- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06842342
El efecto analgésico de la espinae del erector sacro guiada por ultrasonido, el bloqueo del nervio pericapsular y el bloqueo del plexo de la madera para el alivio del dolor para la cirugía de cadera: estudio controlado aleatorio controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio para evaluar el efecto del efecto analgésico de la espinae del erector sacro guiada por ultrasonido, el bloqueo del nervio pericapsular y el bloqueo del plexo de la madera para el alivio del dolor después de la cirugía de cadera.
El resultado primario será el consumo colectivo de morfina en el primer día después de la operación.
Puntos finales secundarios Los puntajes de dolor postoperatorio tempranos que incluyen dolor estático y dolor de movimiento pasivo (en PACU, a las 6, 12,18 y 24 h después de la cirugía) se evaluará con escala analógica visual (VAS) que varía de 0 a 10, donde 0 significa que no sean no dolor y 10 significa el peor dolor consumo intraoperatorio de reacciones adversas intraoperatorias de fentanilo (hipotensión, bradicardia, etc.) complicaciones relacionadas con la anestesia (anestesia local Toxicidad sistémica, neumotórax, hematoma, etc.) Tiempo de rendimiento del bloqueo (definido como el tiempo desde el escaneo de ultrasonido hasta el final de la inyección)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La articulación de la cadera conecta el fémur y la pelvis y es responsable del movimiento multidimensional y la estabilidad mecánica [1]. La mayoría del dolor de cadera es causado por la cápsula articular [2]. Además, la articulación está controlada en gran medida por los nervios femorales, ciáticos y obturadores [3]. Los pacientes pueden experimentar analgesia incompleta con técnicas como el bloqueo del nervio femoral (FN) solo debido a las ubicaciones proximales de estos nervios. El bloqueo de la inervación proximal de todas las ramas terminales que inervan la articulación de la cadera (femoral, ciática, obturador, etc.) provoca una debilidad significativa en la pierna [1]. Con el crecimiento de la población de edad avanzada, más pacientes se someten a cirugías de cadera. Sin embargo, aunque los métodos están mejorando, no se ha establecido un estándar de oro para la anestesia o, más específicamente, para la analgesia en operaciones con alta morbilidad y alta mortalidad [4]. Las cirugías de cadera incluyen artroplastia de cadera (HA) (reemplazo parcial de cadera, reemplazo total de cadera) y operaciones proximales de fémur (clavación femoral proximal) [5]. De hecho, HA es uno de los procedimientos ortopédicos más exitosos en términos de mejorar el estado funcional y la calidad de vida de los pacientes [6]. El manejo apropiado del dolor para los pacientes quirúrgicos contribuye a la movilización temprana, las estadías hospitalarias más cortas, los costos reducidos y una mayor satisfacción del paciente.
Por lo tanto, minimizar el dolor postoperatorio se ha vuelto cada vez más importante para los proveedores de atención médica en los últimos años [7]. Para este propósito, se han utilizado varias técnicas de analgesia. Aunque los opioides generalmente proporcionan un alivio efectivo del dolor, su uso es limitado debido a los efectos secundarios graves [8]. En los últimos años, los bloques nerviosos periféricos (PNB) se han utilizado en el manejo del dolor postoperatorio después de la cirugía de cadera. La directriz de manejo del dolor postoperatorio (perspectivo) específica del procedimiento 2021 para Total HA recomienda varias intervenciones perioperatorias para aliviar el dolor postoperatorio [9].
Bloque de plano de espinae erector (ESP) y bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) son los principales bloques seguros y probados utilizados en las operaciones de cadera [10, 11]. El bloque Peng es una nueva técnica de analgesia regional que preserva la función motora mientras reduce el dolor después de HA. Esta técnica implica inyectar anestesia local (LA) en el plano fascial entre el músculo psoas y la rama púbica superior [11, 12].
El bloqueo del plano de la espinae de erector (ESPB) se describió por primera vez como un bloqueo del plano interfascial realizado en los niveles torácicos superiores para aliviar el dolor neuropático [13]. Más tarde, su uso se ha informado en muchos procedimientos torácicos que incluyen mastectomía, toracoscopia asistida por video (VATS), cirugía cardíaca, niveles lumbares para cirugía abdominal, prostatectomía, cirugía de columna lumbar, artroplastia total de cadera y cirugía de fémur proximal [14].
Sacral ESPB ha sido descrito recientemente. Los informes de casos muestran que es útil en varios tipos de cirugía. En las presentaciones de casos, se ha informado como efectivo para proporcionar analgesia en las ramas posteriores de los nervios sacro en la cirugía de seno pilonidal, en el tratamiento del dolor radicular en el nivel L5 - S1, después de una cirugía de hipospadias de la operación de reasignación de sexo y su uso En combinación con ESPB lumbar para analgesia, se informó después de la cirugía de prótesis de cadera [15-20].
Como una técnica de anestesia regional de uso frecuente para una cirugía de baja extremidad, el bloqueo del plexo lumbar (LPB) puede proporcionar analgesia efectiva y reducir el consumo de opioides para los pacientes sometidos a artroplastia de cadera total (THA) [20-22]. El plexo lumbar ocasionalmente se origina en T12 a L4. Las tres ramas principales del plexo lumbar que inervan la región de la cadera, incluida la femoral, el obturador y el nervio femoral lateral, se pueden bloquear con un LPB de un solo nivel en L3 [21] observó la propagación de la anestésica local con MRI en los voluntarios. se sometió a LPB en L4. El inyectado se limitó principalmente entre L2 y L4 y apenas se difundió a T12-L1. Por lo tanto, la insuficiencia de analgesia del área de incisión puede ocurrir debido al bloqueo de falla de las ramas derivadas de T12 y L1, como el nervio iliohipogástrico y subcostal [23]. Como sabemos, el efecto del bloqueo regional depende de la cobertura de las ramas nerviosas relacionadas en el área quirúrgica. Por lo tanto, para proporcionar una cobertura más integral en la amplia gama de plexo lumbar, las técnicas de bloqueo de múltiples niveles, por ejemplo, LPB en L2 y L3, en L3 y L4, o incluso combinadas con el bloque Paravertebral (PVB) T12 L1 Algunos estudios [24-27]. Sin embargo, es concebible que estas técnicas expertas puedan requerir más experiencia en operadores, consumir más tiempo de rendimiento, aumentar la incomodidad de los pacientes y tener un mayor riesgo de complicaciones [28-32]. Por lo tanto, se debe investigar un método efectivo y conveniente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tanta
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Tanta, Tanta, Egipto, 0020
- Tanta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes de entre 18 y 75 años sin disfunción cognitiva
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18.5 y 30 kg/m 2 y el peso ≥ 50 kg
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
Criterios de exclusión:
Negarse a la anestesia general (GA) con intubación traqueal
- El bloqueo del nervio está contraindicado debido a varias razones, como el trauma abierto, el hematoma o la infección de la piel en el área de bloqueo, los trastornos neuromusculares inferiores de las extremidades
- Disfunción de coagulación o terapia de anticoagulación
- Hipersensibilidad o alergia conocida a los anestésicos locales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo PENG
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Bloque Peng: Todos los miembros de este grupo recibirán el bloqueo de Peng en la posición supina después de la anestesia general, el Peng se realizará utilizando una mezcla de 40 ml de 20 ml de 0.5 bupivacaína, 10 ml de lidocaína al 2% y 10 ml de normal salina.
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Comparador activo: Grupo LPB
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Grupo LPB: Todos los miembros de este grupo recibirán plexo de madera ipsilateral después de la inducción de la anestesia general.
El LPB se realizará utilizando una mezcla de 30 ml de lidocaína al 2% (10 ml), se inyectará bupivacaína al 0,25% (10 ml) y una solución salina normal de 10 ml en ese punto después de la aspiración negativa repetida.
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Comparador activo: Grupo ESB
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Grupo ESB: Todos los miembros de este grupo recibirán un bloqueo de espinae del erector sacro ipsilateral después de la inducción de la anestesia general.
El ESB se realizará utilizando una mezcla de 30 ml de lidocaína al 2% (10 ml), se inyectará bupivacaína al 0,25% (10 ml) y 10 ml de solución salina normal en ese punto después de la aspiración negativa repetida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de morfina durante 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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será el consumo colectivo de morfina en el primer día después de la operación
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24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de dolor
Periodo de tiempo: Durante y después de la operación dentro de las 24 horas
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Se evaluarán las puntuaciones de dolor postoperatorias tempranas que incluyen dolor estático y dolor de movimiento pasivo (en PACU, a las 6, 12,18 y 24 h después de la cirugía).
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Durante y después de la operación dentro de las 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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- 36264PR977
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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