- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06842342
Den smertestillende effekten av ultralydstyrt sakral erektor spinae, perikapsulær nerveblokk og trelast plexus blokk for smertelindring for hofteoperasjoner: randomisert kontrollert studie
Målet med denne studien for å evaluere effekten av den smertestillende effekten av ultralydstyrt sakral erektor spinae, perikapsulær nerveblokk og trelastpleksusblokk for smertelindring etter hofteoperasjoner.
Det primære utfallet vil være det kollektive morfinforbruket den første dagen etter operativt.
Sekundære sluttpunkter Tidlige postoperative smertepoeng inkludert statiske smerter og passive bevegelsessmerter (ved PACU, 6, 12,18 og 24 timer etter operasjonen) vil bli evaluert med visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10, der 0 betyr nei Smerter og 10 betyr den verste smerten intraoperativt forbruk av fentanyl intraoperative bivirkninger (hypotensjon, bradykardi, etc.) Komplikasjoner relatert til anestesi (lokal Bedøvelsesstoffsystemisk toksisitet, pneumothorax, hematom, etc.) ytelsestid for blokk (definert som tiden fra ultralydskanning til slutten av injeksjonen)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hofteleddet forbinder lårbenet og bekkenet og er ansvarlig for flerdimensjonal bevegelse og mekanisk stabilitet [1]. De fleste hoftesmerter er forårsaket av skjøtekapsel [2]. Videre er leddet i stor grad kontrollert av femoral-, isjias- og obturator -nerver [3]. Pasienter kan oppleve ufullstendig analgesi med teknikker som femoral nerve (FN) blokkering alene på grunn av de proksimale plasseringene av disse nervene. Å blokkere den proksimale innervasjonen av alle terminale grener som innerverer hofteleddet (femoral, isjias, obturator, etc.) forårsaker betydelig svakhet i beinet [1]. Med veksten av eldre befolkning gjennomgår flere pasienter hofteoperasjoner. Selv om metoder forbedres, er det imidlertid ikke etablert noen gullstandard for anestesi eller mer spesifikt for smertestillende i operasjoner med høy sykelighet og høy dødelighet [4]. Hiftoperasjoner inkluderer hoftearthroplastikk (HA) (delvis hofteutskiftning, total hofteutskiftning) og proksimale femuroperasjoner (proksimal lårnegling) [5]. HA er faktisk en av de mest vellykkede ortopediske prosedyrene når det gjelder å forbedre pasientenes funksjonsstatus og livskvalitet [6]. Passende smertebehandling for kirurgiske pasienter bidrar til tidlig mobilisering, kortere sykehusopphold, reduserte kostnader og økt pasienttilfredshet.
Derfor har minimering av postoperative smerter blitt stadig viktigere for helsepersonell de siste årene [7]. For dette formålet har forskjellige analgesiateknikker blitt brukt. Selv om opioider typisk gir effektiv smertelindring, er bruken av dem begrenset på grunn av alvorlige bivirkninger [8]. De siste årene har perifere nerveblokker (PNB) blitt brukt i håndteringen av postoperativ smerte etter hofteoperasjoner. Retningslinjen 2021 Prosedyre-spesifikk postoperativ smertehåndtering (prospekt) for total HA anbefaler flere perioperative intervensjoner for å lindre smerter etter operasjonen [9].
Erektor Spinae Plane (ESP) blokk og perikapsulær nervegruppe (PENG) -blokk er de viktigste trygge og velprøvde blokker som brukes i hofteoperasjoner [10, 11]. Peng Block er en ny regional analgesiateknikk som bevarer motorisk funksjon mens de reduserer smerter etter HA. Denne teknikken innebærer å injisere lokalbedøvelse (LA) i fascialplanet mellom psoas -muskelen og den overlegne pubic ramus [11, 12].
Erektor Spinae Plane Block (ESPB) ble først beskrevet som en interfascial planblokk utført på de øvre thoraxnivåene for å lindre nevropatiske smerter [13]. Senere er bruken rapportert i mange thoraxprosedyrer, inkludert mastektomi, videoassistert thorakoskopi (VATS), hjerteoperasjoner, på lumbale nivåer for abdominal kirurgi, prostatektomi, korsryggkirurgi, total hoftearthroplastikk og proksimal femur kirurgi [14].
Sacral ESPB er nylig beskrevet. Saksrapporter viser at det er nyttig i forskjellige typer kirurgi. I tilfelle presentasjoner har det blitt rapportert som effektivt for å gi analgesi i de bakre grenene av sakrale nervene i pilonidal sinusoperasjon, i behandlingen av radikulær smerter på L5 - S1 -nivå, etter en kjønnsoverføringsoperasjon Hypospadias kirurgi, og dens bruk I kombinasjon med lumbal ESPB for analgesi ble rapportert etter hofteprotesekirurgi [15-20].
Som en ofte brukt regional anestesiteknikk for lav lemkirurgi, kan lumbal Plexus-blokk (LPB) gi effektiv analgesi og redusere opioidforbruk for pasientene som gjennomgår total hoftearthroplastikk (THA) [20-22]. Lumbal Plexus stammer av og til fra T12 til L4. De tre hovedgrenene av lumbale plexus som innerverer hofteområdet, inkludert femoral, obturator og lateral femoral kutan nerve, kan blokkeres med en enkeltnivå LPB ved L3 [21] observeres spredningen av lokalbedøvelse med MRI hos frivillige gjennomgikk LPB ved L4. Injeksjonen var hovedsakelig innesperret mellom L2 og L4 og knapt diffusert til T12-L1. Således kan utilstrekkelig analgesi i snittområdet oppstå på grunn av sviktblokken til grenene stammer fra T12 og L1, slik som iliohypogastric og subcostal nerve [23]. Som vi vet, avhenger effekten av regional blokk av dekningen av beslektede nervegrener i det kirurgiske området. For å gi en mer omfattende dekning på det brede spekteret av lumbale pleksus, ble blokkeringsteknikker på flere nivåer, f.eks. LPB ved L2 og L3, ved L3 og L4, eller til og med kombinert med T12 L1 paravertebral blokk (PVB), brukt i Noen studier [24-27]. Imidlertid kan det tenkes at disse eksperteknikkene kan kreve mer operatørkompetanse, konsumere mer ytelsestid, øke ubehaget til pasientene og ha større risiko for komplikasjoner [28-32]. Dermed bør en både effektiv og praktisk metode undersøkes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tanta
-
Tanta, Tanta, Egypt, 0020
- Tanta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter mellom 18 og 75 år uten kognitiv dysfunksjon
- Body Mass Index (BMI) mellom 18,5 og 30 kg/m 2 og vekten ≥ 50 kg
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Classification I-II
Eksklusjonskriterier:
Nekter å generalbedøvelse (GA) med trakeal intubasjon
- Nerveblokk er kontraindisert på grunn av forskjellige årsaker, for eksempel åpent traume, hematom eller hudinfeksjon ved blokkeringsområdet, neuro-muskulære lidelser i underekstremiteten
- Koagulasjonsdysfunksjon eller antikoagulasjonsbehandling
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe PENG
|
Peng Block: Alle medlemmer av denne gruppen vil motta Peng -blokkering i ryggraden etter generell anestesi, vil Peng bli utført ved å bruke 40 ml blanding av, 20 ml 0,5 bupivakain, 10 ml 2% lidokain og 10 ml normal normal saltvann.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe LPB
|
LPB Group: Alle medlemmer av denne gruppen vil motta ipsilateral trelastpleksus etter induksjon av generell anestesi.
LPB vil bli utført ved å bruke 30 ml blanding av lidokain 2% (10 ml), bupivakain 0,25% (10 ml) og 10 ml normal saltvann vil bli injisert på det tidspunktet etter gjentatt negativ aspirasjon.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe ESB
|
ESB Group: Alle medlemmer av denne gruppen vil motta ipsilateral sakral erektor spinae -blokkering etter induksjon av generell anestesi.
ESB vil bli utført ved å bruke 30 ml blanding av lidokain 2% (10 ml), bupivakain 0,25% (10 ml) og 10 ml normal saltvann vil bli injisert på det tidspunktet etter gjentatt negativ aspirasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbruk over 24 timer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
vil være det kollektive morfinforbruket den første dagen etter operasjonen
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertestillende
Tidsramme: Under og etter operasjonen innen 24 timer
|
Tidlige postoperative smerter inkludert statiske smerter og passive bevegelsessmerter (ved PACU, 6, 12,18 og 24 timer etter operasjonen) vil bli evaluert.
|
Under og etter operasjonen innen 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36264PR977
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .