- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06842342
Der analgetische Effekt von ultraschallgesteuerten Sakral-Eektorspinae, Perikaps-Nervenblock und Holzplexus-Block zur Schmerzlinderung für die Hüftchirurgie: Randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie zur Bewertung der Wirkung des analgetischen Effekts von ultraschallgesteuerten sakralen Eektorspinae, Perikaps-Nervenblock und Holzplexus-Block zur Schmerzlinderung nach der Hüftoperation.
Das primäre Ergebnis wird der kollektive Morphinverbrauch am 1. Tag postoperativ sein.
Sekundäre Endpunkte frühe postoperative Schmerzwerte, einschließlich statischer Schmerz und passive Bewegungsschmerzen (an der PACU, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation) werden mit der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 nein bedeutet Schmerzen und 10 bedeutet den schlimmsten intraoperativen Verbrauch von Fentanyl intraoperativen Nebenwirkungen (Hypotonie, Bradykardie usw.) Komplikationen im Zusammenhang mit Anästhesie (Lokal Anästhetische systemische Toxizität, Pneumothorax, Hämatom usw.) Leistungszeit des Blocks (definiert als Zeit von Ultraschallscannen bis zum Ende der Injektion)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Hüftgelenk verbindet den Femur und das Becken und ist für mehrdimensionale Bewegung und mechanische Stabilität verantwortlich [1]. Die meisten Hüftschmerzen werden durch die Gelenkkapsel verursacht [2]. Darüber hinaus wird das Gelenk weitgehend von den Nerven Femoral, Ischias und Obturator kontrolliert [3]. Patienten können unvollständige Analgesie mit Techniken wie dem Block des Femurnervs (FN) aufgrund der proximalen Orte dieser Nerven erleben. Die Blockierung der proximalen Innervation aller terminalen Zweige, die das Hüftgelenk (femorale, Ischias, Obturator usw.) innervieren, führt zu einer signifikanten Schwäche des Beins [1]. Mit dem Wachstum der älteren Bevölkerung werden mehr Patienten an Hüftoperationen durchgeführt. Obwohl sich die Methoden verbessern, wurde für die Anästhesie oder insbesondere für Analgesie bei Operationen mit hoher Morbidität und hoher Mortalität kein Goldstandard festgelegt [4]. Zu den Hüftoperationen gehören die Hüftarthroplastik (HA) (partieller Hüftersatz, Gesamthip -Ersatz) und proximale Femuroperationen (proximales Femurnagel) [5]. Tatsächlich ist HA eines der erfolgreichsten orthopädischen Eingriffe in Bezug auf die Verbesserung des Funktionsstatus und der Lebensqualität der Patienten [6]. Die angemessene Schmerzbehandlung bei chirurgischen Patienten trägt zu einer frühzeitigen Mobilisierung, kürzeren Krankenhausaufenthalten, gesenktem Kosten und einer erhöhten Patientenzufriedenheit bei.
Daher ist die Minimierung postoperativer Schmerzen in den letzten Jahren für Gesundheitsdienstleister immer wichtiger geworden [7]. Zu diesem Zweck wurden verschiedene Analgesie -Techniken angewendet. Obwohl Opioide in der Regel eine wirksame Schmerzlinderung liefern, ist ihre Verwendung aufgrund schwerwiegender Nebenwirkungen begrenzt [8]. In den letzten Jahren wurden periphere Nervenblöcke (PNBs) zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach Hüftchirurgie verwendet. Die Richtlinie für prozessspezifische postoperative Schmerzmanagement (Procedur-spezifische postoperative Schmerzbehandlung) für Total HA empfiehlt mehrere perioperative Interventionen, um postoperative Schmerzen zu lindern [9].
Block- und Perikaps -Nervengruppe (PENG) (ESP) der Spinae -Ebene (ESP) sind die wichtigsten sicheren und bewährten Blöcke, die bei Hüftvorgängen verwendet werden [10, 11]. Peng Block ist eine neuartige regionale Analgesie -Technik, die die motorische Funktion bewahrt und gleichzeitig die Schmerzen nach HA reduziert. Diese Technik beinhaltet die Injektion von Lokalanästhetikum (LA) in die Faszialebene zwischen dem PSOAs -Muskel und dem überlegenen Schambucht Ramus [11, 12].
Die Erector Spinae -Ebene -Block (ESPB) wurde zunächst als interfasziale Ebenenblock beschrieben, die in den oberen Brustniveaus durchgeführt wurde, um neuropathische Schmerzen zu lindern [13]. Später wurde über seine Verwendung in vielen Thoraxverfahren berichtet, darunter Mastektomie, Videounterstützungsthorakoskopie (VATS), Herzoperationen, Lendenwirbelsäule für Bauchoperationen, Prostatektomie, Lumbalrückenchirurgie, Total Hüftendoplastik und proximale Femurchirurgie [14].
Sacral ESPB wurde kürzlich beschrieben. Fallberichte zeigen, dass dies in verschiedenen Arten von Operationen nützlich ist. In Fallpräsentationen wurde es als wirksam bei der Bereitstellung von Analgesie in den hinteren Zweigen der sakralen Nerven in der pilonidalen Sinusoperation, bei der Behandlung von radikulären Schmerzen auf L5 - S1 -Ebene, nach einer Geschlechtsanmeldeoperation Hypospadias -Operation und ihrer Verwendung als wirksam berichtet In Kombination mit Lumbal-ESPB für Analgesie wurde nach einer Hüftprothese-Operation berichtet [15-20].
Als häufig verwendete regionale Anästhesietechnik für die Operation mit niedriger Extremität kann der Lumbalplexus-Block (LPB) eine wirksame Analgesie liefern und den Opioidkonsum für die Patienten, die sich einer totalen Hüftarthroplastik (THA) unterziehen, verringern [20-22]. Der lumbale Plexus stammt gelegentlich von T12 bis L4. Die drei Hauptzweige des Plexus lumbaler, die die Hüftregion, einschließlich des Nervus Femur, Obturator und lateraler femoraler femoraler femorischer Haut LPB bei L4 unterzogen. Die Injektion war hauptsächlich zwischen L2 und L4 eingesperrt und kaum auf T12-L1 diffundiert. Somit kann unzureichende Analgesie der Inzisionsfläche aufgrund des Ausfallblocks der Zweige auf T12 und L1 auftreten, wie beispielsweise Iliohypogastrik- und Subkostalnerv [23]. Wie wir wissen, hängt der Effekt des regionalen Blocks von der Abdeckung verwandter Nervenzweige auf den chirurgischen Bereich ab. Um eine umfassendere Abdeckung über die breite Palette des lumbalen Plexus zu ermöglichen, wurden mehrstufige Blocktechniken, z. B. LPB bei L2 und L3, bei L3 und L4 oder sogar in Kombination mit T12 L1 Paravertebral Block (PVB), in kombiniert, in kombiniert in T12 L1-Block Einige Studien [24-27]. Es ist jedoch denkbar, dass diese Experten-Techniken möglicherweise mehr Expertise des Bedieners erfordern, mehr Leistungszeiten verbrauchen, die Beschwerden der Patienten erhöhen und ein höheres Risiko für Komplikationen haben [28-32]. Somit sollte eine effektive und bequeme Methode untersucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tanta
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Tanta, Tanta, Ägypten, 0020
- Tanta
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren ohne kognitive Funktionsstörung
- Body Mass Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m 2 und das Gewicht von ≥ 50 kg
- American Society of Anaesthesiologen (ASA) Klassifizierung I-II
Ausschlusskriterien:
Abweidung einer Vollnarkose (GA) mit Trachealintubation
- Der Nervenblock ist aus verschiedenen Gründen kontraindiziert
- Gerinnungsfunktionsstörung oder Antikoagulationstherapie
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Lokalanästhetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe PENG
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Peng Block: Alle Mitglieder dieser Gruppe erhalten nach Vollnarkose einen Peng -Block in Rückenlage. Der Peng wird unter Verwendung von 40 ml Mischung aus 20 ml 0,5 Bupivacain, 10 ml 2% Lidocain und 10 ml Normalen durchgeführt Kochsalzlösung.
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Aktiver Komparator: Gruppe LPB
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LPB -Gruppe: Alle Mitglieder dieser Gruppe erhalten nach Induktion einer Vollnarkose ipsilaterale Holzplexus.
Das LPB wird unter Verwendung von 30 ml Mischung aus Lidocain 2% (10 ml), Bupivacain 0,25% (10 ml) und 10-ml-Normalkochsalzlösung an diesem Punkt nach wiederholter negativer Aspiration injiziert.
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Aktiver Komparator: Gruppe ESB
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ESB -Gruppe: Alle Mitglieder dieser Gruppe erhalten nach Induktion einer Vollnarkose einen ipsilateralen Sakral -Eektorspinae -Block.
Die ESB wird unter Verwendung von 30 ml Mischung aus Lidocain 2% (10 ml), Bupivacain 0,25% (10 ml) und 10-ml-Normalkochsalzlösung an diesem Punkt nach wiederholter negativer Aspiration injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morphinkonsum über 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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wird der kollektive Morphinverbrauch am 1. Tag postoperativ sein
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24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: Während und nach dem Betrieb innerhalb von 24 Stunden
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Frühe postoperative Schmerzwerte, einschließlich statischer Schmerz und passiver Bewegungsschmerzen (bei PACU, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation) werden bewertet.
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Während und nach dem Betrieb innerhalb von 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36264PR977
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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