek die de motorfunctie behoudt en tegelijkertijd de pijn na HA vermindert. Deze techniek omvat het injecteren van lokale verdoving (LA) in het fasciale vlak tussen de psoas -spier en de superieure schaamramus [11, 12].
Erector spinae vlakke blok (ESPB) werd voor het eerst beschreven als een interfasciaal vlakblok dat op de bovenste thoracale niveaus werd uitgevoerd om neuropathische pijn te verlichten [13]. Later is het gebruik ervan gemeld in veel thoracale procedures, waaronder borstamputatie, video-geassisteerde thoracoscopie (VATS), hartchirurgie, op lumbale niveaus voor buikchirurgie, prostatectomie, lumbale wervelkolomchirurgie, totale heupartroplastiek en proximale dijbeenchirurgie [14].
Sacral ESPB is onlangs beschreven. Casusrapporten laten zien dat het nuttig is bij verschillende soorten chirurgie. In het geval presentaties is het gemeld als effectief bij het leveren van analgesie in de achterste takken van de sacrale zenuwen bij pilonidale sinuschirurgie, bij de behandeling van radiculaire pijn op het L5 - S1 -niveau, na een sekse -herplaatsingsoperatie Hypospadias chirurgie en het gebruik ervan In combinatie met lumbale ESPB voor analgesie werd gemeld na heupprothesechirurgie [15-20].
Als een vaak gebruikte regionale anesthesietechniek voor lage ledematenchirurgie, kan lumbale plexusblok (LPB) effectieve analgesie bieden en het opioïdenverbruik verminderen voor de patiënten die totale heupartroplastiek (THA) ondergaan [20-22]. De lumbale plexus is af en toe afkomstig van T12 tot L4. De drie hoofdtakken van lumbale plexus die het heupgebied innerveren, inclusief het femorale, obturator en laterale femorale huidzenuw, kunnen worden geblokkeerd met een LPB op een enkel niveau bij L3 [21] waargenomen de verspreiding van lokale verdoving met MRI in de vrijwilligers in de vrijwilligers in de vrijwilligers onderging LPB op L4. Het injectaat was voornamelijk beperkt tussen L2 en L4 en was nauwelijks verspreid tot T12-L1. Aldus kan onvoldoende analgesie van het incisiegebied optreden als gevolg van het faalblok van de takken afkomstig van T12 en L1, zoals iliohypogastrische en subcostale zenuw [23]. Zoals we weten, hangt het effect van regionaal blok af van de dekking van gerelateerde zenuwtakken in het chirurgische gebied. Daarom, om een meer uitgebreide dekking te bieden over het brede bereik van lumbale plexus, werden multiple-niveau bloktechnieken, bijvoorbeeld LPB bij L2 en L3, op L3 en L4, of zelfs gecombineerd met T12 L1 Paravertebral Block (PVB), toegepast in Sommige studies [24-27]. Het is echter denkbaar dat deze experttechnieken mogelijk meer expertise van operators vereisen, meer prestatietijd verbruiken, het ongemak van de patiënten vergroten en een groter risico op complicaties hebben [28-32]. Daarom moet een zowel effectieve als handige methode worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tanta
-
Tanta, Tanta, Egypte, 0020
- Tanta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten tussen de 18 en 75 jaar oud zonder cognitieve disfunctie
- Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30 kg/m2 en het gewicht ≥ 50 kg
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificatie I-II
Uitsluitingscriteria:
Weigeren tot algemene anesthesie (GA) met tracheale intubatie
- Zenuwblok is gecontra-indiceerd vanwege verschillende redenen, zoals open trauma, hematoom of huidinfectie bij het blokkeergebied, neuro-musculaire aandoeningen van de onderste ledematen
- Coagulatiedisfunctie of antistollingstherapie
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor lokale anesthetica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep PENG
|
Peng Block: Alle leden van deze groep ontvangen Peng Block in de rugligging na algemene anesthesie, de Peng wordt uitgevoerd met behulp van een 40 ml -mengsel van 20 ml 0,5 bupivacaïne, 10 ml 2% lidocaïne en 10 ml normaal zoutoplossing.
|
|
Actieve vergelijker: Groep LPB
|
LPB Group: Alle leden van deze groep ontvangen ipsilaterale houtplexus na inductie van algemene anesthesie.
De LPB wordt uitgevoerd met behulp van een 30 ml mengsel van lidocaïne 2% (10 ml), bupivacaïne 0,25% (10 ml) en 10 ml normale zoutoplossing zal op dat moment worden geïnjecteerd na herhaalde negatieve aspiratie.
|
|
Actieve vergelijker: Groep ESB
|
ESB Group: Alle leden van deze groep ontvangen ipsilaterale sacrale erector spinae -blok na inductie van algemene anesthesie.
De ESB wordt uitgevoerd met behulp van een 30 ml mengsel van lidocaïne 2% (10 ml), bupivacaïne 0,25% (10 ml) en 10 ml normale zoutoplossing zal op dat moment worden geïnjecteerd na herhaalde negatieve aspiratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfine -consumptie gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
zal het collectieve morfineconsumptie zijn op de 1e dag postoperatief
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Tijdens en na de werking binnen 24 uur
|
Vroege postoperatieve pijnscores, waaronder statische pijn en passieve bewegingspijn (bij PACU, op 6, 12,18 en 24 uur na de operatie) zullen worden geëvalueerd.
|
Tijdens en na de werking binnen 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36264PR977
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .