- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06843161
Robotbaseret intervention til forbedring af fysisk aktivitet hos ældre voksne
Omskoling af automatiske holdninger til fysisk aktivitet og stillesiddende opførsel hos voksne 60 år eller ældre
Fysisk inaktivitet betragtes som en global pandemi, der negativt påvirker sundheden for over 60% af ældre voksne i Amerika. Interventioner, der sigter mod at forbedre fysisk aktivitet hos ældre voksne, fokuserer på træning af reflekterende processer, såsom at give information om sundhedsmæssige fordele ved fysisk aktivitet. Disse interventioner finder generelt, at deltagerne forbedrede deres intentioner om at være fysisk aktive snarere end at støtte faktisk ændring i adfærd for at blive fysisk aktive.
Der er voksende støtte til ideen om, at menneskelig adfærd er resultatet af en kombination af hurtige automatiske processer og langsommere reflekterende processer. Interventionelle undersøgelser har anvendt kognitive bias -modifikationsopgaver, der er målrettet mod de hurtige automatiske processer for at omskolere deltagerens bias. Sådanne undersøgelser finder ud af, at deltagerens bias mod kost, alkohol og fobier kan ændres ved hjælp af disse kognitive bias modifikationsopgaver.
I denne undersøgelse udviklede efterforskerne en ny træningsopgave ved hjælp af en robotindretning, der sigter mod at omskolere automatisk bias mod fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd. Robotindretningen giver større fordybende miljøer for deltagerne mulighed for at interagere med og være mere engagerede i den kognitive bias modifikationsopgave. Denne interventionsundersøgelse tester, om denne nye robotbaserede træning og protokollen til vurdering af fysisk aktivitet er mulig til at omskolere ældre voksnes bias mod fysisk aktivitet og stillesiddende opførsel. Deltagerne vil blive undersøgt på deres daglige fysiske aktivitet ved hjælp af et accelerometer, deres fysiske evne ved hjælp af funktionelle tests og deres opfattelse af fysisk aktivitet ved hjælp af spørgeskemaer. For at afgøre, om denne protokol er mulig, vil efterforskerne undersøge deltagerrekrutterings- og fastholdelsesgraden.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste to årtier har samfundet opfordret folk til at være mere fysisk aktive. Som et resultat er de fleste individer nu opmærksomme på de positive effekter af regelmæssig fysisk aktivitet og har til hensigt at udøve. Alligevel er denne intention ikke tilstrækkelig, da træningsplaner ofte ikke udføres. På trods af gradvist opskalering af handlinger, der fremmer fysisk aktivitet gennem årene, bliver folk faktisk mindre aktive. Fra 2010 til 2016 er antallet af inaktive voksne steget med 5% over hele verden, hvilket i øjeblikket påvirker mere end 1 ud af 4 voksne (1,4 milliarder mennesker). Dette kløft mellem intention og handling er en udfordring, som sundhedsfagfolk har brug for at tackle for at modvirke pandemien af fysisk inaktivitet.
Fysisk aktivitet er en af de øverste bidragydere til helbredet, hvilket reducerer hastigheden af hjerte -kar -sygdomme, kræft, hypertension, diabetes, fedme og depression. Dette brede spektrum af fordele er især vigtigt for ældre voksne, der ofte lider af strukturel og funktionel forringelse på tværs af flere fysiologiske systemer. Fysisk aktivitet kan reducere og forsinke virkningen af denne aldersrelaterede forringelse af sundhed og funktionel uafhængighed. I Amerika er mere end 60% af ældre voksne imidlertid fysisk inaktive.
Aktuelle interventioner til at forbedre fysisk aktivitet hos ældre voksne er hovedsageligt afhængige af reflekterende processer ved at give rationelle oplysninger om de sundhedsmæssige fordele ved en fysisk aktiv livsstil. Fra dette perspektiv bør ændring af bevidste mål føre til betydelig adfærdsændring. Alligevel indikerer metaanalyser, at disse interventioner er mere effektive til at ændre intentioner end faktisk opførsel. Således er nye interventioner, der er målrettet mod alternative processer, nødvendige for at udforske.
Nylige arbejde fremhæver, at engagement i fysisk aktivitet styres ikke kun af reflekterende processer, men også af automatiske processer, der handler uden for bevidst bevidsthed. I aktive individer tiltrækker stimuli forbundet med fysisk aktivitet opmærksomhed, udløser positive affektive reaktioner og aktiverer tilgangstendenser. Disse automatiske reaktioner menes at lette oversættelsen af intention til handling. Fra dette perspektiv er fysisk inaktivitet resultatet af en ubalance mellem stærke negative automatiske reaktioner på stimuli forbundet med fysisk aktivitet og en relativt svagere intention om at være fysisk aktiv. Denne ubalance mellem reflekterende og automatiske processer kan især udtales hos ældre voksne, som mere sandsynligt spontant forbinder fysisk aktivitet med frygt, smerte eller ubehag, der føles under fysisk træning. Derfor kunne ældre voksne være særligt lydhøre over for og gavne mest ud fra en intervention, der er målrettet mod de automatiske reaktioner på fysisk aktivitet og stillesiddende stimuli.
Interventioner, der er målrettet mod automatiske reaktioner på sundhedsrelaterede stimuli, har allerede vist sig at have succes med at ændre adfærd. For eksempel er der blevet brugt interventioner til at omskolere den automatiske reaktion på alkohol. Ved hjælp af en joystick blev patienter gentagne gange bedt om at undgå billeder på en skærm, der var relateret til alkohol og til at nærme sig billeder, der ikke er relateret til alkohol. Resultaterne viste, at tilføjelse til en regelmæssig behandling af en intervention, der er målrettet mod kognitiv bias, reducerede tilbagefaldshastighederne et år efter behandlingsafladning med 9% til 13%. Disse interventioner har også vist sig at være nyttige til at påvirke rygning, social angst og spiseadfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kayne Park, PhD
- Telefonnummer: 613-305-3310
- E-mail: apark2@uottawa.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Matthieu Boisgontier, PhD
- Telefonnummer: 604-401-1993
- E-mail: matthieu.boisgontier@uottawa.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1S5S9
- Rekruttering
- Faculty of Health Sciences
-
Kontakt:
- Kayne Park, PhD
- Telefonnummer: 613-305-3310
- E-mail: apark2@uottawa.ca
-
Kontakt:
- Matthieu Boisgontier, PhD
- Telefonnummer: 604-401-1993
- E-mail: matthieu.boisgontier@uottawa.ca
-
Kontakt:
- Kayne Park, PhD
-
Kontakt:
- Matthieu Boisgontier, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 60 år eller ældre
- I stand til at gå
- I stand til at kommunikere på engelsk
- I stand til at rejse til University of Ottawa Lees campus
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret neurologisk eller psykiatrisk lidelse
- Nedsat motorisk funktion af de øvre lemmer
- Kan ikke forstå opgaveinstruktioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionel gruppe: Svar, der er partisk mod visuel stimulus
Med succes rekrutterede individer udfører Joggng -opgaven på Kinarm Endpoint Laboratory.
Denne opgave kræver, at deltagerne hurtigt foretager en nående bevægelse for at manipulere en virtuel avatar, der jogger over et felt.
I løbet af dette vil en frisbee bevæge sig mod avataren og vippe med uret eller mod uret.
Deltagerne er blevet bedt om enten at nå hurtigt for at få fat i frisbee fra luften i løbet af med uret eller at ikke bevæge sig under mod uret.
Denne hældning/bevægelse, der er tilknyttet, vendes til kontrol for potentiel bias i vippevinkel og bevægelse.
Et billede af fysisk aktivitet eller stillesiddende opførsel vises inde i frisbee, men deltagerne får ikke at vide, at det er forbundet med nogen af hældningerne.
For interventionsgruppen vil vippet, der er forbundet med bevægelse, have et billede af fysisk aktivitet, vises 90% af tiden, og vippet, der er knyttet til ingen bevægelse, vil have et billede af stillesiddende adfærd 90% af tiden.
|
Rekrutterede deltagere udfører Joggng -opgaven på Kinarm Endpoint Laboratory.
Denne opgave kræver, at deltagerne kontrollerer et robothåndtag for at manipulere en virtuel avatar, der ser ud som om den jogger over et felt.
Under jogging vises en frisbee og bevæger sig hurtigt mod avataren, og til sidst vipper med uret eller mod uret.
Deltagerne er forpligtet til enten at nå hurtigt for at få fat i frisbee fra luften i løbet af med uret eller for ikke at bevæge sig under hældning mod uret.
Denne hældning/bevægelse, der er tilknyttet, vendes for at kontrollere for en potentiel bias i vippevinkel og bevægelse.
Et billede af fysisk aktivitet eller stillesiddende opførsel vises inde i frisbee, men deltagerne får ikke at vide, at det er forbundet med nogen af hældningerne.
Hver retssag består af en frisbee, og deltagerne afslutter i alt 3 blokke med 360 forsøg hver, der tager cirka 30 minutter at gennemføre.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe: Svar tilfældigt tildelt visuel stimulus
Rekrutterede deltagere udfører Joggng -opgaven på Kinarm Endpoint Laboratory.
Denne opgave kræver, at deltagerne hurtigt foretager en nående bevægelse for at manipulere en virtuel avatar, der jogger over et felt.
I løbet af dette vil en frisbee bevæge sig mod avataren og vippe med uret eller mod uret.
Deltagerne er blevet bedt om enten at nå hurtigt for at få fat i frisbee fra luften i løbet af med uret eller at ikke bevæge sig under mod uret.
Denne hældning/bevægelse, der er tilknyttet, vendes til kontrol for potentiel bias i vippevinkel og bevægelse.
Et billede af fysisk aktivitet eller stillesiddende opførsel vises inde i frisbee, men deltagerne får ikke at vide, at det er forbundet med nogen af hældningerne.
For kontrolgruppen vil vippet, der er forbundet med bevægelse, have et billede af fysisk aktivitet, vises 50% af tiden, og hældningen, der er knyttet til ingen bevægelse, vil have et billede af stillesiddende opførsel 50% af tiden.
|
Rekrutterede deltagere udfører Joggng -opgaven på Kinarm Endpoint Laboratory.
Denne opgave kræver, at deltagerne kontrollerer et robothåndtag for at manipulere en virtuel avatar, der ser ud som om den jogger over et felt.
Under jogging vises en frisbee og bevæger sig hurtigt mod avataren, og til sidst vipper med uret eller mod uret.
Deltagerne er forpligtet til enten at nå hurtigt for at få fat i frisbee fra luften i løbet af med uret eller for ikke at bevæge sig under hældning mod uret.
Denne hældning/bevægelse, der er tilknyttet, vendes for at kontrollere for en potentiel bias i vippevinkel og bevægelse.
Et billede af fysisk aktivitet eller stillesiddende opførsel vises inde i frisbee, men deltagerne får ikke at vide, at det er forbundet med nogen af hældningerne.
Hver retssag består af en frisbee, og deltagerne afslutter i alt 3 blokke med 360 forsøg hver, der tager cirka 30 minutter at gennemføre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Determinanter for protokollens gennemførlighed: Rekrutteringsgrad og tilbageholdelsesgrad
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af rekrutteringen efter 7 måneder
|
Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om interventionsprotokollen er mulig, og således er de primære resultater rekrutteringsrater, tilbageholdelsesgrad og grunde til frafald.
|
Fra tilmelding til slutningen af rekrutteringen efter 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Actigraph Wgt3x-Bt accelerometre til måling af daglige trinoptælling
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af rekrutteringen efter 7 måneder
|
Deltagerne bærer et lille forskningsgrad -accelerometer på deres højre hofte med supporthardware leveret af forskerne for at måle deres daglige trinoptælling.
Som et centralt mål for fysisk aktivitet bæres denne enhed i 1 uge før intervention, efter intervention, og endnu en gang 1 måned efter interventionen.
|
Fra tilmelding til slutningen af rekrutteringen efter 7 måneder
|
|
Tilgang Undgåsopgave
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af rekrutteringen efter 7 måneder
|
Manikin -fremgangsmåden Undgåsopgave er tidligere blevet brugt til at bestemme automatiske holdninger til fysisk aktivitet og stillesiddende opførsel.
Det er en bærbarbaseret opgave, hvor deltagerne flytter en avatar mod eller væk fra et billede af fysisk aktivitet eller stillesiddende opførsel.
Opgaven måler reaktionstiden, som deltagerne reagerer på hver billedtype for at afgøre, om de har partiske tendenser mod et bestemt billede.
|
Fra tilmelding til slutningen af rekrutteringen efter 7 måneder
|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af rekrutteringen efter 7 måneder
|
Den 6 minutters gangtest er en almindelig foranstaltning til at vurdere gåevne.
Testen udføres ved at få deltageren til at gå så langt som muligt på et 30 m fladt indendørs kursus i en periode på 6 minutter.
Standardiseret opmuntring vil blive leveret på hvert minut.
Total afstand, der er gået (meter) på 6 minutter, vil blive dokumenteret.
Det største resultat er den afstand, der er gået i løbet af de 6 minutter.
|
Fra tilmelding til slutningen af rekrutteringen efter 7 måneder
|
|
Hånddynamometer til grebstyrke
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af rekrutteringen efter 7 måneder
|
Gripstyrke vurderes med Jamar Hand Dynamometer.
Deltagerne udfører testen ved hjælp af deres rapporterede dominerende hånd i en siddende position med deres albue bøjet 90 grader.
To tests vil blive udført af hver deltager, og den højere værdi (kilogram*kraft) registreres som håndgrebstyrke.
|
Fra tilmelding til slutningen af rekrutteringen efter 7 måneder
|
|
Verdenssundhedsorganisationens spørgeskema om livskvalitet (WHOQOL)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af rekrutteringen efter 7 måneder
|
Skalaen vurderer livskvalitet (QOL) over fire domæner: fysisk sundhed (syv genstande), psykologisk sundhed (seks genstande), sociale relationer (tre genstande) og miljøsundhed (otte genstande).
Resultater for hver vare kan variere fra en til fem med højere score, hvilket indikerer bedre QOL.
|
Fra tilmelding til slutningen af rekrutteringen efter 7 måneder
|
|
Fysisk indsats skala (PES)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af rekrutteringen efter 7 måneder
|
Dette spørgeskema spørger om deltagerens opfattelse af fysisk indsats, som normalt er forbundet med øget hjerterytme og vejrtrækning.
Det består af otte varer, der spænder fra en til fem med højere score, hvilket indikerer større enighed.
|
Fra tilmelding til slutningen af rekrutteringen efter 7 måneder
|
|
Affektiv og instrumentel holdningsskala (ASIS)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af rekrutteringen efter 7 måneder
|
Denne skala vurderer deltagernes holdning til fysisk aktivitet.
Det har fire spørgsmål, der er scoret fra en til syv vurdering af affektive og instrumentelle holdninger.
Resultater nærmere 1 indikerer mindre affektive/instrumentelle holdninger, mens scoringer nærmere 7 indikerer større affektive/instrumentelle holdninger.
|
Fra tilmelding til slutningen af rekrutteringen efter 7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthieu P Boisgontier, PhD, University of Ottawa
- Ledende efterforsker: Kayne Park, PhD, University of Ottawa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cheval B, Boisgontier MP. The Theory of Effort Minimization in Physical Activity. Exerc Sport Sci Rev. 2021 Jul 1;49(3):168-178. doi: 10.1249/JES.0000000000000252.
- Aulbach MB, Knittle K, Haukkala A. Implicit process interventions in eating behaviour: a meta-analysis examining mediators and moderators. Health Psychol Rev. 2019 Jun;13(2):179-208. doi: 10.1080/17437199.2019.1571933. Epub 2019 Feb 6.
- Cheval B, Tipura E, Burra N, Frossard J, Chanal J, Orsholits D, Radel R, Boisgontier MP. Avoiding sedentary behaviors requires more cortical resources than avoiding physical activity: An EEG study. Neuropsychologia. 2018 Oct;119:68-80. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2018.07.029. Epub 2018 Jul 26.
- Conroy DE, Hyde AL, Doerksen SE, Ribeiro NF. Implicit attitudes and explicit motivation prospectively predict physical activity. Ann Behav Med. 2010 May;39(2):112-8. doi: 10.1007/s12160-010-9161-0.
- Cheval B, Sarrazin P, Isoard-Gautheur S, Radel R, Friese M. Reflective and impulsive processes explain (in)effectiveness of messages promoting physical activity: a randomized controlled trial. Health Psychol. 2015 Jan;34(1):10-9. doi: 10.1037/hea0000102. Epub 2014 Aug 18.
- Chevance G, Bernard P, Chamberland PE, Rebar A. The association between implicit attitudes toward physical activity and physical activity behaviour: a systematic review and correlational meta-analysis. Health Psychol Rev. 2019 Sep;13(3):248-276. doi: 10.1080/17437199.2019.1618726. Epub 2019 Jun 12.
- Veling, H., Becker, D., Liu, H., Quandt, J., & Holland, R. W. How go/no-go training changes behavior: A value-based decision-making perspective. Current Opinion in Behavioral Sciences. 2022;47:101206.
- Scott SH. Apparatus for measuring and perturbing shoulder and elbow joint positions and torques during reaching. J Neurosci Methods. 1999 Jul 15;89(2):119-27. doi: 10.1016/s0165-0270(99)00053-9.
- Rhodes RE, McEwan, D, Rebar AL. Theories of physical activity behavior change: A history and synthesis of approaches. Psychology of Sport and Exercise. 2019;42:100-9.
- Marteau TM, Hollands GJ, Fletcher PC. Changing human behavior to prevent disease: the importance of targeting automatic processes. Science. 2012 Sep 21;337(6101):1492-5. doi: 10.1126/science.1226918.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H-01-25-11168
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .