- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06842342
Den smertestillende virkning af ultralydstyret sakral erektor spinae, perikapsulær nerveblok og tømmer plexus blok til smertelindring til hofteoperation: randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse med at evaluere virkningen af den smertestillende virkning af ultralydstyret sacral erektor spinae, perikapsulær nerveblok og tømmer plexus-blok til smertelindring efter hofteoperation.
Det primære resultat vil være det kollektive morfinforbrug på 1. dag efter operativt.
Sekundære slutpunkter Tidlige postoperative smerter score inklusive statisk smerte og passiv bevægelsessmerter (ved PACU, ved 6, 12,18 og 24 timer efter operationen) evalueres med visuel analog skala (VAS) i området fra 0 til 10, hvor 0 betyder nr Smerter og 10 betyder det værste smerter intraoperative forbrug af fentanyl intraoperative bivirkninger (hypotension, bradykardi osv.) Komplikationer relateret til anæstesi (lokal Anæstetisk systemisk toksicitet, pneumothorax, hæmatom osv.) Performance tid for blok (defineret som tiden fra ultralydsscanning til slutningen af injektionen)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Hofteleddet forbinder lårbenet og bækkenet og er ansvarlig for multidimensionel bevægelse og mekanisk stabilitet [1]. De fleste hoftesmerter er forårsaget af ledkapslen [2]. Desuden kontrolleres leddet stort set af lårbens, iskias og obturator nerver [3]. Patienter kan opleve ufuldstændig analgesi med teknikker såsom lårbenserve (FN) -blok alene på grund af de proximale placeringer af disse nerver. Blokering af den proximale innervering af alle terminalgrene, der innerverer hofteleddet (lårbens, iskias, obturator osv.) Forårsager betydelig svaghed i benet [1]. Med væksten af den ældre befolkning gennemgår flere patienter hofteoperationer. Selvom metoder forbedres, er der imidlertid ikke etableret nogen guldstandard for anæstesi eller mere specifikt for analgesi i operationer med høj sygelighed og høj dødelighed [4]. Hofteoperationer inkluderer hoftearthroplastik (HA) (delvis hofteudskiftning, total hofteudskiftning) og proksimale lårbenets operationer (proksimal lårbens negling) [5]. Faktisk er HA en af de mest succesrige ortopædiske procedurer med hensyn til forbedring af patienters funktionelle status og livskvalitet [6]. Passende smertehåndtering for kirurgiske patienter bidrager til tidlig mobilisering, kortere hospitalophold, reducerede omkostninger og øget patienttilfredshed.
Derfor er minimering af postoperativ smerte blevet stadig vigtigere for sundhedsudbydere i de senere år [7]. Til dette formål er der anvendt forskellige analgesiteknikker. Selvom opioider typisk giver effektiv smertelindring, er deres anvendelse begrænset på grund af alvorlige bivirkninger [8]. I de senere år er perifere nerveblokke (PNB'er) blevet anvendt til håndtering af postoperativ smerte efter hofteoperation. Den 2021-procedure-specifikke postoperative smertehåndtering (Prospect) retningslinje for total HA anbefaler flere perioperative interventioner for at lindre postoperativ smerte [9].
Erektor Spinae Plane (ESP) Block and Pericapsular Nerve Group (PENG) Block er de vigtigste sikre og beviste blokke, der bruges i hofteoperationer [10, 11]. Peng Block er en ny regional analgesi -teknik, der bevarer motorisk funktion, mens den reducerer smerter efter HA. Denne teknik involverer injektion af lokalbedøvelse (LA) i det fasciale plan mellem PSOAS -musklerne og den overlegne pubic ramus [11, 12].
Erektor spinae -planblok (ESPB) blev først beskrevet som en interfascial planblok udført på de øvre thoraxniveauer for at lindre neuropatisk smerte [13]. Senere er dens anvendelse rapporteret i mange thoraxprocedurer, herunder mastektomi, videoassisteret thoracoskopi (VATS), hjertekirurgi, ved lumbale niveauer til abdominal kirurgi, prostatektomi, lændehvirvelsøjleoperation, total hoftearthroplastik og proximal femurkirurgi [14].
Sacral ESPB er for nylig blevet beskrevet. Sagsrapporter viser, at det er nyttigt i forskellige typer kirurgi. I tilfælde af præsentationer er det rapporteret som effektivt til at tilvejebringe analgesi i de bageste grene af de sakrale nerver i pilonidal sinuskirurgi, til behandling af radikalsmerter på L5 - S1 -niveau, efter en sexovervurderingsoperation Hypospadias Surgery, og dens anvendelse I kombination med lænde ESPB til analgesi blev rapporteret efter hofteprotesekirurgi [15-20].
Som en hyppigt anvendt regional anæsteseteknik til operation med lav lemmer, kan lændeplekssblok (LPB) tilvejebringe effektiv analgesi og reducere opioidforbruget til de patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik (THA) [20-22]. Lumbale plexus stammer som lejlighedsvis fra T12 til L4. De tre vigtigste grene af lændehvirvler, der inderverer hofteområdet, inklusive lårbens, obturator og lateral lårbenshud, kan blokeres med en LPB på én niveau ved L3 [21] observerede spredningen af lokal bedøvelse med MRI i de frivillige gennemgik LPB på L4. Injektatet var hovedsageligt begrænset mellem L2 og L4 og diffunderede næppe til T12-L1. Således kan utilstrækkelig analgesi i snitområdet forekomme på grund af fejlblokken for grenene, der stammer fra T12 og L1, såsom iliohypogastrisk og subcostal nerv [23]. Som vi ved, afhænger virkningen af regional blok af dækningen af beslægtede nervegrener i det kirurgiske område. Derfor, for at give en mere omfattende dækning på det brede vifte af lændepleks, blokering af flere niveauer, f.eks. LPB ved L2 og L3, ved L3 og L4 eller endda kombineret med T12 L1-paravertebral blok (PVB), blev anvendt i Nogle undersøgelser [24-27]. Det kan dog tænkes, at disse ekspertteknikker kan kræve mere operatørekspertise, forbruge mere præstationstid, øge patienternes ubehag og have en større risiko for komplikationer [28-32]. Således bør en både effektiv og praktisk metode undersøges.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tanta
-
Tanta, Tanta, Egypten, 0020
- Tanta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patienter i alderen 18 og 75 år uden kognitiv dysfunktion
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m 2 og vægten ≥ 50 kg
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-II
Ekskluderingskriterier:
Nægter at generel anæstesi (GA) med tracheal intubation
- Nerveblokken er kontraindiceret på grund af forskellige grunde, såsom åbent traume, hæmatom eller hudinfektion ved blokeringsområdet, neuro-muskulære lidelser i underekstremitet
- Koagulationsdysfunktion eller antikoagulationsterapi
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe PENG
|
Peng Block: Alle medlemmer af denne gruppe vil modtage pengblok i liggende position efter generel anæstesi, peng udføres ved anvendelse af 40 ml blanding af, 20 ml 0,5 bupivacain, 10 ml 2% lidocaine og 10 ml normal saltvand.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe LPB
|
LPB -gruppe: Alle medlemmer af denne gruppe vil modtage ipsilateral tømmer plexus efter induktion af generel anæstesi.
LPB udføres ved anvendelse af 30 ml blanding af lidocaine 2% (10 ml), bupivacaine 0,25% (10 ml) og 10 ml normal saltvand injiceres på det tidspunkt efter gentagen negativ aspiration.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe ESB
|
ESB -gruppe: Alle medlemmer af denne gruppe vil modtage ipsilateral sakral erektor spinae -blok efter induktion af generel anæstesi.
ESB udføres ved anvendelse af 30 ml blanding af lidocaine 2% (10 ml), bupivacaine 0,25% (10 ml) og 10 ml normal saltvand injiceres på det tidspunkt efter gentaget negativ aspiration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbrug over 24 timer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
vil være det kollektive morfinforbrug på 1. dag efter operativt
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter score
Tidsramme: Under og efter drift inden for 24 timer
|
Tidlige postoperative smerter score inklusive statisk smerte og passiv bevægelsessmerter (ved PACU, 6, 12,18 og 24 timer efter operationen) vil blive evalueret.
|
Under og efter drift inden for 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264PR977
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .