- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06842342
Ultraääniohjatun sakraaliorektorin spinae-, perikapsulaarisen hermolohkon ja puutavaran plexus-lohko kivunlievityksen kipulääkkeet kivunlievitykseen lonkan leikkaukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena arvioida ultraääniohjatun sakraalimektorin spinae-, perikapsulaarisen hermolohkon ja puutavaran plexus-lohkon kipulääkevaikutuksen vaikutusta kivunlievitykseen lonkan leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen tulos on kollektiivinen morfiinin kulutus ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen.
Toissijaisten päätepisteiden varhaiset postoperatiiviset kipupisteet, mukaan lukien staattinen kipu ja passiivinen liikekipu (Pacu, 6, 12,18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen) arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä 0 - 10, missä 0 tarkoittaa ei Kipu ja 10 tarkoittaa pahinta kipua fentanyylin intraoperatiivisten haittavaikutusten (hypotensio, bradykardia jne.) Fentanyylin intraoperatiivinen kulutus anestesiaan liittyvät komplikaatiot (paikallinen Anestesia systeeminen toksisuus, pneumotoraksi, hematooma jne.) Lohkon suorituskykyaika (määritelty ajanjaksona ultraäänitutkimuksesta injektion loppuun)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hip -nivel yhdistää reisiluun ja lantion ja vastaa moniulotteisesta liikkeestä ja mekaanisesta stabiilisuudesta [1]. Suurin osa lonkkakipuista johtuu nivelkapselista [2]. Lisäksi niveltä hallitsee suurelta osin reisiluun, iskias- ja obturaattorin hermot [3]. Potilaat voivat kokea epätäydellistä kipulääkettä tekniikoiden, kuten reisiluun hermojen (FN) lohkon kanssa pelkästään näiden hermojen proksimaalisten sijaintien vuoksi. Kaikkien lonkan nivelen (reisiluun, iskias-, obturaattori jne.) Säilyttävien terminaalisten oksien proksimaalisen inervation estäminen aiheuttaa merkittävää heikkoutta jalassa [1]. Vanhusten väestön kasvun myötä enemmän potilaita on lonkkaleikkauksia. Vaikka menetelmät paranevat, anestesialle ei ole vahvistettu kultastandardia tai tarkemmin sanottuna analgesiaa toiminnoissa, joilla on korkea sairastuvuus ja korkea kuolleisuus [4]. Hip -leikkauksiin kuuluvat lonkan artroplastia (HA) (osittainen lonkan korvaaminen, lonkan kokonaiskorvaus) ja proksimaaliset reisiluun toiminnot (proksimaalinen reisiluun naulaus) [5]. Itse asiassa HA on yksi menestyneimmistä ortopedisista toimenpiteistä potilaiden toiminnallisen tilan ja elämänlaadun parantamiseksi [6]. Kirurgisten potilaiden asianmukainen kivunhallinta myötävaikuttaa varhaiseen mobilisointiin, lyhyempiin sairaalahoitoihin, vähentyneisiin kustannuksiin ja lisääntyneeseen potilaan tyytyväisyyteen.
Siksi leikkauksen jälkeisen kivun minimointi on tullut entistä tärkeämmäksi terveydenhuollon tarjoajille viime vuosina [7]. Tätä tarkoitusta varten on käytetty erilaisia analgesiatekniikoita. Vaikka opioidit tarjoavat tyypillisesti tehokkaan kivunlievityksen, niiden käyttö on rajoitettu vakavien sivuvaikutusten vuoksi [8]. Viime vuosina perifeerisiä hermolohkoja (PNB) on käytetty leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa lonkkaleikkauksen jälkeen. Vuoden 2021 menettelykohtainen postoperatiivinen kivunhallinta (Prospect) Total HA: n ohje suosittelee useita perioperatiivisia interventioita leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi [9].
Erektori Spinae -tason (ESP) lohko- ja perikapsulaarisen hermoryhmän (Peng) lohko ovat tärkeimmät turvalliset ja todistetut lonkkatoiminnoissa käytetyt lohkot [10, 11]. Peng Block on uusi alueellinen analgesiatekniikka, joka säilyttää motorisen toiminnan vähentäen kipua HA: n jälkeen. Tämä tekniikka sisältää paikallispuudutuksen (LA) injektoinnin psoas -lihaksen ja ylemmän häpy -ramuksen väliseen fastiotasoon [11, 12].
Erektori Spinae -tasolohko (ESPB) kuvailtiin ensin rintakehän ylätasoilla suoritetun rajatasolohkona neuropaattisen kivun lievittämiseksi [13]. Myöhemmin sen käytöstä on raportoitu monissa rintakehissä, mukaan lukien mastektomia, video-avusteinen rintakehän (VATS), sydänleikkaus, vatsan leikkauksen lannerangan tasoilla, prostatektomialla, lannerangan selkärangan leikkauksella, lonkan kokonaisartroplastialla ja proksimaalisen reisiluun leikkauksen [14].
Sacral ESPB on äskettäin kuvattu. Tapausraportit osoittavat, että se on hyödyllinen erityyppisissä leikkauksissa. Tapausesityksissä sen on ilmoitettu olevan tehokas analgesian tarjoamisessa Pilonidal sinus -leikkauksen sakraalisten hermojen takaosissa radikulaarisen kivun hoidossa L5 -S1 -tasolla sukupuolen uudelleensijoittamisen jälkeen hyppypadias -leikkauksen ja sen käytön jälkeen ja sen käytön jälkeen ja sen käytön jälkeen ja sen käytön jälkeen ja sen käytön jälkeen ja sen käytön jälkeen ja sen käytön jälkeen ja sen käytön jälkeen ja sen käytön jälkeen ja sen käytön jälkeen ja sen käytön jälkeen ja sen käytön jälkeen ja sen käytön jälkeen ja sen käytön jälkeen ja sen käytön jälkeen ja sen käytön jälkeen ja sen käytön jälkeen ja sen käytön jälkeen ja sen käytön jälkeen ja sen käytön jälkeen ja sen käytön jälkeen ja sen käytön jälkeen ja sen käytön jälkeen ja sen käytön jälkeen ja sen käytön jälkeen ja sen käytön jälkeen ja sen käytön jälkeen ja sen käytön jälkeen ja sen käytön jälkeen ja sen käytön jälkeen ja sen käytön jälkeen ja sen käytön jälkeen ja sen käytön jälkeen ja sen käytön jälkeen ja sen käytön jälkeen ja sen käytön jälkeen ja sen käytön jälkeen ja sen käytön jälkeen ja sen käytön jälkeen ja sen käytön jälkeen ja sen käytön jälkeen ja sen käytön jälkeen hypospadias -leikkauksen leikkausleikkauksesta. Yhdistettynä lannerangan ESPB: n kanssa analgesialle ilmoitettiin hip-proteesileikkauksen jälkeen [15-20].
Koska lannerangan plexus-lohko (LPB) voi usein käytettyä alueellista anestesiatekniikkaa, joka voi tarjota tehokasta analgesiaa ja vähentää opioidien kulutusta potilaille, joille tehdään lonkan kokonaisjoukko (THA) [20-22]. Lannerangan plexus on satunnaisesti peräisin T12: sta L4: ään. Lannun alueen inervoivan lannerangan kolme päähaaraa, mukaan lukien reisiluun, obturaattori ja sivuttainen reisiluun ihon hermo, voidaan estää yhden tason LPB: llä L3: lla [21] havaitsi paikallispuudutuksen leviämisen MRI: n kanssa vapaaehtoistyöläisillä tehtiin LPB L4: ssä. Injektointi rajoitettiin pääasiassa L2: n ja L4: n välillä ja tuskin hajautettu T12-L1: een. Siten viiltoalueen kivunlievitysten riittämätöntä voi tapahtua haarojen vikakohteen johtuen, jotka ovat peräisin T12: sta ja L1: stä, kuten iliohypogastrisesta ja subkostaalisesta hermosta [23]. Kuten tiedämme, alueellisen lohkon vaikutus riippuu niihin liittyvien hermo -oksien kattavuudesta kirurgisella alueella. Siksi kattavamman kattavuuden tarjoamiseksi lannerangan laajalle valikoimasta, monitasoista lohkotekniikoita, esim. LPB L2: lla ja L3: lla, L3: lla ja L4: llä tai jopa yhdistettynä T12 L1 -paravertebralilohkoon (PVB), sovellettiin Jotkut tutkimukset [24-27]. On kuitenkin ajateltavissa, että nämä asiantuntijatekniikat voivat vaatia enemmän operaattorin asiantuntemusta, kuluttaa enemmän suorituskykyaikaa, lisätä potilaiden epämukavuutta ja sillä on suurempi komplikaatioiden riski [28-32]. Siten tulisi tutkia sekä tehokasta että kätevää menetelmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tanta
-
Tanta, Tanta, Egypti, 0020
- Tanta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–75 -vuotiaat potilaat ilman kognitiivisia toimintahäiriöitä
- Kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,5 - 30 kg/m 2 ja paino ≥ 50 kg
- Amerikan anestesiologien yhdistys (ASA) luokittelu I-II
Poissulkemiskriteerit:
Kieltäytyy yleisen anestesian (GA) henkitorven intubaatiolla
- Hermoslohko on vasta-aiheinen monista syistä, kuten avoimesta traumasta, hematoomasta tai iho-infektiosta estämisalueella, alaraajojen neuro-lihaksiset häiriöt
- Hyytymishäiriöt tai antikoagulaatiohoito
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia paikallispuudutukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä PENG
|
Peng -lohko: Kaikki tämän ryhmän jäsenet saavat peng -lohkon makuulla yleisen anestesian jälkeen, peng suoritetaan käyttämällä 40 ml: n seosta, 20 ml 0,5 bupivakaiinia, 10 ml 2% lidokaiinia ja 10 ml normaalia suolaliuos.
|
|
Active Comparator: Ryhmä LPB
|
LPB -ryhmä: Kaikki tämän ryhmän jäsenet saavat ipsilateraalisen puutavaran plexuksen yleisen anestesian induktion jälkeen.
LPB suoritetaan käyttämällä 30 ml: n lidokaiinin 2% (10 ml) seosta, bupivakaiinia 0,25% (10 ml) ja 10 ml normaalia suolaliuosta injektoidaan siinä vaiheessa toistuvan negatiivisen aspiraation jälkeen.
|
|
Active Comparator: Ryhmä ESB
|
ESB -ryhmä: Kaikki tämän ryhmän jäsenet saavat ipsilateraalisen sakraalimektorin spinae -lohkon yleisen anestesian induktion jälkeen.
ESB suoritetaan käyttämällä 30 ml: n lidokaiinin 2% (10 ml) seosta, bupivakaiinia 0,25% (10 ml) ja 10 ml: n normaali suolaliuos injektoidaan siinä vaiheessa toistuvan negatiivisen aspiraation jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kulutus 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
on kollektiivinen morfiinin kulutus ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupiste
Aikaikkuna: Toiminnan aikana ja sen jälkeen 24 tunnin sisällä
|
Varhaiset postoperatiiviset kipupisteet, mukaan lukien staattinen kipu ja passiivinen liikkumiskipu (Pacussa, 6, 12,18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen) arvioidaan.
|
Toiminnan aikana ja sen jälkeen 24 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264PR977
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .