- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06842342
L'effetto analgesico della spina erettore sacrale guidato dagli ultrasuoni, del blocco nervoso pericapsulare e del blocco plesso di legname per sollievo dal dolore per la chirurgia dell'anca: studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio di valutare l'effetto dell'effetto analgesico della spina erettore sacrale guidata da ultrasuoni, del blocco nervoso pericapsulare e del blocco plesso di legname per sollievo dal dolore dopo un intervento chirurgico all'anca.
Il risultato primario sarà il consumo collettivo della morfina il 1 ° giorno dopo l'operazione.
End Points secondari Premi dei punteggi del dolore postoperatorio precoce tra cui dolore statico e dolore al movimento passivo (a PACU, a 6, 12,18 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico) saranno valutati con la scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 10, dove 0 significa no no no dolore e 10 significa il peggior consumo intraoperatorio del dolore di reazioni avverse intraoperatorie di fentanil (ipotensione, bradicardia, ecc.) Complicanze relative all'anestesia (locale Tossicità sistemica anestetica, pneumotorace, ematoma, ecc.) Tempo di prestazione del blocco (definito come il tempo dalla scansione ecografica alla fine dell'iniezione)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'articolazione dell'anca collega il femore e il bacino ed è responsabile del movimento multidimensionale e della stabilità meccanica [1]. La maggior parte del dolore all'anca è causata dalla capsula articolare [2]. Inoltre, l'articolazione è in gran parte controllata dai nervi femorali, sciatici e obiettivi [3]. I pazienti possono sperimentare analgesia incompleta con tecniche come il nervo femorale (FN) da solo a causa delle posizioni prossimali di questi nervi. Il blocco dell'innervazione prossimale di tutti i rami terminali che innervano l'articolazione dell'anca (femorale, sciatico, otturatore, ecc.) Causa una significativa debolezza della gamba [1]. Con la crescita della popolazione anziana, più pazienti sono sottoposti a interventi chirurgici dell'anca. Tuttavia, sebbene i metodi stiano migliorando, non è stato stabilito alcun gold standard per l'anestesia o, più specificamente, per l'analgesia nelle operazioni con elevata morbilità e alta mortalità [4]. Gli interventi chirurgici dell'anca includono l'artroplastica dell'anca (HA) (sostituzione dell'anca parziale, la sostituzione dell'anca totale) e le operazioni del femore prossimale (inchiodatura femorale prossimale) [5]. In effetti, HA è una delle procedure ortopediche di maggior successo in termini di miglioramento dello stato funzionale dei pazienti e della qualità della vita [6]. Una gestione del dolore adeguata per i pazienti chirurgici contribuisce alla mobilitazione precoce, ai soggiorni ospedalieri più brevi, ai costi ridotti e alla maggiore soddisfazione del paziente.
Pertanto, ridurre al minimo il dolore postoperatorio è diventata sempre più importante per gli operatori sanitari negli ultimi anni [7]. A tale scopo, sono state utilizzate varie tecniche di analgesia. Sebbene gli oppioidi forniscano in genere un efficace sollievo dal dolore, il loro uso è limitato a causa di gravi effetti collaterali [8]. Negli ultimi anni, i blocchi nervosi periferici (PNB) sono stati utilizzati nella gestione del dolore postoperatorio a seguito di un intervento chirurgico all'anca. Le linee guida per la gestione del dolore postoperatorio (Prospect) del 2021 specifiche per la procedura per l'HA totale raccomandano diversi interventi perioperatori per alleviare il dolore postoperatorio [9].
Il blocco Blocco Erector Spinae Plane (ESP) e il blocco Nerve pericapsulare (PENG) sono i principali blocchi sicuri e comprovati utilizzati nelle operazioni dell'anca [10, 11]. Peng Block è una nuova tecnica di analgesia regionale che preserva la funzione motoria riducendo il dolore dopo HA. Questa tecnica prevede l'iniezione di anestetico locale (LA) nel piano fasciale tra il muscolo PSOAS e il ramus pubico superiore [11, 12].
L'erector Spinae Plane Block (ESPB) è stato prima descritto come un blocco di piano interfacciale eseguito ai livelli toracici superiori per alleviare il dolore neuropatico [13]. Successivamente, il suo utilizzo è stato riportato in molte procedure toraciche tra cui mastectomia, toracoscopia (VATS), chirurgia cardiaca, a livelli lombari per chirurgia addominale, prostatectomia, chirurgia della colonna lombare, artroplastia totale dell'anca e chirurgia femminile prossimale [14].
Sacral ESPB è stato recentemente descritto. I casi clinici stanno dimostrando che è utile in vari tipi di chirurgia. Nel caso di presentazioni, è stato riportato come efficace nel fornire analgesia nei rami posteriori dei nervi sacrali nella chirurgia del seno pilonidale, nel trattamento del dolore radicolare a livello di L5 - S1, dopo un'operazione di riassegnazione del sesso per la chirurgia di ipospadia e il suo uso In combinazione con ESPB lombare per l'analgesia è stato riportato dopo un intervento chirurgico alla protesi dell'anca [15-20].
Come tecnica di anestesia regionale di frequentemente usata per la chirurgia a basso contenuto di arti, il blocco del plesso lombare (LPB) può fornire un'analgesia efficace e ridurre il consumo di oppioidi per i pazienti sottoposti a artroplastica totale dell'anca (THA) [20-22]. Il plesso lombare proviene occasionalmente da T12 a L4. I tre rami principali del plesso lombare che innervano la regione dell'anca, tra cui il femorale, l'otturatore e il nervo cutaneo femorale laterale, possono essere bloccati con un LPB a livello singolo a L3 [21] sottoposto a LPB a L4. L'iniezione era principalmente limitato tra L2 e L4 e appena diffuso a T12-L1. Pertanto, può verificarsi insufficiente dell'analgesia dell'area di incisione a causa del blocco di guasto dei rami derivante da T12 e L1, come il nervo iliohypogastrico e subcostale [23]. Come sappiamo, l'effetto del blocco regionale dipende dalla copertura dei rami nervosi correlati nell'area chirurgica. Pertanto, per fornire una copertura più completa sull'ampia gamma di plesso lombare, tecniche di blocco a più livelli, ad esempio LPB a L2 e L3, a L3 e L4, o addirittura combinati con T12 L1 Paravertebral Block (PVB), Alcuni studi [24-27]. Tuttavia, è ipotizzabile che queste tecniche di esperti possano richiedere più competenze degli operatori, consumare più tempo di prestazione, aumentare il disagio dei pazienti e avere un rischio maggiore di complicanze [28-32]. Pertanto, dovrebbe essere studiato un metodo sia efficace che conveniente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tanta
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Tanta, Tanta, Egitto, 0020
- Tanta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni senza disfunzione cognitiva
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 30 kg/m 2 e il peso ≥ 50 kg
- Classificazione American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
Criteri di esclusione:
Rifiuta all'anestesia generale (GA) con intubazione tracheale
- Il blocco nervoso è controindicato per vari motivi, come traumi aperti, ematoma o infezione cutanea nell'area di blocco, disturbi neuro-musulari degli arti inferiori
- Disfunzione della coagulazione o terapia anticoagulante
- L'ipersensibilità nota o allergia agli anestetici locali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo PENG
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Blocco Peng: tutti i membri di questo gruppo riceveranno Peng Block in posizione supina dopo anestesia generale, il Peng verrà eseguito utilizzando una miscela da 40 ml di, 20 ml di 0,5 bupivacaina, 10 ml di lidocaina al 2% e 10 ml di normale salino.
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Comparatore attivo: Gruppo LPB
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Gruppo LPB: tutti i membri di questo gruppo riceveranno il plesso di legname ipsilaterale dopo l'induzione dell'anestesia generale.
L'LPB verrà eseguito utilizzando una miscela da 30 ml di lidocaina 2% (10 mL), la bupivacaina 0,25% (10 mL) e la soluzione salina normale da 10 ml verrà iniettata a quel punto dopo ripetute aspirazione negativa.
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Comparatore attivo: Gruppo ESB
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Gruppo ESB: tutti i membri di questo gruppo riceveranno il blocco di spina erettore sacrale ipsilaterale dopo l'induzione dell'anestesia generale.
L'ESB verrà eseguito utilizzando una miscela da 30 ml di lidocaina 2% (10 mL), la bupivacaina 0,25% (10 mL) e la soluzione salina normale da 10 ml verrà iniettata a quel punto dopo ripetute aspirazione negativa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di morfina per 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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sarà il consumo collettivo della morfina il 1 ° giorno post-operatorio
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Durante e dopo l'operazione entro 24 ore
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I primi punteggi del dolore postoperatorio tra cui dolore statico e dolore al movimento passivo (a PACU, a 6, 12,18 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico) saranno valutati.
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Durante e dopo l'operazione entro 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264PR977
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