- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06843161
Intervence založená na robotech ke zlepšení fyzické aktivity u starších dospělých
Rekvalifikace automatických postojů k fyzické aktivitě a sedavému chování u dospělých ve věku 60 let nebo starších
Fyzikální nečinnost je považována za globální pandemii, která negativně ovlivňuje zdraví více než 60% starších dospělých v Americe. Intervence zaměřené na zlepšení fyzické aktivity u starších dospělých se zaměřují na tréninkové reflexní procesy, jako je poskytování informací o zdravotních výhodách fyzické aktivity. Tyto intervence obecně zjišťují, že účastníci zlepšili své záměry, aby byli fyzicky aktivní, spíše než podporovali skutečnou změnu chování, aby se stali fyzicky aktivními.
Roste podporu pro myšlenku, že lidské chování je výsledkem kombinace rychlých automatických procesů a pomalejších reflexních procesů. Intervenční studie použily úkoly modifikace kognitivního zkreslení, které se zaměřují na rychlé automatické procesy k rekvalifikaci zaujatosti účastníka. Takové studie zjišťují, že zaujatost účastníka vůči stravě, alkoholu a fobii lze změnit pomocí těchto kognitivních úkolů modifikace zkreslení.
V této studii vyšetřovatelé vyvinuli nový tréninkový úkol pomocí robotického zařízení, jehož cílem je rekvalifikovat automatické zaujatosti k fyzické aktivitě a sedavému chování. Robotické zařízení umožňuje účastníkům větší pohlcující prostředí pro interakci a být více zapojeni do úlohy modifikace kognitivní zkreslení. Tato intervenční studie testuje, zda je tento nový výcvik založený na robotech a protokol pro posouzení fyzické aktivity proveditelné pro rekvalifikaci zaujatosti starších dospělých vůči fyzické aktivitě a sedavému chování. Účastníci budou zkoumáni na své každodenní fyzické aktivitě pomocí akcelerometru, jejich fyzické schopnosti pomocí funkčních testů a jejich vnímání fyzické aktivity pomocí dotazníků. Aby se určilo, zda je tento protokol proveditelný, vyšetřovatelé prozkoumají míru náboru a udržení účastníků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během posledních dvou desetiletí společnost povzbudila lidi, aby byli fyzicky aktivnější. Výsledkem je, že většina jednotlivců si nyní je vědoma pozitivních účinků pravidelné fyzické aktivity a má v úmyslu cvičit. Tento záměr však nestačí, protože cvičební plány nejsou často prováděny. Navzdory postupnému rozšiřování akcí, které v průběhu let podporují fyzickou aktivitu, se lidé ve skutečnosti stávají méně aktivními. Od roku 2010 do roku 2016 se počet neaktivních dospělých zvýšil o 5% po celém světě, což v současné době postihuje více než 1 ze 4 dospělých (1,4 miliardy lidí). Tato mezera mezi záměrem a akcí je výzvou, kterou musí zdravotničtí pracovníci řešit, aby čelili pandemii fyzické nečinnosti.
Fyzická aktivita je jedním z nejlepších přispěvatelů ke zdraví, snižování míry kardiovaskulárních chorob, rakoviny, hypertenze, cukrovky, obezity a deprese. Toto široké spektrum výhod je zvláště důležité pro starší dospělé, kteří často trpí strukturálním a funkčním zhoršením v několika fyziologických systémech. Fyzická aktivita může snížit a zpozdit dopad zhoršení tohoto věku ve zdraví a funkční nezávislosti. V Americe je však více než 60% starších dospělých fyzicky neaktivní.
Současné intervence pro zvýšení fyzické aktivity u starších dospělých se spoléhají hlavně na reflexní procesy poskytováním racionálních informací o zdravotních výhodách fyzicky aktivního životního stylu. Z tohoto pohledu by změna vědomých cílů měla vést k podstatné změně chování. Metaanalýzy však naznačují, že tyto intervence jsou účinnější při měnících se záměrech než skutečné chování. Pro prozkoumání jsou tedy nezbytné nové intervence zaměřené na alternativní procesy.
Nedávná práce zdůrazňuje, že zapojení do fyzické aktivity se řídí nejen reflexními procesy, ale také automatickými procesy působícími mimo vědomé vědomí. Například u aktivních jedinců přitahují stimuly spojené s fyzickou aktivitou pozornost, vyvolávají pozitivní afektivní reakce a aktivují tendence přístupu. Předpokládá se, že tyto automatické reakce usnadňují překlad záměru do akce. Z tohoto pohledu je fyzikální nečinnost výsledkem nerovnováhy mezi silnými negativními automatickými reakcemi na podněty spojené s fyzickou aktivitou a relativně slabším záměrem být fyzicky aktivní. Tato nerovnováha mezi reflexními a automatickými procesy může být zvláště vyslovena u starších dospělých, kteří s větší pravděpodobností spontánně spojují fyzickou aktivitu se strachem, bolestí nebo nepohodlí pociťovanou během fyzického cvičení. Starší dospělí by proto mohli zvláště reagovat a nejvíce těžit z zásahu zaměřeného na automatické reakce na fyzickou aktivitu a sedavé podněty.
Intervence zaměřené na automatické reakce na zdravotní podněty se již ukázaly jako úspěšné při změně chování. Například intervence byly použity k rekvalifikaci automatické reakce na alkohol. Pomocí joysticku byli pacienti opakovaně požádáni, aby se vyhnuli obrázkům na obrazovce, která souvisí s alkoholem, a aby přistupovala k obrázkům nesouvisejícím s alkoholem. Výsledky ukázaly, že přidání pravidelného léčby zásah zaměřený na kognitivní zkreslení snížil míru relapsu jeden rok po propuštění léčby o 9% na 13%. Tyto intervence se také ukázaly jako užitečné při ovlivňování kouření, sociální úzkosti a stravovacího chování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kayne Park, PhD
- Telefonní číslo: 613-305-3310
- E-mail: apark2@uottawa.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matthieu Boisgontier, PhD
- Telefonní číslo: 604-401-1993
- E-mail: matthieu.boisgontier@uottawa.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1S5S9
- Nábor
- Faculty of Health Sciences
-
Kontakt:
- Kayne Park, PhD
- Telefonní číslo: 613-305-3310
- E-mail: apark2@uottawa.ca
-
Kontakt:
- Matthieu Boisgontier, PhD
- Telefonní číslo: 604-401-1993
- E-mail: matthieu.boisgontier@uottawa.ca
-
Kontakt:
- Kayne Park, PhD
-
Kontakt:
- Matthieu Boisgontier, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 let věku nebo starší
- Schopen chodit
- Schopen komunikovat v angličtině
- Schopen cestovat na kampus University of Ottawa Lees
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnostikovaná neurologická nebo psychiatrická porucha
- Zhoršená motorická funkce horních končetin
- Nelze porozumět pokynům úkolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina: Reakce zkreslené směrem k vizuálnímu stimulu
Úspěšně přijatí jednotlivci budou vykonávat úkol Joggng v laboratoři Kinarm Endpoint.
Tento úkol vyžaduje, aby účastníci rychle provedli dosahující pohyb k manipulaci s virtuálním avatarem, který běhá přes pole.
Během toho se frisbee přesune směrem k avataru a nakloní se ve směru hodinových ručiček nebo proti směru hodinových ručiček.
Účastníci byli instruováni, aby buď rychle dosáhli, aby chytili Frisbee ze vzduchu během směru hodinových ručiček, nebo aby se nehýbali během protichůdce směru hodinových ručiček.
Tento nakloněný/pohyb spojen se zvrátí tak, aby kontroloval potenciální zkreslení v úhlu naklonění a pohybu.
Uvnitř Frisbee se objeví obraz fyzické aktivity nebo sedavého chování, ale účastníkům není řečeno, že je spojen s žádným z naklápění.
Pro intervenční skupinu se naklonění spojené s pohybem objeví obraz fyzické aktivity 90% času a náklon spojený s žádným pohybem bude mít obraz sedavého chování 90% času.
|
Rekrutovaní účastníci budou vykonávat úkol Joggng v laboratoři Kinarm Endpoint Laboratory.
Tento úkol vyžaduje, aby účastníci ovládali robotickou rukojeť, aby manipulovali s virtuálním avatarem, který vypadá, jako by se běžel přes pole.
Během joggingu se objeví Frisbee a rychle se přesune směrem k avataru, nakonec nakloní ve směru hodinových ručiček nebo proti směru hodinových ručiček.
Účastníci jsou povinni rychle dosáhnout, aby chytili Frisbee ze vzduchu během směru hodinových směru, nebo se nehýbali během protiváhnutí na směru hodinových ručiček.
Tento náklon/pohyb související je zvrácen tak, aby kontroloval potenciální zkreslení v úhlu naklonění a pohybu.
Uvnitř Frisbee se objeví obraz fyzické aktivity nebo sedavého chování, ale účastníkům není řečeno, že je spojen s žádným z naklápění.
Každá zkouška se skládá z jednoho Frisbee a účastníci dokončí celkem 3 bloky po 360 pokusech, které budou trvat přibližně 30 minut.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina: Odpovědi náhodně přiřazené k vizuálnímu stimulu
Rekrutovaní účastníci budou vykonávat úkol Joggng v laboratoři Kinarm Endpoint Laboratory.
Tento úkol vyžaduje, aby účastníci rychle provedli dosahující pohyb k manipulaci s virtuálním avatarem, který běhá přes pole.
Během toho se frisbee přesune směrem k avataru a nakloní se ve směru hodinových ručiček nebo proti směru hodinových ručiček.
Účastníci byli instruováni, aby buď rychle dosáhli, aby chytili Frisbee ze vzduchu během směru hodinových ručiček, nebo aby se nehýbali během protichůdce směru hodinových ručiček.
Tento nakloněný/pohyb spojen se zvrátí tak, aby kontroloval potenciální zkreslení v úhlu naklonění a pohybu.
Uvnitř Frisbee se objeví obraz fyzické aktivity nebo sedavého chování, ale účastníkům není řečeno, že je spojen s žádným z naklápění.
Pro kontrolní skupinu bude náklon spojený s pohybem mít obraz fyzické aktivity se objeví 50% času a náklon spojený s žádným pohybem bude mít obraz sedavého chování 50% času.
|
Rekrutovaní účastníci budou vykonávat úkol Joggng v laboratoři Kinarm Endpoint Laboratory.
Tento úkol vyžaduje, aby účastníci ovládali robotickou rukojeť, aby manipulovali s virtuálním avatarem, který vypadá, jako by se běžel přes pole.
Během joggingu se objeví Frisbee a rychle se přesune směrem k avataru, nakonec nakloní ve směru hodinových ručiček nebo proti směru hodinových ručiček.
Účastníci jsou povinni rychle dosáhnout, aby chytili Frisbee ze vzduchu během směru hodinových směru, nebo se nehýbali během protiváhnutí na směru hodinových ručiček.
Tento náklon/pohyb související je zvrácen tak, aby kontroloval potenciální zkreslení v úhlu naklonění a pohybu.
Uvnitř Frisbee se objeví obraz fyzické aktivity nebo sedavého chování, ale účastníkům není řečeno, že je spojen s žádným z naklápění.
Každá zkouška se skládá z jednoho Frisbee a účastníci dokončí celkem 3 bloky po 360 pokusech, které budou trvat přibližně 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Determinanty proveditelnosti protokolu: Míra náboru a míra udržení
Časové okno: Od zápisu do konce náboru v 7 měsících
|
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda je intervenční protokol proveditelný, a proto jsou primárními výsledky míry náboru, míra udržení a důvody pro předčasné ukončení studie.
|
Od zápisu do konce náboru v 7 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Actigraph WGT3X-BT Accelerometry pro měření denního počtu kroků
Časové okno: Od zápisu do konce náboru v 7 měsících
|
Účastníci budou nosit malý akcelerometr A na pravém kyčle a podpůrný hardware dodávaný vědci k měření jejich denního počtu kroků.
Jako klíčovou míru fyzické aktivity se toto zařízení bude nosit po dobu 1 týdne před zásahem, po zásahu a ještě jednou 1 měsíc po zásahu.
|
Od zápisu do konce náboru v 7 měsících
|
|
Úkol o vyhýbání se přístupu
Časové okno: Od zápisu do konce náboru v 7 měsících
|
Úkol o vyhýbání se přístupu k přístupu k manicenu byl dříve použit k určení automatických postojů k fyzické aktivitě a sedavému chování.
Jedná se o úkol založený na notebooku, kde účastníci pohybují avatarem směrem k nebo od obrazu fyzické aktivity nebo sedavého chování.
Úkol měří dobu reakce, kterou účastníci reagují na každý typ obrazu, aby určili, zda mají zkreslené tendence vůči určitému obrazu.
|
Od zápisu do konce náboru v 7 měsících
|
|
6 minut chůze test
Časové okno: Od zápisu do konce náboru v 7 měsících
|
6 minut chůze je běžným opatřením k posouzení schopnosti chůze.
Test se provádí tím, že účastník prochází co nejdále na 30m plochém vnitřním kurzu po dobu 6 minut.
Standardizované povzbuzení bude poskytnuto každou minutu.
Celková vzdálenost procházka (metry) za 6 minut bude zdokumentována.
Hlavním výsledkem je vzdálenost, která chodila během 6 minut.
|
Od zápisu do konce náboru v 7 měsících
|
|
Dynamometr ruky pro sílu přilnavosti
Časové okno: Od zápisu do konce náboru v 7 měsících
|
Síla přilnavosti bude hodnocena dynamometrem rukou Jamar.
Účastníci provedou test pomocí své nahlášené dominantní ruky v sedící poloze s jejich loktem ohýbaným 90 stupňů.
Každý účastník by provedl dva testy a vyšší hodnota (kilogram*síla) bude zaznamenána jako síla ručního přilnavosti.
|
Od zápisu do konce náboru v 7 měsících
|
|
Dotazník Světové zdravotnické organizace kvality života (WHOQOL)
Časové okno: Od zápisu do konce náboru v 7 měsících
|
Měřítko hodnotí kvalitu života (QOL) ve čtyřech oblastech: fyzické zdraví (sedm položek), psychologické zdraví (šest položek), sociální vztahy (tři položky) a zdraví životního prostředí (osm položek).
Skóre pro každou položku se může pohybovat od jednoho do pěti s vyšším skóre, což naznačuje lepší QOL.
|
Od zápisu do konce náboru v 7 měsících
|
|
Měřítko fyzického úsilí (PES)
Časové okno: Od zápisu do konce náboru v 7 měsících
|
Tento dotazník se ptá na vnímání fyzického úsilí účastníka, které je obvykle spojeno se zvýšenou srdeční frekvencí a dýcháním.
Skládá se z osmi položek od jednoho do pěti s vyšším skóre, což naznačuje větší shodu.
|
Od zápisu do konce náboru v 7 měsících
|
|
Měřítko afektivního a instrumentálního postoje (ASIS)
Časové okno: Od zápisu do konce náboru v 7 měsících
|
Toto měřítko hodnotí postoje účastníků k fyzické aktivitě.
Má čtyři otázky, které získaly od jednoho do sedmi hodnotící afektivní a instrumentální postoje.
Skóre blíže 1 ukazují méně afektivní/instrumentální postoje, zatímco skóre blíže 7 naznačuje větší afektivní/instrumentální postoje.
|
Od zápisu do konce náboru v 7 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthieu P Boisgontier, PhD, University of Ottawa
- Vrchní vyšetřovatel: Kayne Park, PhD, University of Ottawa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cheval B, Boisgontier MP. The Theory of Effort Minimization in Physical Activity. Exerc Sport Sci Rev. 2021 Jul 1;49(3):168-178. doi: 10.1249/JES.0000000000000252.
- Aulbach MB, Knittle K, Haukkala A. Implicit process interventions in eating behaviour: a meta-analysis examining mediators and moderators. Health Psychol Rev. 2019 Jun;13(2):179-208. doi: 10.1080/17437199.2019.1571933. Epub 2019 Feb 6.
- Cheval B, Tipura E, Burra N, Frossard J, Chanal J, Orsholits D, Radel R, Boisgontier MP. Avoiding sedentary behaviors requires more cortical resources than avoiding physical activity: An EEG study. Neuropsychologia. 2018 Oct;119:68-80. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2018.07.029. Epub 2018 Jul 26.
- Conroy DE, Hyde AL, Doerksen SE, Ribeiro NF. Implicit attitudes and explicit motivation prospectively predict physical activity. Ann Behav Med. 2010 May;39(2):112-8. doi: 10.1007/s12160-010-9161-0.
- Cheval B, Sarrazin P, Isoard-Gautheur S, Radel R, Friese M. Reflective and impulsive processes explain (in)effectiveness of messages promoting physical activity: a randomized controlled trial. Health Psychol. 2015 Jan;34(1):10-9. doi: 10.1037/hea0000102. Epub 2014 Aug 18.
- Chevance G, Bernard P, Chamberland PE, Rebar A. The association between implicit attitudes toward physical activity and physical activity behaviour: a systematic review and correlational meta-analysis. Health Psychol Rev. 2019 Sep;13(3):248-276. doi: 10.1080/17437199.2019.1618726. Epub 2019 Jun 12.
- Veling, H., Becker, D., Liu, H., Quandt, J., & Holland, R. W. How go/no-go training changes behavior: A value-based decision-making perspective. Current Opinion in Behavioral Sciences. 2022;47:101206.
- Scott SH. Apparatus for measuring and perturbing shoulder and elbow joint positions and torques during reaching. J Neurosci Methods. 1999 Jul 15;89(2):119-27. doi: 10.1016/s0165-0270(99)00053-9.
- Rhodes RE, McEwan, D, Rebar AL. Theories of physical activity behavior change: A history and synthesis of approaches. Psychology of Sport and Exercise. 2019;42:100-9.
- Marteau TM, Hollands GJ, Fletcher PC. Changing human behavior to prevent disease: the importance of targeting automatic processes. Science. 2012 Sep 21;337(6101):1492-5. doi: 10.1126/science.1226918.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H-01-25-11168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .