- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06842342
Анальгетический эффект сакральных эректоров-эректоров, покрытых ультразвуковым эректом, перикапсулярного нервного блока и блок пиломатериалов для облегчения боли для хирургии тазобедренного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Цель данного исследования оценить влияние анальгетического эффекта сакральных эректоров-спины с ультразвуком, перикапсулярного нервного блока и блок пиломатериалов для облегчения боли после операции на бедре.
Основным результатом будет коллективное потребление морфина на 1-й день после операции.
Вторичные конечные точки Ранние послеоперационные оценки боли, включая статическую боль и пассивную боль для движения (в PACU, через 6, 12,18 и 24 ч после операции) будут оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (VAS) в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает нет. Боль и 10 означает худшее обезболивающее интраоперационное потребление фентаниловых интраоперационных побочных реакций (гипотония, брадикардия и т. Д.) Осложнения, связанные с анестезией (местная анестетика Системная токсичность, пневмоторакса, гематома и т. Д.)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Постоянный сустав соединяет бедру и таз и отвечает за многомерное движение и механическую стабильность [1]. Большая часть боли в бедре вызвана капсулой сустава [2]. Кроме того, сустав в значительной степени контролируется нервами бедренной, седалищной и седалища [3]. Пациенты могут испытывать неполную анальгезию с такими методами, как блок бедренного нерва (FN), только из -за проксимальных мест этих нервов. Блокирование проксимальной иннервации всех терминальных ветвей, иннервирующих тазобедренного сустава (бедренная, седалищная, обвет и т. Д.), Вызывает значительную слабость в ноге [1]. С ростом пожилой популяции больше пациентов подвергаются операциям на бедре. Однако, хотя методы улучшаются, для анестезии не было установлено никакого золотого стандарта или, в частности, для анальгезии в операциях с высокой заболеваемостью и высокой смертностью [4]. Хип -операции включают артропластику тазобедренного сустава (HA) (частичная замена тазобедренного сустава, общая замена тазобедренного сустава) и проксимальные бедренные операции (проксимальный бедный гвоздь) [5]. Фактически, HA является одной из наиболее успешных ортопедических процедур с точки зрения улучшения функционального статуса пациентов и качества жизни [6]. Соответствующее лечение боли для хирургических пациентов способствует ранней мобилизации, более короткому пребыванию в больнице, снижении затрат и повышении удовлетворенности пациентов.
Следовательно, минимизация послеоперационной боли становится все более важной для поставщиков медицинских услуг в последние годы [7]. Для этой цели использовались различные методы анальгезии. Хотя опиоиды обычно обеспечивают эффективное облегчение боли, их использование ограничено из -за серьезных побочных эффектов [8]. В последние годы периферические нервные блоки (PNB) использовались для лечения послеоперационной боли после операции на бедре. Руководство по управлению боли (перспектива) в 2021 году (перспектива) для общего HA рекомендует несколько периоперационных вмешательств для облегчения послеоперационной боли [9].
Эректор Spinae плоскости (ESP) Блок и Блок перикапсулярной нервной группы (PENG) являются основными безопасными и проверенными блоками, используемыми в операциях тазобедренного сустава [10, 11]. Peng Block - это новая региональная техника анальгезии, которая сохраняет моторную функцию, уменьшая боль после HA. Этот метод включает в себя впрыскивание местного анестетика (LA) в фасциальную плоскость между мышцей PSOAS и превосходным лобковым Ramus [11, 12].
Блок плоскости эректора (ESPB) был впервые описан как межфасциальная плоскость, выполняемое на верхних уровнях грудной клетки для облегчения невропатической боли [13]. Позднее его использование сообщалось во многих грудных процедурах, включая мастэктомию, видео-торакоскопию (ВАТ), операция на сердце, на поясничном уровне для хирургии брюшной полости, простатэктомии, поясничной операции на позвоночнике, общей артропластики бедра и проксимальной хирургии по дому [14].
Сакральный ESPB был недавно описан. Отчеты о случаях показывают, что это полезно при различных типах хирургии. В случае представления, как сообщалось, как эффективное в обеспечении анальгезии в задних ветвях крестцовых нервов в хирургии пилонидного пазухи, при лечении корешковой боли на уровне L5 - S1 после операции по перераспределению полов В сочетании с поясничным ESPB для анальгезии было зарегистрировано после операции на протезе тазобедренного сустава [15-20].
В качестве часто используемой методики региональной анестезии для хирургии низкой конечности блок поясничного сплетения (LPB) может обеспечить эффективную анальгезию и снизить потребление опиоидов для пациентов, перенесших общую артропластику тазобедренного сустава (THA) [20-22]. Поясничное сплетение иногда происходит от T12 до L4. Три основных ветви поясничного сплетения, которые иннервируют область бедра, включая бедренную, обтуратор и боковой кожный нерв бедра, могут быть заблокированы одноуровневым LPB в L3 [21], наблюдал распространение местного анестетика с МРТ в добровольцах. подвергся LPB в L4. Инъекта была в основном ограничена между L2 и L4 и едва распространяется на T12-L1. Таким образом, недостаточное количество анальгезии площади разреза может возникнуть из -за блока отказа ветвей, полученных из T12 и L1, таких как подлойогипогастральный и субкомпостальный нерв [23]. Как мы знаем, влияние регионального блока зависит от охвата связанных нервных ветвей в хирургической области. Поэтому, чтобы обеспечить более полное покрытие на широком спектре поясничного сплетения, методов многоуровневого блока, например, LPB в L2 и L3, при L3 и L4 или даже в сочетании с паравертебренным блоком T12 L1 (PVB), были применены в T12 L1 (PVB). Некоторые исследования [24-27]. Тем не менее, вполне возможно, что эти экспертные методы могут потребовать большего опыта оператора, потребления большего времени производительности, увеличить дискомфорт пациентов и иметь больший риск осложнений [28-32]. Таким образом, следует исследовать как эффективный, так и удобный метод.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tanta
-
Tanta, Tanta, Египет, 0020
- Tanta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет без когнитивной дисфункции
- Индекс массы тела (ИМТ) между 18,5 и 30 кг/м 2 и вес ≥ 50 кг
- Американское общество анестезиологов (ASA) Классификация I-II
Критерии исключения:
Отказ от общей анестезии (GA) с интубацией трахеи
- Нервный блок противопоказан из-за различных причин, таких как открытая травма, гематома или кожная инфекция в области блокировки, нейромышечные нарушения нижних конечностей
- Дисфункция коагуляции или антикоагуляционная терапия
- Известная гиперчувствительность или аллергия на местные анестетики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ПЕНГ
|
Пенг Блок: Все члены этой группы получат блок Peng в положении на спине после общей анестезии, Peng будет выполняться с использованием 40 мл смеси из 20 мл 0,5 бупивакаина, 10 мл 2% лидокаина и 10 мл нормального солевой раствор.
|
|
Активный компаратор: Группа LPB
|
Группа LPB: Все члены этой группы получат ипсилатеральное пиломатериал после индукции общей анестезии.
LPB будет выполняться с использованием 30 мл смеси лидокаина 2% (10 мл), бупивакаина 0,25% (10 мл) и 10 мл нормального физиологического раствора будет введено в эту точку после повторного отрицательного аспирации.
|
|
Активный компаратор: Группа ESB
|
Группа ESB: Все члены этой группы получат ипсилатеральный сакральный эректорный блок позвоночника после индукции общей анестезии.
ESB будет выполняться с использованием 30 мл смеси лидокаина 2% (10 мл), бупивакаина 0,25% (10 мл) и 10 мл нормального физиологического раствора будет введено в эту точку после повторного отрицательного аспирации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление морфина более 24 часов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
будет коллективное потребление морфина на 1-й день после операции
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Во время и после работы в течение 24 часов
|
Ранние послеоперационные оценки боли, включая статическую боль и пассивную боль в движении (в PACU, через 6, 12,18 и 24 ч после операции) будут оценены.
|
Во время и после работы в течение 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36264PR977
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .