Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przeciwbólowy rozszczepu erekcji sakralnej pod kontrolą ultradźwięków, bloku nerwu perykapsułowego i bloku splotu drewna w celu złagodzenia bólu w chirurgii bioder: randomizowane badanie kontrolowane

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mohamed Zakarea Wfa, Tanta University

Celem tego badania oceniającego wpływ działania przeciwbólowego rozszczepu sakralnego rozszczepionego ultradźwiękowym rozszczepem erekcji, bloku nerwu perykapsułowego i bloku splotu drewna w celu złagodzenia bólu po operacji biodra.

Podstawowym rezultatem będzie zbiorowa zużycie morfiny w pierwszym dniu po operacji.

Wtórne punkty końcowe Wczesne wyniki bólu pooperacyjnego, w tym ból statyczny i ból pasywny (w PACU, 6, 12,18 i 24 godziny po zabiegu) zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak Ból i 10 oznacza najgorszy ból śródoperacyjne spożywanie fentanylu śródoperacyjne reakcje niepożądane (niedociśnienie, bradykardia itp.) Powikłania związane z znieczuleniem (znieczulenie miejscowe Toksyczność ogólnoustrojowa, pneumotora, krwiak itp.) Czas wykonania bloku (zdefiniowany jako czas od skanowania ultrasonograficznego do końca wstrzyknięcia)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złącze bioder łączy kości udową i miednicę i jest odpowiedzialny za ruch wielowymiarowy i stabilność mechaniczną [1]. Większość bólu bioder jest spowodowana stawem kapsułki [2]. Ponadto staw jest w dużej mierze kontrolowany przez nerwy kości udowej, kulszowej i obturatora [3]. Pacjenci mogą doświadczać niekompletnej analgezji z technikami takimi jak sam blok nerwu kości udowej (FN) z powodu bliższych lokalizacji tych nerwów. Blokowanie proksymalnego unerwienia wszystkich końcowych gałęzi unerwiające staw biodrowy (kości udowej, kulszatywny, obturator itp.) Powoduje znaczne osłabienie nogi [1]. Wraz ze wzrostem populacji osób starszych więcej pacjentów przechodzi operacje bioder. Jednakże, chociaż metody się poprawiają, nie ustalono złotego standardu w znieczuleniu, a dokładniej dla analgezji w operacjach o wysokiej zachorowalności i wysokiej śmiertelności [4]. Operacje bioder obejmują artroplastykę bioder (HA) (częściowa wymiana stawu biodrowego, całkowita wymiana bioder) i proksymalne działalność kości udowej (bliższe gwoździe udowe) [5]. W rzeczywistości HA jest jedną z najbardziej udanych procedur ortopedycznych pod względem poprawy statusu funkcjonalnego pacjentów i jakości życia [6]. Odpowiednie leczenie bólu u pacjentów chirurgicznych przyczynia się do wczesnej mobilizacji, krótszych pobytów szpitalnych, obniżonych kosztów i zwiększonej satysfakcji pacjenta.

Dlatego minimalizacja bólu pooperacyjnego staje się coraz ważniejsza dla dostawców opieki zdrowotnej w ostatnich latach [7]. W tym celu zastosowano różne techniki analgezji. Chociaż opioidy zazwyczaj zapewniają skuteczne złagodzenie bólu, ich stosowanie jest ograniczone z powodu poważnych skutków ubocznych [8]. W ostatnich latach bloki nerwów obwodowych (PNB) zostały zastosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji bioder. Wytyczne specyficzne dla procedury pooperacyjnej (Prospect) specyficzne dla procedury w 2021 r. Zalecają kilka interwencji okołooperacyjnych w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego [9].

Blokowanie płaszczyzny erektorowej (ESP) i blok nerwu perykapsułowego (PENG) są głównymi bezpiecznymi i sprawdzonymi blokami stosowanymi w operacjach bioder [10, 11]. Peng Block to nowa regionalna technika analgezji, która zachowuje funkcję motoryczną podczas zmniejszania bólu po HA. Ta technika obejmuje wstrzykiwanie miejscowego znieczulenia (LA) do płaszczyzny powięzi między mięśniem PSOAS a górnym Ramusem łonowym [11, 12].

Blok płaszczyzny erektorowej (ESPB) został najpierw opisany jako blok płaszczyzny międzyfatinowej wykonany na górnych poziomach klatki piersiowej w celu złagodzenia bólu neuropatycznego [13]. Później jego zastosowanie zgłoszono w wielu zabiegach klatki piersiowej, w tym mastektomii, torakoskopii wspomaganej wideo (VATS), operacji serca, na poziomie lędźwiowym do operacji brzusznej, prostatektomii, operacji kręgosłupa lędźwiowego, całkowitej artroplastyki biodrowej i proksymalnej operacji kości udowej [14].

Sakral ESPB został niedawno opisany. Raporty przypadków pokazują, że jest to przydatne w różnych rodzajach operacji. W przypadku prezentacji zgłoszono jako skuteczny w zapewnianiu analgezji w tylnych gałęziach nerwów krzyżowych w chirurgii zatoki pilonidowej, w leczeniu bólu promieniowego na poziomie L5 - S1, po operacji ponownej wznowienia płci i jej zastosowania i jej użyciu W połączeniu z lędźwiowym ESPB dla analgezji zgłoszono po operacji protezy bioder [15-20].

Jako często stosowana technika znieczulenia regionalnego do operacji niskiej kończyny, blok splotu lędźwiowego (LPB) może zapewnić skuteczną analgezję i zmniejszyć zużycie opioidów u pacjentów poddawanych całkowitej artroplastyce bioder (THA) [20-22]. Splot lędźwiowy od czasu do czasu pochodzi od T12 do L4. Trzy główne gałęzie splotu lędźwiowego, które unerwiają się region bioder, w tym kości udowej, obturatora i bocznego nerwu skórnego kości udowej, można zablokować za pomocą jednego poziomu LPB w L3 [21] zaobserwowały rozprzestrzenianie się znieczulenia miejscowego z MRI w ochotnikach przeszedł LPB w L4. Wstrzykiwanie ograniczono głównie między L2 i L4 i ledwo rozproszone do T12-L1. Zatem może wystąpić niewystarczająca analgezja obszaru nacięcia ze względu na blok awarii gałęzi wywodzący się z T12 i L1, takich jak nerw biodrowy i podżestalny [23]. Jak wiemy, wpływ bloku regionalnego zależy od pokrycia powiązanych gałęzi nerwowych na obszarze chirurgicznym. Dlatego, aby zapewnić bardziej kompleksowy zasięg na szerokim zakresie splotu lędźwiowego, wielokrotnego poziomu technik blokowych, np. LPB w L2 i L3, w L3 i L4, a nawet w połączeniu z blokiem paravertebral T12 L1 (PVB), w Niektóre badania [24-27]. Można jednak sobie wyobrazić, że te techniki eksperckie mogą wymagać większej wiedzy specjalistycznej operatorów, spożywać więcej czasu wydajności, zwiększyć dyskomfort pacjentów i mieć większe ryzyko powikłań [28-32]. Dlatego należy zbadać zarówno skuteczną, jak i wygodną metodę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tanta
      • Tanta, Tanta, Egipt, 0020
        • Tanta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat bez zaburzeń poznawczych

    • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 30 kg/m 2 i wagę ≥ 50 kg
    • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasyfikacja I-II

Kryteria wykluczenia:

  • Odmówić znieczulenia ogólnego (GA) z intubacją tchawicy

    • Blok nerwowy jest przeciwwskazany z różnych powodów, takich jak otwartość, krwiak lub zakażenie skóry w obszarze blokującym, zaburzenia neuro-mięśni kończyny dolnej
    • Dysfunkcja koagulacji lub terapia przeciwzakrzepowa
    • Znana nadwrażliwość lub alergia na lokalne środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa PENG
PENG BLOK: Wszyscy członkowie tej grupy otrzymają blok Peng w pozycji leżącej po znieczuleniu ogólnym, peng zostanie wykonany przy użyciu 40 ml mieszaniny 20 ml 0,5 bupiwakainy, 10 ml 2% lidokainy i 10 ml normalnej solankowy.
Aktywny komparator: Grupa LPB
Grupa LPB: Wszyscy członkowie tej grupy otrzymają ipsilateralny splot drewna po indukcji znieczulenia ogólnego. LPB będzie wykonywane przy użyciu 30 ml mieszaniny lidokainy 2% (10 ml), bupiwakainy 0,25% (10 ml) i 10 ml normalnej soli fizjologicznej zostaną wstrzyknięte w tym punkcie po powtarzanym ujemnym aspiracji.
Aktywny komparator: Grupa ESB
Grupa ESB: Wszyscy członkowie tej grupy otrzymają ipsilateralny blok rozszczepiania sakralnego po indukcji znieczulenia ogólnego. ESB będzie wykonywane przy użyciu 30 ml mieszaniny lidokainy 2% (10 ml), bupiwakainy 0,25% (10 ml) i 10 ml normalnej soli fizjologicznej zostaną wstrzyknięte w tym punkcie po powtarzanym ujemnym aspiracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
będzie zbiorową zużycie morfiny w pierwszym dniu po operacji
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu
Ramy czasowe: W trakcie pracy w ciągu 24 godzin
Oceni zostaną wczesne pooperacyjne wyniki bólu, w tym ból statyczny i ból pasywny (w PACU, 6, 12,18 i 24 godziny).
W trakcie pracy w ciągu 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj