- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06842342
Wpływ przeciwbólowy rozszczepu erekcji sakralnej pod kontrolą ultradźwięków, bloku nerwu perykapsułowego i bloku splotu drewna w celu złagodzenia bólu w chirurgii bioder: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania oceniającego wpływ działania przeciwbólowego rozszczepu sakralnego rozszczepionego ultradźwiękowym rozszczepem erekcji, bloku nerwu perykapsułowego i bloku splotu drewna w celu złagodzenia bólu po operacji biodra.
Podstawowym rezultatem będzie zbiorowa zużycie morfiny w pierwszym dniu po operacji.
Wtórne punkty końcowe Wczesne wyniki bólu pooperacyjnego, w tym ból statyczny i ból pasywny (w PACU, 6, 12,18 i 24 godziny po zabiegu) zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak Ból i 10 oznacza najgorszy ból śródoperacyjne spożywanie fentanylu śródoperacyjne reakcje niepożądane (niedociśnienie, bradykardia itp.) Powikłania związane z znieczuleniem (znieczulenie miejscowe Toksyczność ogólnoustrojowa, pneumotora, krwiak itp.) Czas wykonania bloku (zdefiniowany jako czas od skanowania ultrasonograficznego do końca wstrzyknięcia)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Złącze bioder łączy kości udową i miednicę i jest odpowiedzialny za ruch wielowymiarowy i stabilność mechaniczną [1]. Większość bólu bioder jest spowodowana stawem kapsułki [2]. Ponadto staw jest w dużej mierze kontrolowany przez nerwy kości udowej, kulszowej i obturatora [3]. Pacjenci mogą doświadczać niekompletnej analgezji z technikami takimi jak sam blok nerwu kości udowej (FN) z powodu bliższych lokalizacji tych nerwów. Blokowanie proksymalnego unerwienia wszystkich końcowych gałęzi unerwiające staw biodrowy (kości udowej, kulszatywny, obturator itp.) Powoduje znaczne osłabienie nogi [1]. Wraz ze wzrostem populacji osób starszych więcej pacjentów przechodzi operacje bioder. Jednakże, chociaż metody się poprawiają, nie ustalono złotego standardu w znieczuleniu, a dokładniej dla analgezji w operacjach o wysokiej zachorowalności i wysokiej śmiertelności [4]. Operacje bioder obejmują artroplastykę bioder (HA) (częściowa wymiana stawu biodrowego, całkowita wymiana bioder) i proksymalne działalność kości udowej (bliższe gwoździe udowe) [5]. W rzeczywistości HA jest jedną z najbardziej udanych procedur ortopedycznych pod względem poprawy statusu funkcjonalnego pacjentów i jakości życia [6]. Odpowiednie leczenie bólu u pacjentów chirurgicznych przyczynia się do wczesnej mobilizacji, krótszych pobytów szpitalnych, obniżonych kosztów i zwiększonej satysfakcji pacjenta.
Dlatego minimalizacja bólu pooperacyjnego staje się coraz ważniejsza dla dostawców opieki zdrowotnej w ostatnich latach [7]. W tym celu zastosowano różne techniki analgezji. Chociaż opioidy zazwyczaj zapewniają skuteczne złagodzenie bólu, ich stosowanie jest ograniczone z powodu poważnych skutków ubocznych [8]. W ostatnich latach bloki nerwów obwodowych (PNB) zostały zastosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji bioder. Wytyczne specyficzne dla procedury pooperacyjnej (Prospect) specyficzne dla procedury w 2021 r. Zalecają kilka interwencji okołooperacyjnych w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego [9].
Blokowanie płaszczyzny erektorowej (ESP) i blok nerwu perykapsułowego (PENG) są głównymi bezpiecznymi i sprawdzonymi blokami stosowanymi w operacjach bioder [10, 11]. Peng Block to nowa regionalna technika analgezji, która zachowuje funkcję motoryczną podczas zmniejszania bólu po HA. Ta technika obejmuje wstrzykiwanie miejscowego znieczulenia (LA) do płaszczyzny powięzi między mięśniem PSOAS a górnym Ramusem łonowym [11, 12].
Blok płaszczyzny erektorowej (ESPB) został najpierw opisany jako blok płaszczyzny międzyfatinowej wykonany na górnych poziomach klatki piersiowej w celu złagodzenia bólu neuropatycznego [13]. Później jego zastosowanie zgłoszono w wielu zabiegach klatki piersiowej, w tym mastektomii, torakoskopii wspomaganej wideo (VATS), operacji serca, na poziomie lędźwiowym do operacji brzusznej, prostatektomii, operacji kręgosłupa lędźwiowego, całkowitej artroplastyki biodrowej i proksymalnej operacji kości udowej [14].
Sakral ESPB został niedawno opisany. Raporty przypadków pokazują, że jest to przydatne w różnych rodzajach operacji. W przypadku prezentacji zgłoszono jako skuteczny w zapewnianiu analgezji w tylnych gałęziach nerwów krzyżowych w chirurgii zatoki pilonidowej, w leczeniu bólu promieniowego na poziomie L5 - S1, po operacji ponownej wznowienia płci i jej zastosowania i jej użyciu W połączeniu z lędźwiowym ESPB dla analgezji zgłoszono po operacji protezy bioder [15-20].
Jako często stosowana technika znieczulenia regionalnego do operacji niskiej kończyny, blok splotu lędźwiowego (LPB) może zapewnić skuteczną analgezję i zmniejszyć zużycie opioidów u pacjentów poddawanych całkowitej artroplastyce bioder (THA) [20-22]. Splot lędźwiowy od czasu do czasu pochodzi od T12 do L4. Trzy główne gałęzie splotu lędźwiowego, które unerwiają się region bioder, w tym kości udowej, obturatora i bocznego nerwu skórnego kości udowej, można zablokować za pomocą jednego poziomu LPB w L3 [21] zaobserwowały rozprzestrzenianie się znieczulenia miejscowego z MRI w ochotnikach przeszedł LPB w L4. Wstrzykiwanie ograniczono głównie między L2 i L4 i ledwo rozproszone do T12-L1. Zatem może wystąpić niewystarczająca analgezja obszaru nacięcia ze względu na blok awarii gałęzi wywodzący się z T12 i L1, takich jak nerw biodrowy i podżestalny [23]. Jak wiemy, wpływ bloku regionalnego zależy od pokrycia powiązanych gałęzi nerwowych na obszarze chirurgicznym. Dlatego, aby zapewnić bardziej kompleksowy zasięg na szerokim zakresie splotu lędźwiowego, wielokrotnego poziomu technik blokowych, np. LPB w L2 i L3, w L3 i L4, a nawet w połączeniu z blokiem paravertebral T12 L1 (PVB), w Niektóre badania [24-27]. Można jednak sobie wyobrazić, że te techniki eksperckie mogą wymagać większej wiedzy specjalistycznej operatorów, spożywać więcej czasu wydajności, zwiększyć dyskomfort pacjentów i mieć większe ryzyko powikłań [28-32]. Dlatego należy zbadać zarówno skuteczną, jak i wygodną metodę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tanta
-
Tanta, Tanta, Egipt, 0020
- Tanta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat bez zaburzeń poznawczych
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 30 kg/m 2 i wagę ≥ 50 kg
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasyfikacja I-II
Kryteria wykluczenia:
Odmówić znieczulenia ogólnego (GA) z intubacją tchawicy
- Blok nerwowy jest przeciwwskazany z różnych powodów, takich jak otwartość, krwiak lub zakażenie skóry w obszarze blokującym, zaburzenia neuro-mięśni kończyny dolnej
- Dysfunkcja koagulacji lub terapia przeciwzakrzepowa
- Znana nadwrażliwość lub alergia na lokalne środki znieczulające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa PENG
|
PENG BLOK: Wszyscy członkowie tej grupy otrzymają blok Peng w pozycji leżącej po znieczuleniu ogólnym, peng zostanie wykonany przy użyciu 40 ml mieszaniny 20 ml 0,5 bupiwakainy, 10 ml 2% lidokainy i 10 ml normalnej solankowy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa LPB
|
Grupa LPB: Wszyscy członkowie tej grupy otrzymają ipsilateralny splot drewna po indukcji znieczulenia ogólnego.
LPB będzie wykonywane przy użyciu 30 ml mieszaniny lidokainy 2% (10 ml), bupiwakainy 0,25% (10 ml) i 10 ml normalnej soli fizjologicznej zostaną wstrzyknięte w tym punkcie po powtarzanym ujemnym aspiracji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa ESB
|
Grupa ESB: Wszyscy członkowie tej grupy otrzymają ipsilateralny blok rozszczepiania sakralnego po indukcji znieczulenia ogólnego.
ESB będzie wykonywane przy użyciu 30 ml mieszaniny lidokainy 2% (10 ml), bupiwakainy 0,25% (10 ml) i 10 ml normalnej soli fizjologicznej zostaną wstrzyknięte w tym punkcie po powtarzanym ujemnym aspiracji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie morfiny w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
będzie zbiorową zużycie morfiny w pierwszym dniu po operacji
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bólu
Ramy czasowe: W trakcie pracy w ciągu 24 godzin
|
Oceni zostaną wczesne pooperacyjne wyniki bólu, w tym ból statyczny i ból pasywny (w PACU, 6, 12,18 i 24 godziny).
|
W trakcie pracy w ciągu 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264PR977
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .